成熟第三大臼歯自家移植における歯髄管理の最適化：無作為化比較試験 (OPuM-ATM3)
完全に発達した第三大臼歯の自家移植における歯髄管理戦略の最適化：3群無作為化比較試験
この研究は、ご自身の健康な親知らずを利用して、悪い歯を置き換える最善の方法を見つけることを目的としています。 移植後、歯の内部にある「歯の神経」（歯髄）をどのように管理するかが重要な課題です。 現在、医師には3つの異なる管理戦略がありますが、長期的な成功にとってどれが最も有益であるかは明らかではありません。
この研究では、以下の3つの戦略を比較します：
移植の数週間後に標準的な根管治療（歯の神経の除去）を実施する。
移植手術中に根の先端を特別な処置で治療・充填し、その後で根管治療を実施する。
移植手術中に根の先端を単に整え、歯の神経の活性を保持し、それによってその後の根管治療を回避することを期待する。
参加に同意された場合、無作為にいずれかのグループに割り当てられ、治療を受けていただきます。 その後、移植歯の治癒状況を監視し、問題がないかを確認し、歯の神経の状態を評価するために、5年間にわたり定期的な検査（X線検査および診察を含む）を予定する必要があります。
ご参加により、最も効果的で長持ちする治療法を特定し、それによって将来、同様の状況にある患者さんの利益につながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiajia XIa
- 電話番号：+8618857862012
- メール：jackey-xiaj@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jiajia Xia
- 電話番号：+8618857862012
- メール：jackey-xia@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 18歳から40歳まで。
- 修復不可能な第一大臼歯または第二大臼歯の抜歯が必要で、かつ、同側の第三大臼歯が完全に発達した形態学的に健康なドナー歯として存在すること。
- 文書によるインフォームドコンセントを自発的かつ可能な限り提供すること。
除外基準：
- 受容部位に急性感染症または骨量不足が存在すること。
- ドナー歯にう蝕、根尖病変、または歯周病が認められること。
コントロール不良の全身疾患（例：糖尿病、免疫抑制）、妊娠、または授乳中であること。
1日10本を超える喫煙習慣。
- 長期追跡スケジュールに従うことができない、または従う意思がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術後根管治療 (PRCT)
このグループの参加者は、完全に発達した第三大臼歯の従来の自家移植を受けます。
手術中、ドナー歯に対して追加の根尖処置は行われません。
標準的な非外科的根管治療は、移植処置後2～4週間以内に開始および完了されます。
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この介入は、自家移植歯の標準的な非外科的根管治療を含みます。
外科的移植処置の後に実施され、通常は術後2～4週間以内に開始されます。
手順には、標準的な技術と材料（例：ガッタパーチャとシーラー）を用いた歯髄摘出、バイオメカニカルプレパレーション、消毒、および根管系の閉鎖が含まれます。
他の名前：
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実験的：逆行性充填を伴う歯根端切除術 (AS)
このグループの参加者は、完全に発達した第三大臼歯を術中根尖手術とともに自家移植します。
手術中（体外で）、ドナー歯の根尖（約3mm）を切除し、その後逆根管形成を行い、生体適合性材料（例：MTA）で充填します。
標準的な非外科的根管治療も開始され、術後2～4週間以内に完了します。
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この外科的介入は、移植手術中にドナー歯に対して行われ、歯が口外（生体外）にある状態で実施されます。
内容は次の通りです：1) 歯根の先端約3mmの切除；2) 切除された先端部における逆行性窩洞の形成；および 3) 生体適合性材料（例：MTA）を用いたこの窩洞の封鎖による密封の達成。
その後、術後の根管治療（介入1に記載）が行われます。
他の名前：
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実験的：ルートエンド切除のみ（RER）
このグループの参加者は、完全に発育した第三大臼歯の自家移植を、術中に歯根端切除のみを行って受けます。
手術中（体外で）、歯根端（約3mm）を切除して根尖孔を拡大しますが、逆行性の形成や充填は行われません。
術後の予防的根管治療は計画されていません。
追跡調査中に歯髄壊死または根尖性歯周炎の徴候／症状が認められた場合にのみ、治療的根管治療が提供されます。
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この外科的介入は移植処置中にドナーの歯に対して行われ、歯が口腔外（生体外）にある間に行われます。
根尖のみ約3mmの切除を含み、根尖孔を拡大することを目的としています。
重要なことに、逆行性の形成や充填は行われません。
術後には、予防的（予防）根管治療は計画されていません。
目的は、歯髄の血管新生と生存を促進することです。
補救的根管治療は、経過観察中に歯髄壊死や根尖性歯周炎の臨床的または放射線学的徴候が現れた場合にのみ提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：術後1年および5年
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包括的成功は、移植された歯が存在し、機能的で、無症状（打診痛なし、瘻孔なし）、健康な歯肉を有し、進行性の炎症性歯根吸収または根尖部透過像の放射線学的証拠がないことと定義されます。
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術後1年および5年
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生存率
時間枠：術後1年および5年
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移植歯の口腔内残留率と機能性
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術後1年および5年
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炎症性歯根吸収の発生率
時間枠：術後1年および5年
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移植歯のうち、根尖部X線写真またはCBCTにおいて、放射線学的に炎症性根吸収（根表面に隣接する根尖部透過像と硬板の消失）の兆候を示す割合。
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術後1年および5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルプ血管再生/生存率（RERグループ）
時間枠：術後3、6、12か月、その後5年間は毎年
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RER群における歯髄診断（電気的歯髄診断、寒冷診断）による歯髄生活反応の評価。
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術後3、6、12か月、その後5年間は毎年
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X線所見による歯根膜の治癒
時間枠：術後3、6、12か月、その後5年間は毎年
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指定間隔で撮影した根尖X線写真／CBCTにおける歯根膜腔の均一性、連続性、幅の評価、および癒着の検出。
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術後3、6、12か月、その後5年間は毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2031年6月1日
研究の完了 (推定)
2032年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月7日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-1392
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非識別化された個別参加者データは、合理的な要求と提案の承認に基づき、研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
IPDおよび関連文書は、主要結果の発表（主要アウトカムを報告する論文）**から12か月後に利用可能になります。
それらは少なくとも5年間アクセス可能です。
それらは少なくとも5年間アクセス可能です。
IPD 共有アクセス基準
独立した審査委員会（「データアクセス委員会」）によって承認された、方法論的に健全な提案を提供する研究者にアクセスが許可されます。
提案は対応する著者に宛てて提出してください。
リクエスト者は、データが承認された目的のみに使用され、参加者の特定を試みず、使用後に破棄されることを指定するデータアクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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