Optimalisatie van Pulpbehandeling bij Autotransplantatie van Volwassen Derde Molaren: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (OPuM-ATM3)
7 december 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Optimalisatie van Pulpbeheerstrategieën voor Autotransplantatie van Volledig Ontwikkelde Derde Molaren: Een Drie-armige Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Dit onderzoek heeft als doel de beste manier te vinden om uw eigen gezonde verstandskies te gebruiken ter vervanging van de slechte tand. Na transplantatie is de manier waarop de 'tandzenuw' (pulpa) in de tand wordt behandeld een cruciale vraag. Momenteel hebben artsen drie verschillende behandelstrategieën, maar het is niet duidelijk welke het meest gunstig is voor langetermijnsucces.
Dit onderzoek zal deze drie strategieën vergelijken:
Het uitvoeren van een standaard wortelkanaalbehandeling (verwijderen van de tandzenuw) enkele weken na transplantatie.
Het uitvoeren van een speciale procedure om de wortelpunt te behandelen en te vullen tijdens de transplantatieoperatie, gevolgd door een wortelkanaalbehandeling later.
Eenvoudig de wortelpunt bijsnijden tijdens de transplantatieoperatie, in de hoop de vitaliteit van de tandzenuw te behouden en daarmee latere wortelkanaalbehandeling te vermijden.
Als u ermee instemt deel te nemen, wordt u willekeurig toegewezen aan een van deze groepen om behandeling te ontvangen. Daarna moeten we gedurende een periode van 5 jaar regelmatige controles voor u inplannen (inclusief röntgenfoto's en onderzoeken) om de genezing van de getransplanteerde tand te volgen, eventuele problemen te controleren en de status van de tandzenuw te beoordelen.
Uw deelname zal ons helpen de meest effectieve en duurzame behandelmethode te identificeren, waardoor toekomstige patiënten in vergelijkbare situaties er baat bij hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiajia XIa
- Telefoonnummer: +8618857862012
- E-mail: jackey-xiaj@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jiajia Xia
- Telefoonnummer: +8618857862012
- E-mail: jackey-xia@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar.
- Vereist extractie van een niet-restaureerbare eerste of tweede molaar EN bezit een volledig ontwikkelde, morfologisch gezonde ipsilaterale derde molaar als donortand.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van acute infectie of onvoldoende botvolume op de ontvangstplaats.
- Donortand vertoont cariës, periapicale pathologie of parodontale aandoening.
Ongereguleerde systemische ziekte (bijv. diabetes, immunosuppressie), zwangerschap of lactatie.
Rookgewoonte van >10 sigaretten per dag.
- Onvermogen of onwil om het lange-termijn follow-up schema na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Postoperatieve wortelkanaalbehandeling (PRCT)
Deelnemers in deze groep zullen conventionele autotransplantatie van een volledig ontwikkelde derde molaar ontvangen.
Er wordt geen aanvullende apicale procedure uitgevoerd op de donortand tijdens de operatie.
Standaard niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling zal worden gestart en voltooid binnen 2-4 weken na de transplantatieprocedure.
|
Deze interventie omvat de standaard niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling van de getransplanteerde tand.
Dit wordt uitgevoerd na de chirurgische transplantatieprocedure, meestal gestart binnen 2-4 weken postoperatief.
De procedure omvat pulp extirpatie, biomechanische voorbereiding, desinfectie en obturatie van het wortelkanaalsysteem met standaardtechnieken en materialen (bijvoorbeeld guttapercha en afdichtmiddel).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Apicale chirurgie met retrograde vulling (AS)
Deelnemers in deze groep krijgen een autotransplantatie van een volledig ontwikkelde derde molaar met intraoperatieve apicale chirurgie.
Tijdens de operatie (ex vivo) wordt de wortelapex (ongeveer 3 mm) van de donortand gereseceerd, gevolgd door retrograde caviteitspreparatie en obturatie met een biocompatibel materiaal (bijvoorbeeld MTA).
Ook zal standaard niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling worden gestart en binnen 2-4 weken postoperatief worden voltooid.
|
Deze chirurgische ingreep wordt uitgevoerd op de donortand tijdens de transplantatieprocedure, terwijl de tand zich buiten de mond bevindt (ex vivo).
Het bestaat uit: 1) Resectie van ongeveer 3 mm van de wortelpunt; 2) Preparatie van een retrograde holte bij de gereseceerde apex; en 3) Obturatie van deze holte met een biocompatibel materiaal, zoals Mineral Trioxide Aggregate (MTA), om een afdichting te bereiken.
Dit wordt gevolgd door postoperatieve wortelkanaalbehandeling (zoals beschreven in Interventie 1).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Root-End Resectie Alleen (RER)
Deelnemers in deze groep zullen autotransplantatie van een volledig ontwikkelde derde molaar met alleen intraoperatieve wortelpuntresectie ontvangen.
Tijdens de operatie (ex vivo) wordt de wortelpunt (ongeveer 3mm) gereseceerd om het apicale foramen te vergroten, maar er wordt geen retrograde preparatie of vulling uitgevoerd.
Er is postoperatief geen profylactische wortelkanaalbehandeling gepland.
Herstellende wortelkanaalbehandeling wordt alleen verstrekt als tijdens de follow-up tekenen/symptomen van pulpaneurose of apicale parodontitis ontstaan.
|
Deze chirurgische ingreep wordt uitgevoerd op de donortand tijdens de transplantatieprocedure, terwijl de tand zich buiten de mond bevindt (ex vivo).
Het omvat de resectie van ongeveer 3mm van de wortelpunt alleen, met als doel het apicale foramen te vergroten.
Cruciaal is dat er geen retrograde preparatie of vulling wordt uitgevoerd.
Postoperatief is er geen profylactische (preventieve) wortelkanaaltherapie gepland.
Het doel is om revascularisatie en overleving van de pulpa te bevorderen.
Herstellende wortelkanaaltherapie wordt alleen geboden als er tijdens de follow-up klinische of radiografische tekenen van pulpanecrose of apicale parodontitis ontstaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Uitgebreid succes gedefinieerd als de getransplanteerde tand aanwezig, functioneel, asymptomatisch (geen pijn bij percussie, geen sinus tractus), met gezond tandvlees, en geen radiografisch bewijs van progressieve inflammatoire wortelresorptie of periapicale radiolucentie.
|
1 jaar en 5 jaar postoperatief
|
|
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Het aandeel getransplanteerde tanden dat in de mondholte blijft en functioneel is.
|
1 jaar en 5 jaar postoperatief
|
|
Incidentie van inflammatoire wortelresorptie
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Het aandeel getransplanteerde tanden met radiografische tekenen van inflammatoire wortelresorptie (periapicale radiolucentie naast het worteloppervlak met verlies van lamina dura) op periapicale röntgenfoto of CBCT.
|
1 jaar en 5 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulp Revascularisatie/Overleving (RER Groep)
Tijdsspanne: Postoperatief 3, 6, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar
|
Beoordeling van pulpa vitaliteit via klinische testen (elektrische pulpatest, koude test) in de RER-groep.
|
Postoperatief 3, 6, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Radiografische Genezing van het Parodontaal Ligament
Tijdsspanne: Postoperatief 3, 6, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar
|
Evaluatie van de uniformiteit, continuïteit en breedte van de parodontale ligamentruimte op periapicale röntgenfoto's/CBCT op gespecificeerde intervallen, en detectie van ankylose.
|
Postoperatief 3, 6, 12 maanden en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gede-identificeerde IPD zal worden gedeeld met onderzoekers na redelijk verzoek en goedkeuring van een voorstel.
IPD-tijdsbestek voor delen
De IPD en ondersteunende documenten worden 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten** (het manuscript met de primaire uitkomsten) beschikbaar gesteld.
Ze blijven minimaal 5 jaar toegankelijk.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen, goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("data access committee").
Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur.
Aanvragers moeten een data-toegangsovereenkomst ondertekenen waarin wordt gespecificeerd dat de gegevens alleen voor het goedgekeurde doel worden gebruikt, niet om deelnemers te identificeren, en na gebruik worden vernietigd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .