성숙한 제3대구치 자가이식에서 치수 관리 최적화: 무작위 대조 시험 (OPuM-ATM3)
2025년 12월 7일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
완전히 발달된 사랑니 자가이식 시 수복체 관리 전략 최적화: 3군 무작위 대조 시험
이 연구는 건강한 사랑니를 이용해 나쁜 이를 대체하는 최선의 방법을 찾는 것을 목표로 합니다. 이식 후, 치아 내부의 "치수"(치아 신경)를 어떻게 관리할 것인지가 핵심 질문입니다. 현재 의사들은 세 가지 다른 관리 전략을 가지고 있지만, 장기적인 성공을 위해 어느 것이 가장 유리한지 명확하지 않습니다.
이 연구는 다음 세 가지 전략을 비교할 것입니다:
이식 몇 주 후에 표준적인 신경치료(치수 제거)를 시행합니다.
이식 수술 중에 특별한 절차로 치근단을 치료하고 채운 후, 나중에 신경치료를 시행합니다.
이식 수술 중에 단순히 치근단을 다듬어, 치수의 활력을 보존하고 그에 따라 이후의 신경치료를 피하기를 희망합니다.
참여에 동의하시면, 무작위로 이 그룹 중 하나에 배정되어 치료를 받게 됩니다. 그 후, 5년 동안 정기적인 검진(엑스레이 및 검사 포함)을 예약하여 이식된 치아의 치유 과정을 모니터링하고 문제가 있는지 확인하며 치수 상태를 평가할 필요가 있습니다.
귀하의 참여는 가장 효과적이고 오래 지속되는 치료 방법을 식별하는 데 도움이 되어, 유사한 상황에 처한 미래의 환자들에게 혜택을 줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiajia XIa
- 전화번호: +8618857862012
- 이메일: jackey-xiaj@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Jiajia Xia
- 전화번호: +8618857862012
- 이메일: jackey-xia@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18-40세.
- 복원 불가능한 제1구치 또는 제2구치의 발치가 필요하며, 기증 치아로 완전히 발육되고 형태학적으로 건강한 동측 제3구치를 보유한 경우.
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 수혜 부위에 급성 감염 또는 골량 부족이 있는 경우.
- 기증 치아에 치아우식증, 치근단 병변 또는 치주 질환이 있는 경우.
조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 면역억제), 임신 또는 수유 중인 경우.
하루 10개비 이상의 흡연 습관이 있는 경우.
- 장기 추적 관찰 일정을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 후 근관 치료 (PRCT)
이 그룹의 참가자들은 완전히 발달된 제3대구치의 기존 자가이식을 받게 됩니다.
수술 중 기증 치아에 추가적인 치근단 처치가 수행되지 않습니다.
표준 비외과적 근관 치료가 이식 시술 후 2-4주 이내에 시작되어 완료됩니다.
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이 중재는 자가 이식된 치아의 표준 비외과적 근관 치료를 포함합니다.
수술적 이식 절차 후에 수행되며, 일반적으로 수술 후 2-4주 이내에 시작됩니다.
이 절차에는 표준 기술과 재료(예: 구타퍼차와 실러)를 사용한 치수 적출, 생역학적 준비, 소독 및 근관 시스템의 폐쇄가 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 역충전술을 동반한 치근단 절제술 (AS)
이 그룹의 참가자는 수술 중 첨단 수술을 동반한 완전히 발달된 제3대구치의 자가 이식을 받게 됩니다.
수술 중(체외에서), 기증 치아의 치근 첨단(약 3mm)이 절제된 후, 역행성 와동 형성과 생체 적합성 재료(예: MTA)를 이용한 충전이 이루어집니다.
표준 비수술적 치근관 치료도 시작되어 수술 후 2-4주 이내에 완료될 것입니다.
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이 외과적 중재는 이식 절차 중에 기증자 치아에 대해, 치아가 입 밖에 있는 상태(체외)에서 수행됩니다.
이는 다음으로 구성됩니다: 1) 약 3mm의 치근 첨단 절제; 2) 절제된 첨단부에 역행성 와동 형성; 및 3) 생체 적합성 재료(예: Mineral Trioxide Aggregate(MTA))를 사용하여 이 와동을 폐쇄하여 밀봉을 달성합니다.
이후에는 수술 후 근관 치료(중재 1에서 설명한 대로)가 뒤따릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 루트-엔드 절제만 (RER)
이 그룹의 참가자는 수술 중 치근단 절제만 시행된 완전히 발육된 제3대구치의 자가이식을 받게 됩니다.
수술 중(체외에서), 치근단(약 3mm)은 근단공을 확대하기 위해 절제되지만, 역행성(레트로그레이드) 형성 또는 충전은 시행되지 않습니다.
수술 후 예방적 근관 치료는 계획되지 않았습니다.
추적 관찰 기간 동안 치수 괴사 또는 치근단 치주염의 징후/증상이 발생한 경우에만 치료적 근관 치료가 제공됩니다.
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이 외과적 중재는 이식 수술 중에 기증자 치아를 대상으로 시행되며, 치아가 구강 외부에 있는 상태(생체 외)에서 진행됩니다.
이 과정은 근단 공을 확대하기 위한 목적으로, 근첨부(뿌리 끝)의 약 3mm만 절제하는 것을 포함합니다.
중요하게도, 역행성(뒤쪽) 준비나 충전은 수행되지 않습니다.
수술 후에는 예방적(예방 목적) 근관 치료가 계획되지 않습니다.
목표는 치수(신경)의 재혈관화와 생존을 촉진하는 것입니다.
추적 관찰 중에 치수 괴사나 근첨 치주염의 임상적 또는 방사선학적 징후가 나타날 경우에만 치료적 근관 치료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 수술 후 1년 및 5년
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종합적 성공은 이식된 치아가 존재하고, 기능적이며, 무증상(타진 시 통증 없음, 누공 없음), 건강한 치은을 가지며, 진행성 염증성 치근 흡수나 치주염 방사선 투시 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 1년 및 5년
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생존율
기간: 수술 후 1년 및 5년
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이식된 치아가 구강 내에 남아 있고 기능적인 비율.
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수술 후 1년 및 5년
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염증성 치근 흡수 발생률
기간: 수술 후 1년 및 5년
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파노라마 방사선 사진이나 CBCT에서 방사선학적 염증성 치근 흡수 징후(치근 표면에 인접한 치근단 방사선 투과성 및 라미나 듀라 소실)를 보이는 이식된 치아의 비율.
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수술 후 1년 및 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펄프 혈관 재생/생존 (RER 그룹)
기간: 수술 후 3, 6, 12개월, 이후 5년까지 매년
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RER 그룹에서 임상 검사(전기 치수 검사, 냉기 검사)를 통한 치수 활력 평가.
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수술 후 3, 6, 12개월, 이후 5년까지 매년
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방사선학적 치주인대 치유
기간: 수술 후 3, 6, 12개월, 그리고 이후 5년까지 매년
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특정 간격으로 촬영한 치근단 방사선 사진/CBCT에서 치주 인대 공간의 균일성, 연속성 및 너비를 평가하고, 골유합을 검출합니다.
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수술 후 3, 6, 12개월, 그리고 이후 5년까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-1392
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 합리적인 요청과 제안서 승인 시 연구자들과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 문서는 주요 결과**(주요 결과를 보고하는 원고) 발표 후 12개월 후에 제공됩니다. 최소 5년 동안 접근 가능하게 유지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당하고 독립적인 검토 위원회("데이터 접근 위원회")의 승인을 받은 제안서를 제출하는 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다.
제안서는 교신저자에게 제출해야 합니다.
요청자는 데이터가 승인된 목적으로만 사용되고, 참가자의 신원을 확인하려는 시도를 하지 않으며, 사용 후 파기된다는 내용을 명시한 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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