Optimalisen hammaspuun hoidon autotransplantaatiossa kypsille kolmansille viisaudenhampaille: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (OPuM-ATM3)
sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Täysin kehittyneiden kolmansien poskihampaiden autotransplantointiin tarkoitetun hammasytimen hoidon strategioiden optimointi: kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää paras tapa käyttää omaa terveitä viisaudenhammastasi korvataksesi huonon hampaan. Siirron jälkeen, kuinka käsitellä hampaassa olevaa "hampaanhermoa" (hampaansisusta) on keskeinen kysymys. Tällä hetkellä lääkäreillä on kolme erilaista hoitostrategiaa, mutta ei ole selvää, mikä niistä on pitkän aikavälin menestyksen kannalta hyödyllisin.
Tässä tutkimuksessa verrataan näitä kolmea strategiaa:
Suorittamalla vakioroottikanava-hoito (hampaanhermon poisto) muutaman viikon kuluttua siirrosta.
Suorittamalla erityinen toimenpide hampaankärjen hoitamiseksi ja täyttämiseksi siirtoleikkauksen aikana, jota seuraa myöhempi roottikanava-hoito.
Yksinkertaisesti leikkaamalla hampaankärki siirtoleikkauksen aikana toivoen hampaanhermon elinvoiman säilyttämistä ja siten välttämään myöhemmän roottikanava-hoidon.
Jos suostut osallistumaan, sinut arvotaan satunnaisesti yhteen näistä ryhmistä saamaan hoitoa. Sen jälkeen meidän on varauduttava säännöllisiin tarkastuksiin 5 vuoden ajan (mukaan lukien röntgenkuvaukset ja tutkimukset) seurataksemme siirretyn hampaankudoksen paranemista, tarkistaaksemme mahdolliset ongelmat ja arvioidaksemme hampaanhermon tilaa.
Osallistumisesi auttaa meitä tunnistamaan tehokkaimman ja kestävämmän hoitomenetelmän, mikä hyödyttää tulevia potilaita vastaavissa tilanteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiajia XIa
- Puhelinnumero: +8618857862012
- Sähköposti: jackey-xiaj@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiajia Xia
- Puhelinnumero: +8618857862012
- Sähköposti: jackey-xia@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–40 vuotta.
- Pitää poistaa korjaamaton ensimmäinen tai toinen poskihammas JA omistaa täysin kehittynyt, morfologisesti terve samanpuoleinen kolmas poskihammas luovuttajahampaana.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottopaikalla on akuutti tulehdus tai riittämätön luumäärä.
- Luovuttajahampaalla on kariesta, hampaankärkitautia tai parodontiittia.
Hallitsematon systeminen sairaus (esim. diabetes, immunosuppressio), raskaus tai imetys.
Tupakointitapa yli 10 savuketta päivässä.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa pitkän aikavälin seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Postoperatiivinen juurihoito (PRCT)
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisen täysin kehittyneen kolmannen takahampaan autotransplantaation.
Lisäapikaalista toimenpidettä ei tehdä luovuttajahampaalle leikkauksen aikana.
Vakiomuotoinen ei-kirurginen juurihoidon terapia aloitetaan ja suoritetaan loppuun 2-4 viikon kuluessa siirtoleikkauksesta.
|
Tämä toimenpide sisältää autotransplantoidun hampaankohteen standardin ei-kirurgisen juurihoitohoidon.
Se suoritetaan kirurgisen siirtoleikkauksen jälkeen, tyypillisesti aloitettuna 2-4 viikon kuluttua leikkauksesta.
Toimenpide sisältää hammaspulpan poiston, biomekaanisen valmistelun, desinfioinnin ja juurikanavajärjestelmän täytön käyttäen standarditekniikoita ja materiaaleja (esim. guttapatskaa ja tiivistettä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Apikaalinen leikkaus retrogradilla täytöllä (AS)
Tämän ryhmän osallistujat saavat täysin kehittyneen kolmannen välihampaan autotransplantaation leikkauksen aikaisella huippukirurgialla.
Leikkauksen aikana (ex vivo) luovuttajan hampaasta poistetaan huippuosa (noin 3 mm), minkä jälkeen tehdään retrogradinen ontelon valmistelu ja täyttö biokompatiibilisella materiaalilla (esim. MTA).
Vakiomuotoinen ei-kirurginen hammasjuurihoidon terapia aloitetaan myös ja se suoritetaan loppuun 2–4 viikon kuluessa leikkauksesta.
|
Tämä kirurginen toimenpide suoritetaan luovuttajan hampaalle siirtoaikana, kun hammas on suun ulkopuolella (ex vivo).
Se koostuu: 1) Noin 3 mm juuren kärjen resektiosta; 2) Retrograadin ontelon valmistelusta resektoidulle kärjelle; ja 3) Tämän ontelon tiivistämisestä biokompatiilisella materiaalilla, kuten Mineral Trioxide Aggregate (MTA):lla, saavuttaakseen tiiviyden. Tätä seuraa leikkauksen jälkeinen juurikanava-hoito (kuten kuvattu Intervention 1:ssä).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Root-End Resektion Vain (RER)
Tämän ryhmän osallistujat saavat autotransplantaation täysin kehittyneestä kolmannesta poskihampaasta vain leikkauksen aikaisella juurenpään leikkauksella.
Leikkauksen aikana (ex vivo) juuren kärki (noin 3 mm) leikataan, jotta hampaankärjen aukkoa suurennetaan, mutta taaksepäin suuntautuvaa valmistelua tai täyttöä ei suoriteta.
Leikkauksen jälkeen ei ole suunniteltu profylaktista hammasjuurihoidon terapiaa.
Korjaava hammasjuurihoidon terapia tarjotaan vain, jos seuraamisen aikana kehittyy merkkejä/oireita hammasytimen kuolosta tai hampaankärjen tulehduksesta.
|
Tämä kirurginen toimenpide suoritetaan luovuttajahampaalle siirtoleikkauksen aikana, kun hammas on suun ulkopuolella (ex vivo).
Se käsittää vain noin 3 mm:n juuren huippuosan resektion tarkoituksenaan suurentaa apikaalista foramenia. Tärkeää on, että retrogradista valmistelua tai täyttöä ei suoriteta. Leikkauksen jälkeen suunniteltua profylaktista (ehkäisevää) juurikanava-hoitoa ei ole. Tavoitteena on edistää pulpan revaskularisaatiota ja selviytymistä. Korjaavaa juurikanava-hoitoa tarjotaan vain, jos seurannan aikana ilmenee kliinisiä tai radiologisia merkkejä pulpan nekroosista tai apikaalisesta parodontiitista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kattava menestys määritellään siirtohampaaksi, joka on läsnä, toiminnallinen, oireeton (ei kipua perkussioon, ei sivuputkea), terveen ikenen kanssa, eikä radiografisissa todisteissa ole etenevää tulehduksellista juuren resorptiota tai periapikaalista radioluenssia.
|
1 vuosi ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Suunontaan ja toiminnalliseen tarkoitukseen jäävien siirrettyjen hampaiden osuus.
|
1 vuosi ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Tulehduksellisen juuriresorption esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Siirrettyjen hampaiden osuus, jolla esiintyy radiografisia tulehduksellisen juuriresorption merkkejä (periapikaalinen radiolusenssi juuripinnan läheisyydessä lamina duran häviöllä) periapikaalisella röntgenkuvalla tai CBCT:ssä.
|
1 vuosi ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulp Revaskularisaatio/Elossa Säilyminen (RER-ryhmä)
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 3, 6, 12 kuukauden kuluttua ja sitten vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
Pulpan elinvoiman arviointi kliinisillä testeillä (sähköinen pulpatesti, kylmätesti) RER-ryhmässä.
|
Postoperatiivisesti 3, 6, 12 kuukauden kuluttua ja sitten vuosittain jopa 5 vuoden ajan
|
|
Radiografinen parodontaaliligamentin paraneminen
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 3, 6, 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
|
Periodonttiligamentin tilan yhtenäisyyden, jatkuvuuden ja leveyden arviointi periapikaalisissa röntgenkuvissa/CBCT:ssä määrätyin väliajoin sekä ankyloosin havaitseminen.
|
Postoperatiivisesti 3, 6, 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioidut IPD-tiedot jaetaan tutkijoille kohtuullisen pyynnön ja ehdotuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja tukiasiakirjat tulevat saataville 12 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen** (käsikirjoitus, jossa raportoidaan ensisijaisista tuloksista).
Ne pysyvät saatavilla vähintään 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti kunnollisen ehdotuksen, jonka on hyväksynyt itsenäinen arviointikomitea ("data access committee"). Ehdotukset tulee osoittaa vastaavalle kirjoittajalle. Hakijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, jossa määritellään, että tietoja käytetään vain hyväksyttyyn tarkoitukseen, ei yritetä tunnistaa osallistujia ja tiedot tuhotaan käytön jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .