Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Pulpahåndtering i Autotransplantation af Modne Tredje Molarer: Et Randomiseret Kontrolleret Studie (OPuM-ATM3)

7. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Optimering af Pulpestyringsstrategier for Autotransplantation af Fuldt Udviklede Tredjemolarer: En Tretarms Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Dette studie har til formål at finde den bedste måde at bruge din egen raske visdomstand til at erstatte den dårlige tand på. Efter transplantationen er, hvordan man håndterer "tandnerven" (pulpa) inde i tanden et nøglespørgsmål. I øjeblikket har læger tre forskellige behandlingsstrategier, men det er ikke klart, hvilken der er mest gavnlig for langvarig succes.

Dette studie vil sammenligne disse tre strategier:

Udføre standard rodbehandling (fjernelse af tandnerven) nogle uger efter transplantationen.

Udføre en speciel procedure til behandling og fyldning af rodspidsen under transplantationsoperationen, efterfulgt af rodbehandling senere.

Blot tilpasse rodspidsen under transplantationsoperationen i håb om at bevare tandnervens vitalitet og derved undgå efterfølgende rodbehandling.

Hvis du accepterer at deltage, vil du blive tilfældigt tildelt en af disse grupper for at modtage behandling. Bagefter bliver vi nødt til at planlægge regelmæssige tjek for dig over en periode på 5 år (inklusive røntgenbilleder og undersøgelser) for at overvåge helingen af den transplantede tand, kontrollere for eventuelle problemer og vurdere tandnervens tilstand.

Din deltagelse vil hjælpe os med at identificere den mest effektive og langvarige behandlingsmetode, og dermed gavne fremtidige patienter i lignende situationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-40 år gammel.
  2. Kræver ekstraktion af en ikke-restaurerbar første eller anden molar OG besidder en fuldt udviklet, morfologisk sund ipsilateral tredje molar som donortand.
  3. Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af akut infektion eller utilstrækkelig knoglevolumen på modtagerstedet.
  2. Donortand viser karies, periapikal patologi eller parodontal sygdom.

  3. Ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. diabetes, immunsuppression), graviditet eller amning.

    Rygevaner på >10 cigaretter om dagen.

  4. Manglende evne eller uvillighed til at overholde den langsigtede opfølgningsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativ rodkanalbehandling (PRCT)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage konventionel autotransplantation af en fuldt udviklet tredje molar. Ingen yderligere apikal procedure udføres på donortanden under operationen. Standard ikke-kirurgisk rodbehandling vil blive påbegyndt og afsluttet inden for 2-4 uger efter transplantationen.
Procedure: Postoperativ rodkanalbehandling
Denne intervention involverer standard ikke-kirurgisk rodbehandling af den autotransplanterede tand. Den udføres efter den kirurgiske transplantation, typisk indledt inden for 2-4 uger postoperativt. Proceduren omfatter pulpaekstirpation, biomekanisk forberedelse, desinfektion og obturation af rodkanalsystemet ved brug af standardteknikker og materialer (f.eks. guttaperka og tætningsmiddel).
Andre navne:
  • PRCT
Eksperimentel: Apikal kirurgi med retrograd fyldning (AS)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage autotransplantation af en fuldt udviklet tredje molar med intraoperativ apikal kirurgi. Under operationen (ex vivo) resekeres rodspidsen (ca. 3 mm) af donortanden, efterfulgt af retrograd huleforberedelse og obturering med et biokompatibelt materiale (f.eks. MTA). Standard ikke-kirurgisk rodkanalbehandling vil også blive påbegyndt og afsluttet inden for 2-4 uger postoperativt.
Procedure: Intraoperativ apikal kirurgi med retrograd fyldning
Denne kirurgiske indgreb udføres på donortanden under transplantationen, mens tanden er uden for munden (ex vivo). Det består af: 1) Resektion af cirka 3 mm af rodspidsen; 2) Forberedelse af en retrograd hulrum ved den resekterede spids; og 3) Obturation af dette hulrum med et biokompatibelt materiale, såsom Mineral Trioxide Aggregate (MTA), for at opnå en tætning. Dette efterfølges af postoperativ rodkanalbehandling (som beskrevet i Intervention 1).
Andre navne:
  • SOM
Eksperimentel: Root-End Resektion Kun (RER)
Deltagere i denne gruppe vil modtage autotransplantation af en fuldt udviklet tredje molar med kun intraoperativ rod-end resektion. Under operationen (ex vivo) resekeres rodspidsen (ca. 3 mm) for at forstørre den apikale foramen, men der udføres ingen retrograd præparation eller fyldning. Der er ikke planlagt profylaktisk rodkanalbehandling postoperativt. Afhjælpende rodkanalbehandling vil kun blive givet, hvis tegn/symptomer på pulpanekrose eller apikal parodontitis opstår under opfølgningen.
Procedure: Intraoperativ rodspidsresektion
Denne kirurgiske indgreb udføres på donortanden under transplantationen, mens tanden er uden for munden (ex vivo). Det involverer resektion af kun ca. 3 mm af rodspidsen med det formål at forstørre den apikale foramen. Afgørende er, at der ikke udføres retrograd forberedelse eller fyldning. Postoperativt er der ikke planlagt profylaktisk (forebyggende) rodkanalbehandling. Målet er at fremme revaskularisering og overlevelse af pulpaen. Afhjælpende rodkanalbehandling gives kun, hvis der under opfølgning udvikles kliniske eller radiografiske tegn på pulpanekrose eller apikal paradentitis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Successrate
Tidsramme: 1 år og 5 år postoperativt
Omfattende succes defineres som den transplanterede tand er til stede, funktionel, asymptomatisk (ingen smerte ved perkussion, ingen sinuskanal), med sund gingiva og ingen radiografisk evidens for progressiv inflammatorisk rodresorption eller periapikal radiolucens.
1 år og 5 år postoperativt
Overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år og 5 år postoperativt
Andelen af transplantede tænder, der forbliver i mundhulen og er funktionelle.
1 år og 5 år postoperativt
Forekomst af inflammatorisk rodresorption
Tidsramme: 1 år og 5 år postoperativt
Andelen af transplantede tænder, der viser radiografiske tegn på inflammatorisk rodresorption (periapikal radiolucens tilstødende til rodoverfladen med tab af lamina dura) på periapikal røntgen eller CBCT.
1 år og 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulp Revaskularisering/Overlevelse (RER-gruppen)
Tidsramme: Postoperativt 3, 6, 12 måneder, og derefter årligt op til 5 år
Vurdering af pulpevitalitet via kliniske test (elektrisk pulpatest, koldetest) i RER-gruppen.
Postoperativt 3, 6, 12 måneder, og derefter årligt op til 5 år
Radiografisk heling af parodontalligamentet
Tidsramme: Postoperativt 3, 6, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år
Evaluering af ensartethed, kontinuitet og bredde af det periodontal ligament på periapikale røntgenbilleder/CBCT til specificerede tidspunkter samt påvisning af ankylose.
Postoperativt 3, 6, 12 måneder og derefter årligt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede IPD vil blive delt med forskere efter rimelig anmodning og godkendelse af et forslag.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende dokumenter vil blive tilgængelige 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater** (manuskriptet, der rapporterer de primære resultater). De vil forblive tilgængelige i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere, der indsender et metodisk solidt forslag, der er godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg ("dataadgangsudvalg"). Forslag skal rettes til den korresponderende forfatter. Ansøgere skal underskrive en dataadgangsaftale, der specificerer, at data kun vil blive brugt til det godkendte formål, ikke til at forsøge at identificere deltagere, og at data vil blive ødelagt efter brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandpulpa sygdomme

Kliniske forsøg med Postoperativ rodkanalbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner