Otimização da Gestão da Polpa em Autotransplante de Terceiros Molares Maduros: Um Ensaio Controlado Randomizado (OPuM-ATM3)
7 de dezembro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Otimização de Estratégias de Gestão da Polpa para Autotransplante de Terceiros Molares Totalmente Desenvolvidos: Um Ensaio Controlado Randomizado de Três Braços
Este estudo tem como objetivo encontrar a melhor forma de utilizar o seu próprio dente do siso saudável para substituir o dente danificado. Após o transplante, como gerir o "nervo do dente" (polpa dentária) no interior do dente é uma questão fundamental. Atualmente, os médicos dispõem de três estratégias de gestão diferentes, mas não está claro qual é a mais benéfica para o sucesso a longo prazo.
Este estudo irá comparar estas três estratégias:
Realizar o tratamento de canal padrão (removendo o nervo do dente) algumas semanas após o transplante.
Realizar um procedimento especial para tratar e preencher a ponta da raiz durante a cirurgia de transplante, seguido de tratamento de canal mais tarde.
Simplesmente aparar a ponta da raiz durante a cirurgia de transplante, na esperança de preservar a vitalidade do nervo do dente e assim evitar o subsequente tratamento de canal.
Se concordar em participar, será aleatoriamente atribuído a um destes grupos para receber tratamento. Posteriormente, será necessário agendar consultas regulares para si durante um período de 5 anos (incluindo radiografias e exames) para monitorizar a cicatrização do dente transplantado, verificar eventuais problemas e avaliar o estado do nervo do dente.
A sua participação ajudará-nos a identificar o método de tratamento mais eficaz e duradouro, beneficiando assim futuros pacientes em situações semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiajia XIa
- Número de telefone: +8618857862012
- E-mail: jackey-xiaj@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Jiajia Xia
- Número de telefone: +8618857862012
- E-mail: jackey-xia@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-40 anos.
- Necessidade de extração de um primeiro ou segundo molar não restaurado E possui um terceiro molar ipsilateral completamente desenvolvido e morfologicamente saudável como dente doador.
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Presença de infeção aguda ou volume ósseo insuficiente no local recetor.
- O dente doador apresenta cáries, patologia periapical ou doença periodontal.
Doença sistémica não controlada (por exemplo, diabetes, imunossupressão), gravidez ou lactação.
Hábito tabágico de >10 cigarros por dia.
- Incapacidade ou indisposição para cumprir o calendário de acompanhamento a longo prazo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Endodôntica Pós-Operatória (PRCT)
Os participantes deste grupo receberão um autotransplante convencional de um terceiro molar totalmente desenvolvido.
Nenhum procedimento apical adicional é realizado no dente doador durante a cirurgia.
A terapia endodôntica não cirúrgica padrão será iniciada e concluída dentro de 2-4 semanas após o procedimento de transplante.
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Esta intervenção envolve o tratamento endodôntico não cirúrgico padrão do dente autotransplantado.
É realizado após o procedimento de transplante cirúrgico, normalmente iniciado dentro de 2-4 semanas após a operação.
O procedimento inclui extirpação da polpa, preparação biomecânica, desinfeção e obturação do sistema de canais radiculares utilizando técnicas e materiais padrão (por exemplo, guta-percha e cimento selador).
Outros nomes:
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Experimental: Cirurgia Apical com Obturação Retrógrada (AS)
Os participantes neste grupo receberão auto-transplante de um terceiro molar totalmente desenvolvido com cirurgia apical intraoperatória.
Durante a cirurgia (ex vivo), o ápice radicular (aproximadamente 3mm) do dente doador é ressecado, seguido pela preparação da cavidade retrógrada e obturação com um material biocompatível (ex: MTA).
A terapia endodôntica não cirúrgica padrão também será iniciada e concluída dentro de 2-4 semanas após a cirurgia.
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Esta intervenção cirúrgica é realizada no dente doador durante o procedimento de transplante, enquanto o dente se encontra fora da boca (ex vivo).
Consiste em: 1) Ressecção de aproximadamente 3 mm do ápice radicular; 2) Preparação de uma cavidade retrógrada no ápice resecado; e 3) Obturação desta cavidade com um material biocompatível, como o agregado trióxido mineral (MTA), para obter um selamento.
Segue-se a terapia endodôntica pós-operatória (conforme descrito na Intervenção 1).
Outros nomes:
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Experimental: Ressecção Apenas da Raiz da Unha (RER)
Os participantes deste grupo receberão autotransplante de um terceiro molar completamente desenvolvido com apenas ressecção intraoperatória da extremidade radicular.
Durante a cirurgia (ex vivo), o ápice radicular (aproximadamente 3mm) é ressecado para ampliar o forame apical, mas não é realizada preparação retrógrada ou obturação.
Não está planeada terapia endodôntica profilática no pós-operatório.
A terapia endodôntica de resgate será fornecida apenas se surgirem sinais/sintomas de necrose pulpar ou periodontite apical durante o acompanhamento.
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Esta intervenção cirúrgica é realizada no dente doador durante o procedimento de transplante, enquanto o dente se encontra fora da boca (ex vivo).
Consiste na ressecção de aproximadamente 3 mm apenas do ápice radicular, com o objetivo de alargar o forame apical.
Crucialmente, não é realizada qualquer preparação ou obturação retrógrada.
No pós-operatório, não está planeada qualquer terapia endodôntica profilática (preventiva).
O objetivo é promover a revascularização e sobrevivência da polpa.
A terapia endodôntica remediativa é fornecida apenas se surgirem sinais clínicos ou radiográficos de necrose pulpar ou periodontite apical durante o acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sucesso
Prazo: 1 ano e 5 anos após a cirurgia
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Sucesso abrangente definido como o dente transplantado estar presente, funcional, assintomático (sem dor à percussão, sem trajeto sinusal), com gengiva saudável e sem evidência radiográfica de reabsorção radicular inflamatória progressiva ou radiotransparência periapical.
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1 ano e 5 anos após a cirurgia
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Taxa de Sobrevivência
Prazo: 1 ano e 5 anos após a cirurgia
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A proporção de dentes transplantados que permanecem na cavidade oral e funcionais.
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1 ano e 5 anos após a cirurgia
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Incidência de Reabsorção Radicular Inflamatória
Prazo: 1 ano e 5 anos após a cirurgia
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A proporção de dentes transplantados que apresentam sinais radiográficos de reabsorção radicular inflamatória (radiotransparência periapical adjacente à superfície radicular com perda da lâmina dura) na radiografia periapical ou CBCT.
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1 ano e 5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revascularização/Sobrevivência da Polpa (Grupo RER)
Prazo: 3, 6, 12 meses pós-operatórios, e depois anualmente até 5 anos
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Avaliação da vitalidade pulpar através de testes clínicos (teste pulpar elétrico, teste com frio) no grupo RER.
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3, 6, 12 meses pós-operatórios, e depois anualmente até 5 anos
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Cicatrização Radiográfica do Ligamento Periodontal
Prazo: 3, 6, 12 meses pós-operatórios, e depois anualmente até aos 5 anos
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Avaliação da uniformidade, continuidade e largura do espaço do ligamento periodontal em radiografias periapicais/CBCT em intervalos específicos, e deteção de anquilose.
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3, 6, 12 meses pós-operatórios, e depois anualmente até aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de pacientes individuais (IPD) anonimizados serão partilhados com investigadores mediante pedido fundamentado e aprovação de uma proposta.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD e os documentos de suporte estarão disponíveis 12 meses após a publicação dos resultados primários** (o manuscrito que relata os desfechos primários).
Permanecem acessíveis durante pelo menos 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido a investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, aprovada por um comité de revisão independente ("comité de acesso a dados").
As propostas devem ser dirigidas ao autor correspondente.
Os requerentes terão de assinar um acordo de acesso a dados que especifica que os dados serão utilizados apenas para a finalidade aprovada, não para tentar identificar os participantes, e serão destruídos após a utilização.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .