Оптимизация управления пульпой при аутотрансплантации зрелых третьих моляров: рандомизированное контролируемое исследование (OPuM-ATM3)
7 декабря 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Оптимизация стратегий управления пульпой при аутотрансплантации полностью сформированных третьих моляров: рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами
Это исследование направлено на поиск наилучшего способа использования вашего собственного здорового зуба мудрости для замены поврежденного зуба. После трансплантации ключевым вопросом является то, как управлять "зубным нервом" (пульпой) внутри зуба. В настоящее время врачи используют три различные стратегии управления, но неясно, какая из них наиболее полезна для долгосрочного успеха.
В этом исследовании будут сравниваться три стратегии:
Проведение стандартного лечения корневых каналов (удаление зубного нерва) через несколько недель после трансплантации.
Проведение специальной процедуры для лечения и пломбирования верхушки корня во время операции по трансплантации с последующим лечением корневых каналов позже.
Простое подрезание верхушки корня во время операции по трансплантации в надежде сохранить жизнеспособность зубного нерва и тем самым избежать последующего лечения корневых каналов.
Если вы согласитесь участвовать, вы будете случайным образом распределены в одну из этих групп для получения лечения. После этого нам нужно будет назначить вам регулярные осмотры в течение 5 лет (включая рентген и обследования), чтобы контролировать заживление трансплантированного зуба, проверять наличие проблем и оценивать состояние зубного нерва.
Ваше участие поможет нам определить наиболее эффективный и долговечный метод лечения, что принесет пользу будущим пациентам в аналогичных ситуациях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiajia XIa
- Номер телефона: +8618857862012
- Электронная почта: jackey-xiaj@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jiajia Xia
- Номер телефона: +8618857862012
- Электронная почта: jackey-xia@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет.
- Необходимость удаления первого или второго моляра, не подлежащего восстановлению, И наличие полностью сформированного, морфологически здорового ипсилатерального третьего моляра в качестве зуба-донора.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие острой инфекции или недостаточного объема кости в области реципиента.
- Зуб-донор имеет кариес, периапикальную патологию или пародонтоз.
Неконтролируемое системное заболевание (например, диабет, иммуносупрессия), беременность или лактация.
Привычка курения >10 сигарет в день.
- Неспособность или нежелание соблюдать график долгосрочного наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Постоперативная терапия корневого канала (ПТКК)
Участники этой группы получат традиционную аутотрансплантацию полностью сформированного третьего моляра.
Во время операции на донорском зубе не выполняются дополнительные апикальные процедуры.
Стандартная нехирургическая эндодонтическая терапия будет начата и завершена в течение 2-4 недель после процедуры трансплантации.
|
Это вмешательство включает стандартное нехирургическое эндодонтическое лечение аутотрансплантированного зуба.
Оно проводится после хирургической процедуры трансплантации, обычно начинаясь в течение 2-4 недель после операции.
Процедура включает экстирпацию пульпы, биомеханическую подготовку, дезинфекцию и обтурацию системы корневых каналов с использованием стандартных техник и материалов (например, гуттаперчи и силера).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Апикальная хирургия с ретроградным пломбированием (AS)
Участники этой группы получат аутотрансплантацию полностью сформированного третьего моляра с интраоперационной апикальной хирургией.
Во время операции (ex vivo) резекции подвергается верхушечная часть корня (примерно 3 мм) донорского зуба, после чего проводится ретроградная препаровка полости и обтурация биосовместимым материалом (например, МТА).
Стандартное нехирургическое эндодонтическое лечение также будет начато и завершено в течение 2-4 недель после операции.
|
Это хирургическое вмешательство выполняется на донорском зубе во время процедуры трансплантации, пока зуб находится вне ротовой полости (эксплантирован).
Оно включает: 1) Резекцию примерно 3 мм верхушки корня; 2) Препарирование ретроградной полости на резецированной верхушке; и 3) Обтурацию этой полости биосовместимым материалом, таким как минерал триоксид агрегат (MTA), для достижения герметизации.
За этим следует послеоперационная эндодонтическая терапия (как описано в Вмешательстве 1).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только резекция корня (RER)
Участники этой группы получат аутотрансплантацию полностью сформированного третьего моляра только с интраоперационной резекцией верхушки корня.
Во время операции (ex vivo) верхушка корня (примерно 3 мм) резецируется для увеличения апикального отверстия, но ретроградная препаровка или пломбирование не выполняются.
Плановое профилактическое эндодонтическое лечение в послеоперационном периоде не предусмотрено.
Лечебное эндодонтическое лечение будет проведено только в случае появления признаков/симптомов некроза пульпы или апикального периодонтита во время наблюдения.
|
Это хирургическое вмешательство выполняется на донорском зубе во время процедуры трансплантации, пока зуб находится вне полости рта (эксплантирован).
Оно включает резекцию только примерно 3 мм верхушечной части корня с целью расширения апикального отверстия.
Крайне важно, что ретроградная подготовка или пломбирование не выполняются.
После операции плановая профилактическая (предупредительная) эндодонтическая терапия не предусмотрена.
Цель заключается в стимулировании реваскуляризации и сохранении жизнеспособности пульпы.
Корректирующая эндодонтическая терапия проводится только в случае появления клинических или рентгенологических признаков некроза пульпы или апикального периодонтита в ходе наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успеха
Временное ограничение: 1 год и 5 лет после операции
|
Комплексный успех определяется как наличие трансплантированного зуба, его функциональность, отсутствие симптомов (отсутствие боли при перкуссии, отсутствие свищевого хода), здоровье десны и отсутствие рентгенологических признаков прогрессирующей воспалительной резорбции корня или периапикальной рентгенопрозрачности.
|
1 год и 5 лет после операции
|
|
Уровень выживаемости
Временное ограничение: 1 год и 5 лет после операции
|
Доля пересаженных зубов, остающихся в полости рта и функционирующих.
|
1 год и 5 лет после операции
|
|
Частота воспалительной резорбции корня
Временное ограничение: 1 год и 5 лет после операции
|
Доля трансплантированных зубов, демонстрирующих рентгенологические признаки воспалительной резорбции корня (периапикальная рентгенопрозрачность, прилегающая к поверхности корня с потерей компактной пластинки) на периапикальном рентгеновском снимке или КЛКТ.
|
1 год и 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульпарная реваскуляризация/Выживаемость (группа RER)
Временное ограничение: Послеоперационные 3, 6, 12 месяцев, а затем ежегодно до 5 лет
|
Оценка жизнеспособности пульпы с помощью клинических тестов (электроодонтометрия, холодовая проба) в группе RER.
|
Послеоперационные 3, 6, 12 месяцев, а затем ежегодно до 5 лет
|
|
Рентгенологическое заживление периодонтальной связки
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 месяцев после операции, а затем ежегодно до 5 лет
|
Оценка равномерности, непрерывности и ширины периодонтальной щели на периапикальных рентгенограммах/КЛКТ через определенные интервалы времени и выявление анкилоза.
|
Через 3, 6, 12 месяцев после операции, а затем ежегодно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные ИД будут предоставлены исследователям по обоснованному запросу и после одобрения предложения.
Сроки обмена IPD
Индивидуальные данные пациентов (IPD) и вспомогательные документы станут доступны через 12 месяцев после публикации основных результатов** (рукописи, содержащей отчет об основных исходах).
Они останутся доступными как минимум в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, одобренное независимым наблюдательным комитетом ("комитет по доступу к данным").
Предложения следует направлять соответствующему автору.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным, в котором указывается, что данные будут использоваться только для утвержденной цели, не для попыток идентификации участников и будут уничтожены после использования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .