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Ottimizzazione della Gestione della Polpa Dentale nell'Autotrapianto dei Terzi Molari Maturi: Uno Studio Randomizzato Controllato (OPuM-ATM3)

7 dicembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ottimizzazione delle Strategie di Gestione della Polpa per l'Autotrapianto dei Terzi Molari Completamente Sviluppati: Uno Studio Controllato Randomizzato a Tre Bracci

Questo studio mira a trovare il modo migliore per utilizzare il proprio dente del giudizio sano per sostituire il dente danneggiato. Dopo il trapianto, come gestire il "nervo del dente" (polpa dentale) all'interno del dente è una questione fondamentale. Attualmente, i medici hanno tre diverse strategie di gestione, ma non è chiaro quale sia la più vantaggiosa per il successo a lungo termine.

Questo studio confronterà queste tre strategie:

Eseguire il trattamento canalare standard (rimozione del nervo del dente) alcune settimane dopo il trapianto.

Eseguire una procedura speciale per trattare e otturare l'apice della radice durante l'intervento di trapianto, seguita successivamente dal trattamento canalare.

Semplice rifinitura dell'apice della radice durante l'intervento di trapianto, sperando di preservare la vitalità del nervo del dente e quindi evitare il successivo trattamento canalare.

Se accetti di partecipare, sarai assegnato casualmente a uno di questi gruppi per ricevere il trattamento. Successivamente, dovremo programmare controlli regolari per te per un periodo di 5 anni (inclusi radiografie ed esami) per monitorare la guarigione del dente trapiantato, verificare eventuali problemi e valutare lo stato del nervo del dente.

La tua partecipazione ci aiuterà a identificare il metodo di trattamento più efficace e duraturo, beneficiando così i futuri pazienti in situazioni simili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 40 anni.
  2. Richiede l'estrazione di un primo o secondo molare non recuperabile E possiede un terzo molare ipsilaterale completamente sviluppato e morfologicamente sano come dente donatore.
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di infezione acuta o volume osseo insufficiente nel sito ricevente.
  2. Il dente donatore presenta carie, patologia periapicale o malattia parodontale.

  3. Malattia sistemica non controllata (es. diabete, immunodepressione), gravidanza o allattamento.

    Abitudine al fumo di >10 sigarette al giorno.

  4. Incapacità o indisponibilità a rispettare il programma di follow-up a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia Canalare Postoperatoria (PRCT)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un'autotrapianto convenzionale di un terzo molare completamente sviluppato. Non viene eseguita alcuna procedura apicale aggiuntiva sul dente donatore durante l'intervento chirurgico. La terapia canalare non chirurgica standard sarà avviata e completata entro 2-4 settimane dopo la procedura di trapianto.
Procedura: Terapia Canalare Postoperatoria
Questo intervento prevede il trattamento endodontico non chirurgico standard del dente autotrapiantato. Viene eseguito dopo la procedura di trapianto chirurgico, tipicamente iniziato entro 2-4 settimane post-operatorie. La procedura include l'estirpazione della polpa, la preparazione biomeccanica, la disinfezione e l'otturazione del sistema canalare radicolare utilizzando tecniche e materiali standard (ad esempio, guttaperca e cemento sigillante).
Altri nomi:
  • PRCT
Sperimentale: Chirurgia Apicale con Otturazione Retrograda (AS)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un autotrapianto di un terzo molare completamente sviluppato con chirurgia apicale intraoperatoria. Durante l'intervento chirurgico (ex vivo), l'apice radicolare (circa 3mm) del dente donatore viene resecato, seguito dalla preparazione della cavità retrograda e dall'otturazione con un materiale biocompatibile (ad esempio, MTA). La terapia endodontica non chirurgica standard sarà anche avviata e completata entro 2-4 settimane dopo l'intervento.
Procedura: Chirurgia Apicale Intraoperatoria con Otturazione Retrograda
Questo intervento chirurgico viene eseguito sul dente donatore durante la procedura di trapianto, mentre il dente è al di fuori della bocca (ex vivo). Consiste in: 1) Resezione di circa 3 mm dell'apice radicolare; 2) Preparazione di una cavità retrograda all'apice resecato; e 3) Obturazione di questa cavità con un materiale biocompatibile, come l'Aggregato di Triossido Minerale (MTA), per ottenere una sigillatura. Questo è seguito dalla terapia canalare postoperatoria (come descritto nell'Intervento 1).
Altri nomi:
  • COME
Sperimentale: Resezione Solo della Radice Terminale (RER)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'autotrapianto di un terzo molare completamente sviluppato con resezione intraoperatoria dell'apice radicolare soltanto. Durante l'intervento (ex vivo), l'apice radicolare (circa 3mm) viene resecato per allargare il forame apicale, ma non viene eseguita alcuna preparazione o otturazione retrograda. Non è prevista alcuna terapia canalare profilattica nel post-operatorio. La terapia canalare correttiva sarà fornita solo se si sviluppano segni/sintomi di necrosi pulpare o parodontite apicale durante il follow-up.
Procedura: Resezione Intraoperatoria dell'Apice Radicolare
Questo intervento chirurgico viene eseguito sul dente del donatore durante la procedura di trapianto, mentre il dente è fuori dalla bocca (ex vivo). Comporta la resezione di circa 3mm solo dell'apice radicolare, con l'obiettivo di allargare il forame apicale. È fondamentale che non venga eseguita alcuna preparazione o otturazione retrograda. Postoperatoriamente, non è prevista alcuna terapia canalare profilattica (preventiva). L'obiettivo è promuovere la rivascularizzazione e la sopravvivenza della polpa. La terapia canalare rimediale viene fornita solo se durante il follow-up si sviluppano segni clinici o radiografici di necrosi pulpare o parodontite apicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni postoperatori
Successo completo definito come il dente trapiantato presente, funzionale, asintomatico (nessun dolore alla percussione, nessun tragitto fistoloso), con gengive sane e nessuna evidenza radiografica di riassorbimento radicolare infiammatorio progressivo o radiotrasparenza periapicale.
1 anno e 5 anni postoperatori
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
La proporzione di denti trapiantati che rimangono nella cavità orale e funzionali.
1 anno e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza della riassorbimento radicolare infiammatorio
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
La proporzione di denti trapiantati che mostrano segni radiografici di riassorbimento radicolare infiammatorio (radiolucenza periapicale adiacente alla superficie radicolare con perdita della lamina dura) alla radiografia periapicale o alla TC cone beam.
1 anno e 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione della Polpa/Sopravvivenza (Gruppo RER)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi postoperatori, e poi annualmente fino a 5 anni
Valutazione della vitalità pulpare tramite test clinici (test elettrico della polpa, test del freddo) nel gruppo RER.
3, 6, 12 mesi postoperatori, e poi annualmente fino a 5 anni
Guarigione Radiografica del Legamento Parodontale
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi postoperatori, e successivamente annualmente fino a 5 anni
Valutazione dell'uniformità, continuità e larghezza dello spazio del legamento parodontale su radiografie periapicali/CBCT a intervalli specificati, e rilevamento dell'anchilosi.
3, 6, 12 mesi postoperatori, e successivamente annualmente fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD de-identificati saranno condivisi con i ricercatori previa richiesta ragionevole e approvazione della proposta.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e i documenti di supporto saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari** (il manoscritto che riporta gli esiti primari). Rimarranno accessibili per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida, approvata da un comitato di revisione indipendente ("comitato per l'accesso ai dati"). Le proposte dovranno essere indirizzate all'autore corrispondente. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati che specifichi che i dati saranno utilizzati solo per lo scopo approvato, non per tentare di identificare i partecipanti e saranno distrutti dopo l'uso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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