Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av pulpaforvaltning ved autotransplantasjon av modne tredje molarer: En randomisert kontrollert studie (OPuM-ATM3)

7. desember 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Optimalisering av Pulpahåndteringsstrategier for Autotransplantasjon av Fullt Utviklede Tredje Molarer: En Trearms Randomisert Kontrollert Studie

Denne studien har som mål å finne den beste måten å bruke din egen friske visdomstann på for å erstatte den dårlige tannen. Etter transplantasjon er hvordan man håndterer "tannnerven" (pulpa) inne i tannen et sentralt spørsmål. For øyeblikket har leger tre forskjellige håndteringsstrategier, men det er ikke klart hvilken som er mest fordelaktig for langsiktig suksess.

Denne studien vil sammenligne disse tre strategiene:

Utføre standard rotkanalbehandling (fjerne tannnerven) noen uker etter transplantasjon.

Utføre en spesiell prosedyre for å behandle og fylle rotspissen under transplantasjonsoperasjonen, etterfulgt av rotkanalbehandling senere.

Bare tilpasse rotspissen under transplantasjonsoperasjonen, i håp om å bevare vitaliteten til tannnerven og dermed unngå påfølgende rotkanalbehandling.

Hvis du samtykker til å delta, vil du bli tilfeldig tildelt en av disse gruppene for å få behandling. Deretter må vi planlegge regelmessige kontroller for deg over en periode på 5 år (inkludert røntgenbilder og undersøkelser) for å overvåke helingen av den transplanterte tannen, sjekke for eventuelle problemer og vurdere statusen til tannnerven.

Din deltakelse vil hjelpe oss med å identifisere den mest effektive og varige behandlingsmetoden, og dermed være til fordel for fremtidige pasienter i lignende situasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18–40 år.
  2. Trenger ekstraksjon av en ikke-restaurerbar første eller andre molar OG har en fullt utviklet, morfologisk sunn ipsilateral tredje molar som donortann.
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av akutt infeksjon eller utilstrekkelig knokkelvolum på mottakerstedet.
  2. Donortann viser karies, periapikal patologi eller parodontal sykdom.

  3. Ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. diabetes, immunsuppresjon), graviditet eller amming.

    Røykevanne på >10 sigaretter per dag.

  4. Manglende evne eller uvillighet til å følge det langsiktige oppfølgingsskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativ rotkanalbehandling (PRCT)
Deltakerne i denne gruppen vil motta konvensjonell autotransplantasjon av en fullt utviklet visdomstann. Ingen ytterligere apikal prosedyre utføres på donortannen under operasjonen. Standard ikke-kirurgisk rotkanalbehandling vil startes og fullføres innen 2-4 uker etter transplantasjonsprosedyren.
Fremgangsmåte: Postoperativ rotkanalbehandling
Denne intervensjonen involverer standard ikke-kirurgisk rotkanalbehandling av den autotransplanterte tannen. Den utføres etter den kirurgiske transplantasjonsprosedyren, typisk startet innen 2–4 uker postoperativt. Prosedyren inkluderer pulpækstirpasjon, biomekanisk preparering, desinfeksjon og obturasjon av rotkanalsystemet ved bruk av standardteknikker og -materialer (f.eks. guttapérka og tetningssement).
Andre navn:
  • PRCT
Eksperimentell: Apikal kirurgi med retrograd fylling (AS)
Deltakere i denne gruppen vil motta autotransplantasjon av en fullt utviklet tredje molar med intraoperativ apikal kirurgi. Under kirurgi (ex vivo) blir rotapiksen (ca. 3mm) på donortanna resekert, etterfulgt av retrograd hulpreparering og obturering med et biokompatibelt materiale (f.eks. MTA). Standard ikke-kirurgisk rotkanalbehandling vil også bli igangsatt og fullført innen 2-4 uker postoperativt.
Fremgangsmåte: Intraoperativ apikal kirurgi med retrograd fylling
Denne kirurgiske inngrepet utføres på donortannen under transplantasjonsprosedyren, mens tannen er utenfor munnen (ex vivo). Det består av: 1) Reseksjon av omtrent 3mm av rotspissen; 2) Preparering av en retrograd hulrom ved den resekerte spissen; og 3) Obturering av dette hulrommet med et biokompatibelt materiale, som Mineral Trioxide Aggregate (MTA), for å oppnå en tettning. Dette etterfølges av postoperativ rotkanalbehandling (som beskrevet i Intervensjon 1).
Andre navn:
  • SOM
Eksperimentell: Root-End Resection Only (RER)
Deltakerne i denne gruppen vil motta autotransplantasjon av en fullt utviklet tredje molar med kun intraoperativ rotspissreseksjon. Under operasjonen (ex vivo) resekeres rotspissen (ca. 3 mm) for å forstørre det apikale foramen, men ingen retrograd preparering eller fylling utføres. Ingen profylaktisk rotkanalbehandling er planlagt postoperativt. Remedial rotkanalbehandling vil bare bli gitt hvis tegn/symptomer på pulpenerose eller apikal periodontitt oppstår under oppfølgingen.
Fremgangsmåte: Intraoperativ rotspissreseksjon
Denne kirurgiske inngrepen utføres på donortannen under transplantasjonsprosedyren, mens tannen er utenfor munnen (ex vivo). Det innebærer reseksjon av kun ca. 3mm av rotspissen, med mål om å forstørre den apikale foramen. Avgjørende er at ingen retrograd preparering eller fylling utføres. Postoperativt er ingen profylaktisk (forebyggende) rotkanalbehandling planlagt. Målet er å fremme revaskularisering og overlevelse av pulpa. Avhjælpende rotkanalbehandling gis kun hvis kliniske eller radiografiske tegn på pulpanekrose eller apikal periodontitt utvikler seg under oppfølgingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate
Tidsramme: 1 år og 5 år postoperativt
Omfattende suksess definert som den transplanterte tannen er til stede, funksjonell, asymptomatisk (ingen smerte ved perkusjon, ingen sinustrakt), med sunn gingiva, og ingen radiografisk bevis for progressiv inflammatorisk rotresorpsjon eller periapikal radioluscens.
1 år og 5 år postoperativt
Overlevelsessats
Tidsramme: 1 år og 5 år postoperativt
Andelen av implanterte tenner som forblir i munnhulen og funksjonelle.
1 år og 5 år postoperativt
Forekomst av inflammatorisk rotresorpsjon
Tidsramme: 1 år og 5 år postoperativt
Andelen av transplantede tenner som viser radiografiske tegn på inflammatorisk rotresorpsjon (periapikal radioluscens ved rotflaten med tap av lamina dura) på periapikal røntgen eller CBCT.
1 år og 5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulp Revaskularisering/Overlevelse (RER-gruppe)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter operasjonen, og deretter årlig opptil 5 år
Vurdering av pulpa vitalitet via kliniske tester (elektrisk pulpatester, kaldtest) i RER-gruppen.
3, 6, 12 måneder etter operasjonen, og deretter årlig opptil 5 år
Radiografisk helbredelse av periodontal ligament
Tidsramme: Postoperativt 3, 6, 12 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år
Evaluering av jevnhet, kontinuitet og bredde på periodontalligamentets rom på periapikale røntgenbilder/CBCT ved spesifiserte intervaller, og deteksjon av ankylose.
Postoperativt 3, 6, 12 måneder, og deretter årlig i opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-1392

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientdata (IPD) vil deles med forskere ved rimelig forespørsel og godkjenning av et forslag.

IPD-delingstidsramme

IPD og støttedokumenter vil bli tilgjengelig 12 måneder etter publisering av de primære resultatene** (manuskriptet som rapporterer de primære resultatene). De vil forbli tilgjengelige i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til forskere som presenterer et metodisk solid forslag, godkjent av et uavhengig vurderingsutvalg ("data access committee"). Forslag skal rettes til korresponderende forfatter. Søkere må undertegne en dataadgangsavtale som spesifiserer at dataene kun skal brukes til det godkjente formålet, ikke til å forsøke å identifisere deltakere, og skal slettes etter bruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere