Optimisation de la gestion de la pulpe dans l'autotransplantation des troisièmes molaires matures : Un essai contrôlé randomisé (OPuM-ATM3)
7 décembre 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Optimisation des stratégies de gestion de la pulpe pour l'autotransplantation des troisièmes molaires complètement développées : un essai contrôlé randomisé à trois bras
Cette étude vise à déterminer la meilleure façon d'utiliser votre propre dent de sagesse saine pour remplacer la mauvaise dent. Après la transplantation, la façon de gérer le "nerf dentaire" (pulpe dentaire) à l'intérieur de la dent est une question clé. Actuellement, les médecins disposent de trois stratégies de gestion différentes, mais il n'est pas clair laquelle est la plus bénéfique pour le succès à long terme.
Cette étude comparera ces trois stratégies :
Effectuer un traitement de canal radiculaire standard (enlevant le nerf dentaire) quelques semaines après la transplantation.
Effectuer une procédure spéciale pour traiter et obturer l'extrémité de la racine pendant la chirurgie de transplantation, suivie d'un traitement de canal radiculaire ultérieur.
Simplement tailler l'extrémité de la racine pendant la chirurgie de transplantation, en espérant préserver la vitalité du nerf dentaire et ainsi éviter un traitement de canal radiculaire ultérieur.
Si vous acceptez de participer, vous serez assigné au hasard à l'un de ces groupes pour recevoir le traitement. Ensuite, nous devrons planifier des examens réguliers pour vous sur une période de 5 ans (y compris des radiographies et des examens) pour surveiller la guérison de la dent transplantée, vérifier tout problème et évaluer l'état du nerf dentaire.
Votre participation nous aidera à identifier la méthode de traitement la plus efficace et la plus durable, bénéficiant ainsi aux futurs patients dans des situations similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiajia XIa
- Numéro de téléphone: +8618857862012
- E-mail: jackey-xiaj@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Jiajia Xia
- Numéro de téléphone: +8618857862012
- E-mail: jackey-xia@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 40 ans.
- Nécessite l'extraction d'une première ou deuxième molaire non restaurable ET possède une troisième molaire ipsilatérale complètement développée et morphologiquement saine comme dent donneuse.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une infection aiguë ou d'un volume osseux insuffisant au site receveur.
- La dent donneuse présente des caries, une pathologie périapicale ou une maladie parodontale.
Maladie systémique non contrôlée (par exemple, diabète, immunosuppression), grossesse ou allaitement.
Habitude de fumer >10 cigarettes par jour.
- Incapacité ou refus de se conformer au calendrier de suivi à long terme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie canalaire postopératoire (PRCT)
Les participants de ce groupe recevront une autotransplantation conventionnelle d'une troisième molaire complètement développée.
Aucune procédure apicale supplémentaire n'est effectuée sur la dent donneuse pendant la chirurgie.
Un traitement canalaire non chirurgical standard sera initié et complété dans les 2 à 4 semaines suivant la procédure de transplantation.
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Cette intervention consiste en le traitement endodontique non chirurgical standard de la dent autotransplantée.
Elle est réalisée après la procédure de transplantation chirurgicale, généralement initiée dans les 2 à 4 semaines postopératoires.
La procédure comprend l'extirpation pulpaire, la préparation biomécanique, la désinfection et l'obturation du système canalaire radiculaire en utilisant des techniques et des matériaux standards (par exemple, la gutta-percha et un scellant).
Autres noms:
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Expérimental: Chirurgie apicale avec obturation rétrograde (AS)
Les participants de ce groupe recevront une autotransplantation d'une troisième molaire entièrement développée avec une chirurgie apicale peropératoire.
Pendant la chirurgie (ex vivo), l'apex radiculaire (environ 3 mm) de la dent donneuse est réséqué, suivi de la préparation rétrograde de la cavité et de l'obturation avec un matériau biocompatible (par exemple, MTA).
Un traitement canalaire non chirurgical standard sera également initié et complété dans les 2 à 4 semaines postopératoires.
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Cette intervention chirurgicale est réalisée sur la dent du donneur pendant la procédure de transplantation, alors que la dent est hors de la bouche (ex vivo).
Elle consiste en : 1) La résection d'environ 3 mm de l'apex radiculaire ; 2) La préparation d'une cavité rétrograde au niveau de l'apex réséqué ; et 3) L'obturation de cette cavité avec un matériau biocompatible, tel que l'agrégat trioxyde minéral (MTA), pour assurer une étanchéité.
Ceci est suivi d'un traitement endodontique postopératoire (tel que décrit dans l'Intervention 1).
Autres noms:
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Expérimental: Résection uniquement de la racine terminale (RER)
Les participants de ce groupe recevront une autotransplantation d'une troisième molaire complètement développée avec seulement une résection peropératoire de l'extrémité radiculaire.
Pendant la chirurgie (ex vivo), l'apex radiculaire (environ 3 mm) est réséqué pour élargir le foramen apical, mais aucune préparation ou obturation rétrograde n'est effectuée.
Aucune thérapie canalaire prophylactique n'est prévue en postopératoire.
Une thérapie canalaire corrective ne sera fournie que si des signes/symptômes de nécrose pulpaire ou de parodontite apicale se développent pendant le suivi.
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Cette intervention chirurgicale est réalisée sur la dent du donneur pendant la procédure de transplantation, tandis que la dent est en dehors de la bouche (ex vivo).
Elle implique la résection d'environ 3 mm de l'apex radiculaire uniquement, dans le but d'élargir le foramen apical.
Il est crucial de noter qu'aucune préparation ou obturation rétrograde n'est effectuée.
En postopératoire, aucune thérapie canalaire prophylactique (préventive) n'est prévue.
L'objectif est de favoriser la revascularisation et la survie de la pulpe.
Une thérapie canalaire corrective n'est fournie que si des signes cliniques ou radiographiques de nécrose pulpaire ou de parodontite apicale se développent pendant le suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: 1 an et 5 ans postopératoires
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Succès complet défini comme la présence de la dent transplantée, fonctionnelle, asymptomatique (pas de douleur à la percussion, pas de fistule), avec une gencive saine, et aucune preuve radiographique de résorption inflammatoire progressive de la racine ou de radioclarté périapicale.
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1 an et 5 ans postopératoires
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Taux de survie
Délai: 1 an et 5 ans postopératoire
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La proportion de dents transplantées restant dans la cavité buccale et fonctionnelles.
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1 an et 5 ans postopératoire
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Incidence de la résorption radiculaire inflammatoire
Délai: 1 an et 5 ans postopératoire
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La proportion de dents transplantées présentant des signes radiographiques de résorption radiculaire inflammatoire (radioclarté périapicale adjacente à la surface radiculaire avec perte de la lamina dura) sur radiographie périapicale ou CBCT.
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1 an et 5 ans postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Revascularisation de la pulpe/Survie (Groupe RER)
Délai: 3, 6, 12 mois postopératoires, puis annuellement jusqu'à 5 ans
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Évaluation de la vitalité pulpaire via des tests cliniques (test électrique de la pulpe, test au froid) dans le groupe RER.
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3, 6, 12 mois postopératoires, puis annuellement jusqu'à 5 ans
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Guérison Radiographique du Ligament Périodontique
Délai: 3, 6, 12 mois postopératoires, puis annuellement jusqu'à 5 ans
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Évaluation de l'uniformité, de la continuité et de la largeur de l'espace ligamentaire parodontal sur des radiographies périapicales/CBCT à des intervalles spécifiés, et détection de l'ankylose.
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3, 6, 12 mois postopératoires, puis annuellement jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) dé-identifiées seront partagées avec les chercheurs sur demande raisonnable et après approbation d'une proposition.
Délai de partage IPD
Les IPD et les documents de soutien seront disponibles 12 mois après la publication des résultats principaux** (le manuscrit rapportant les critères de jugement principaux).
Ils resteront accessibles pendant au moins 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera accordé aux chercheurs qui présenteront une proposition méthodologiquement solide, approuvée par un comité d'examen indépendant ("comité d'accès aux données").
Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données précisant que les données ne seront utilisées qu'aux fins approuvées, sans tentative d'identification des participants, et seront détruites après utilisation.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .