Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace řízení dřeně při autotransplantaci zralých třetích molárů: Randomizovaná kontrolovaná studie (OPuM-ATM3)

7. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Optimalizace strategií pro správu dřeně při autotransplantaci plně vyvinutých třetích molárů: Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl najít nejlepší způsob využití vašeho vlastního zdravého zubu moudrosti k nahrazení špatného zubu. Po transplantaci je klíčovou otázkou, jak zvládnout "zubní nerv" (dřeň) uvnitř zubu. V současné době mají lékaři tři různé strategie řízení, ale není jasné, která z nich je nejprospěšnější pro dlouhodobý úspěch.

Tato studie tyto tři strategie porovná:

Provedení standardního ošetření kořenových kanálků (odstranění zubního nervu) několik týdnů po transplantaci.

Provedení speciálního zákroku k ošetření a vyplnění kořenového hrotu během transplantační operace, po němž následuje pozdější ošetření kořenových kanálků.

Jednoduché zastřižení kořenového hrotu během transplantační operace s nadějí na zachování vitality zubního nervu a tím i vyhnutí se následnému ošetření kořenových kanálků.

Pokud souhlasíte s účastí, budete náhodně přiřazeni do jedné z těchto skupin, kde obdržíte léčbu. Poté budeme muset naplánovat pravidelné kontroly po dobu 5 let (včetně rentgenových snímků a vyšetření), abychom sledovali hojení transplantovaného zubu, zkontrolovali případné problémy a posoudili stav zubního nervu.

Vaše účast nám pomůže identifikovat nejúčinnější a nejtrvanlivější způsob léčby, čímž přinese prospěch budoucím pacientům v podobných situacích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–40 let.
  2. Nutnost extrakce neobnovitelného prvního nebo druhého stoličky A přítomnost plně vyvinutého, morfologicky zdravého ipsilaterálního třetího stoličky jako dárčího zubu.
  3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost akutní infekce nebo nedostatečný objem kosti v místě příjemce.
  2. Dárčí zub vykazuje kaz, periapikální patologii nebo parodontální onemocnění.

  3. Nekontrolované systémové onemocnění (např. diabetes, imunosuprese), těhotenství nebo kojení.

    Kuřácký návyk >10 cigaret denně.

  4. Neschopnost nebo neochota dodržovat dlouhodobý plán sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pooperační léčba kořenových kanálků (PRCT)
Účastníci v této skupině podstoupí konvenční autotransplantaci plně vyvinutého třetího moláru. Během operace se na dárčím zubu neprovádí žádný další apikální zákrok. Standardní nechirurgická léčba kořenových kanálků bude zahájena a dokončena do 2–4 týdnů po transplantaci.
Postup: Pooperační léčba kořenových kanálků
Tento zásah zahrnuje standardní nechirurgickou léčbu kořenových kanálků autotransplantovaného zubu. Provádí se po chirurgickém transplantačním zákroku, obvykle zahájeném do 2–4 týdnů po operaci. Postup zahrnuje extirpaci dřeně, biomechanickou přípravu, dezinfekci a uzavření systému kořenových kanálků pomocí standardních technik a materiálů (např. gutaperča a těsnicího materiálu).
Ostatní jména:
  • PRCT
Experimentální: Apikální chirurgie s retrográdní výplní (AS)
Účastníci v této skupině podstoupí autotransplantaci plně vyvinutého třetího moláru s intraoperační apikální chirurgií. Během chirurgického zákroku (ex vivo) je resekován kořenový apex (přibližně 3 mm) dárčího zubu, následuje retrográdní příprava kavity a obturace biokompatibilním materiálem (např. MTA). Standardní nechirurgická léčba kořenových kanálků bude zahájena a dokončena do 2–4 týdnů po operaci.
Postup: Intraoperační apikální chirurgie s retrográdním výplní
Tento chirurgický zákrok se provádí na dárčím zubu během transplantačního postupu, zatímco je zub mimo ústa (ex vivo). Skládá se z: 1) Resekce přibližně 3 mm kořenového hrotu; 2) Přípravy retrográdní dutiny v resekovaném hrotu; a 3) Obturace této dutiny biokompatibilním materiálem, jako je Mineral Trioxide Aggregate (MTA), k dosažení těsnění. Následuje pooperační léčba kořenového kanálku (jak je popsáno v zákroku 1).
Ostatní jména:
  • TAK JAKO
Experimentální: Pouze resekce kořene (RER)
Účastníci v této skupině podstoupí autotransplantaci plně vyvinutého třetího moláru pouze s intraoperační resekcí kořenového hrotu. Během operace (ex vivo) je kořenový hrot (přibližně 3 mm) resekován k rozšíření apikálního foramenu, ale retrograduální preparace ani výplň nejsou prováděny. Pooperačně není plánována profylaktická léčba kořenových kanálků. Nápravná léčba kořenových kanálků bude poskytnuta pouze v případě, že se během sledování objeví známky/příznaky nekrózy dřeně nebo apikální periodontitidy.
Postup: Intraoperační resekce kořenového hrotu
Tento chirurgický zákrok se provádí na dárčím zubu během transplantačního postupu, zatímco je zub mimo ústa (ex vivo). Zahrnuje resekci pouze přibližně 3 mm vrcholu kořene s cílem zvětšit apikální foramen. Klíčové je, že se neprovádí žádná retrográdní preparace ani výplň. Po operaci není plánována žádná profylaktická (preventivní) léčba kořenového kanálku. Cílem je podpořit revaskularizaci a přežití dřeně. Nápravná léčba kořenového kanálku je poskytnuta pouze v případě, že se během sledování objeví klinické nebo radiografické známky nekrózy dřeně nebo apikální periodontitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost
Časové okno: 1 rok a 5 let po operaci
Komplexní úspěch je definován jako přítomnost transplantovaného zubu, jeho funkčnost, bezpříznakovost (žádná bolest při poklepu, žádná sinusová píštěl), se zdravou gingivou a bez radiografických známek progresivní zánětlivé resorpce kořene nebo periapikální radiokarence.
1 rok a 5 let po operaci
Míra přežití
Časové okno: 1 rok a 5 let po operaci
Podíl transplantovaných zubů, které zůstávají v ústní dutině a jsou funkční.
1 rok a 5 let po operaci
Výskyt zánětlivé resorpce kořene
Časové okno: 1 rok a 5 let po operaci
Podíl transplantovaných zubů vykazujících radiografické známky zánětlivé resorpce kořene (periapikální radiolucence přiléhající k povrchu kořene se ztrátou lamina dura) na periapikálním snímku nebo CBCT.
1 rok a 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revaskularizace/Přežití dřeně (RER skupina)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po operaci a poté ročně až do 5 let
Posouzení vitality dřeně pomocí klinických testů (test elektrické vitality dřeně, chladový test) ve skupině RER.
3, 6, 12 měsíců po operaci a poté ročně až do 5 let
Radiografické hojení periodontálního vazu
Časové okno: Pooperačně 3, 6, 12 měsíců a poté každoročně až do 5 let
Vyhodnocení uniformity, kontinuity a šířky prostoru periodontálního vazu na periapikálních rentgenových snímcích/CBCT v určených intervalech a detekce ankylózy.
Pooperačně 3, 6, 12 měsíců a poté každoročně až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná IPD bude sdílena s výzkumníky po řádné žádosti a schválení návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici 12 měsíců po zveřejnění hlavních výsledků** (rukopis popisující hlavní výsledky). Budou přístupné po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh schválený nezávislým posudkovým výborem ("výbor pro přístup k datům"). Návrhy by měly být směrovány na příslušného autora. Žadatelé budou muset podepsat dohodu o přístupu k datům, která stanoví, že data budou použita pouze ke schválenému účelu, že se nebude pokoušet o identifikaci účastníků a že budou po použití zničena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci zubní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit