Estabelecendo a Utilidade Preliminar de uma Nova Cadeira de Rodas Pediátrica Manual Móvel para Posição de Pé
19 de junho de 2026 atualizado por: Optimal Mobility, Inc
Estabelecendo a Utilidade Preliminar de uma Nova Cadeira de Rodas de Pé Manual Pediátrica Móvel
Para estabelecer a utilidade preliminar de uma nova cadeira de rodas pediátrica manual móvel para posição de pé (PedMMSWC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patricia McCraken, DPT, MBA
- Número de telefone: 320-247-2104
- E-mail: pmccraken@optimal-mobility.com
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Recrutamento
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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Contato:
- Mark Jankowski
- Número de telefone: 651-229-1760
- E-mail: MarkDJankowski@gillettechildrens.com
-
Investigador principal:
- Alyssa M Spomer, PhD
-
Subinvestigador:
- Linda Krach, MD
-
Subinvestigador:
- Sara J Morgan, PhD
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Subinvestigador:
- Mark Jankowski
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Espinha Bífida
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 8 - 17 anos de idade
- Utilizam principalmente uma cadeira de rodas manual para mobilidade diária
- Estão ativamente inscritos num programa de postura em pé
- Preenchem os requisitos de altura e peso do PedMMSWC
- Conseguem seguir instruções verbais simples
- São capazes de falar e ler em inglês
Critérios de Exclusão:
- Apresentam controlo de tronco insuficiente para manobrar em posições sentadas e de pé
- Apresentam contractura dos membros inferiores que impediria a postura em pé
- Realizaram cirurgia ortopédica nos últimos doze meses
- Apresentam lesões por pressão na localização onde o PedMMSWC é aplicado
- Apresentam capacidades motoras finas insuficientes para iniciar independentemente a função de sentar-para-pé
- Apresentam histórico de convulsões não controladas ou condições cardiovasculares que tornariam a participação insegura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experiência 1: Testes em Laboratório
Realizar tarefas num ambiente laboratorial concebido para testar a manobrabilidade e facilidade de utilização do PedMMSWC em comparação com dispositivos comerciais.
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O protótipo de cadeira de rodas de pé PedMMSWC será testado e comparado com uma estrutura de apoio durante a Experiência 1: Testes em Laboratório.
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Experimental: Experiência 2: Testes Simulados em Comunidade e Domicílio
Realizar tarefas num ambiente doméstico, escolar e comunitário simulado utilizando a cadeira de rodas PedMedWC.
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A cadeira de rodas PedMMSWC será testada num ambiente doméstico, escolar e comunitário simulado.
Os participantes receberão tarefas atribuídas e serão avaliados na realização das atividades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de um Teste de Competências de Cadeira de Rodas modificado com a cadeira de rodas dos Participantes com o PedMMSWC
Prazo: Dia 1
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A principal medida de resultado para este objetivo é o desempenho do utilizador num Teste de Competências de Cadeira de Rodas modificado (mWST) em três condições de teste: PedMMSWC na posição sentada, PedMMSWC na posição de pé e a cadeira de rodas diária dos indivíduos. Os investigadores hipotetizam que o desempenho no mWST com a PedMMSWC não será clinicamente inferior ao desempenho com as cadeiras de rodas diárias dos indivíduos. |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Rolo de 100 Metros (metros por segundo)
Prazo: Dia 1
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Os participantes realizarão um teste de rotação de 100 metros no PedMMSWC (sentados e de pé) e na sua cadeira de rodas diária (dWC).
Este teste foi originalmente descrito na WST Versão 4.1 e mede a rapidez (metros por segundo) com que os participantes conseguem percorrer 100 metros na sua cadeira de rodas sobre um terreno duro, plano e nivelado.
Os participantes realizarão o teste uma vez em cada condição do dispositivo (PedMMSWC-Sentado, PedMMSWC-De pé, dWC), avaliarão o seu esforço percebido e a velocidade após cada teste.
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Dia 1
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Teste do Rolo de 100 Metros (esforço percecionado)
Prazo: Dia 1
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Os participantes realizarão um teste de rolagem de 100 metros no PedMMSWC (sentados e de pé) e na sua cadeira de rodas diária (dWC).
Este teste mede o esforço (perceção de esforço) que os participantes utilizam para percorrer 100 metros na sua cadeira de rodas sobre terreno duro, plano e nivelado.
Os participantes realizarão o teste uma vez em cada condição do dispositivo (PedMMSWC-Sentado, PedMMSWC-De Pé, dWC) e avaliarão a sua perceção de esforço.
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Dia 1
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Mapeamento de Pressão (pressão máxima (mm/hg))
Prazo: Dia 1
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Os participantes serão medidos com um dispositivo de mapeamento de pressão para a pressão máxima (mm/hg) na posição sentada no PedMMSWC, na posição de pé no PedMMSWC e no dispositivo Easy Stand nas superfícies de interface.
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Dia 1
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Mapeamento de Pressão (coeficiente de variação)
Prazo: Dia 1
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Os participantes serão medidos com um dispositivo de mapeamento de pressão para o coeficiente de variação na posição sentada do PedMMSWC, na posição de pé do PedMMSWC e no dispositivo Easy Stand sobre superfícies de interface.
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Dia 1
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Avaliação da Mobilidade Funcional - Centrada na Família (FMA-FC)
Prazo: Dia 1 ou 2
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Para captar a satisfação inicial com a cadeira de rodas primária dos indivíduos, cada participante e o seu cuidador irão preencher colaborativamente a medida de resultado FMA-FC, que foi especificamente concebida e validada para uso pediátrico.
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Dia 1 ou 2
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Perceções do Participante e do Cuidador sobre o Dispositivo
Prazo: Dia 1 ou Dia 2
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Os participantes irão completar um curso no PedMMSWC e no seu dWC concebido para simular atividades típicas em ambientes domésticos, escolares e comunitários.
Em cada um destes ambientes, os participantes irão participar numa série de atividades estruturadas adaptadas ao seu nível de desenvolvimento.
Enquanto utilizam o PedMMSWC, os participantes também irão completar um período de 'jogo livre' durante o qual serão encorajados a explorar e a interagir espontaneamente com o espaço.
Os indivíduos terão liberdade de escolha para alternar entre posições sentadas e de pé no PedMMSWC em todas as tarefas e jogos.
Resultados: dados qualitativos e codificados de entrevistas, razão e frequência das transições sentado-de pé, tempo despendido de pé, e avaliação do terapeuta sobre a conclusão da tarefa e segurança numa escala de 4 pontos.
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Dia 1 ou Dia 2
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System Usability Scale
Prazo: Visit 1
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The SUS is a validated, 10-item quantitative scale used to measure the usability of an interactive system.
Participants and their caregivers will complete the SUS in collaboration.
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Visit 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento do Dispositivo do Utilizador durante as Transições de Sentar para Levantar (graus de movimento)
Prazo: Dia 1
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Utilizando a análise do movimento corporal, os investigadores irão registar e analisar as transições de sentado para de pé numa estrutura de apoio e na cadeira de rodas PedMMSWC.
Medindo a rotação tridimensional da coxa, da perna e dos segmentos do tronco em relação à cadeira de rodas durante as transições de sentado para de pé.
durante as transições de sentado para de pé.
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Dia 1
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Movimento do Dispositivo do Utilizador durante as Transições de Sentar para Levantar (mm)
Prazo: Dia 1
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Usando a análise do movimento corporal, os investigadores irão registar e analisar as transições de sentar para levantar num suporte de pé e na cadeira de rodas PedMMSWC.
Medindo o desvio e a translação (mm) dos segmentos corporais (tronco e coxa) em relação à cadeira ou ao suporte de pé durante as transições de sentar para levantar.
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Dia 1
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Movimento do Utilizador-Dispositivo durante Transições de Sentado para de Pé (segundos)
Prazo: Dia 1
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Usando análise de movimento corporal, os investigadores irão registar e analisar as transições de sentar para levantar numa estrutura de apoio e na cadeira de rodas PedMMSWC.
Medindo o tempo-para-levantar (segundos), tempo-para-sentar (segundos) na cadeira ou estrutura de apoio durante as transições de sentar para levantar.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
25 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00086649
- R44HD118822 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .