Optymalizacja zarządzania miazgą w autotransplantacji dojrzałych trzecich zębów trzonowych: randomizowane badanie kontrolowane (OPuM-ATM3)
7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Optymalizacja strategii zarządzania miazgą w autotransplantacji w pełni rozwiniętych trzecich zębów trzonowych: Trójramienne randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to ma na celu znalezienie najlepszego sposobu wykorzystania własnego zdrowego zęba mądrości w celu zastąpienia chorego zęba. Po przeszczepie kluczowym pytaniem jest, jak postępować z „nerwem zębowym” (miazgą) wewnątrz zęba. Obecnie lekarze stosują trzy różne strategie postępowania, ale nie jest jasne, która z nich jest najbardziej korzystna dla długoterminowego sukcesu.
Badanie to porówna te trzy strategie:
Wykonanie standardowego leczenia kanałowego (usunięcie nerwu zębowego) kilka tygodni po przeszczepie.
Wykonanie specjalnego zabiegu leczenia i wypełnienia wierzchołka korzenia podczas operacji przeszczepu, a następnie leczenia kanałowego w późniejszym terminie.
Proste przycięcie wierzchołka korzenia podczas operacji przeszczepu w nadziei na zachowanie żywotności nerwu zębowego i tym samym uniknięcie późniejszego leczenia kanałowego.
Jeśli zgodzisz się na udział, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z tych grup w celu otrzymania leczenia. Następnie będziemy musieli zaplanować dla Ciebie regularne kontrole przez okres 5 lat (w tym zdjęcia rentgenowskie i badania) w celu monitorowania gojenia przeszczepionego zęba, sprawdzenia ewentualnych problemów i oceny stanu nerwu zębowego.
Twój udział pomoże nam zidentyfikować najbardziej skuteczną i trwałą metodę leczenia, przynosząc tym samym korzyści przyszłym pacjentom w podobnych sytuacjach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiajia XIa
- Numer telefonu: +8618857862012
- E-mail: jackey-xiaj@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiajia Xia
- Numer telefonu: +8618857862012
- E-mail: jackey-xia@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-40 lat.
- Wymaga ekstrakcji nieodbudowalnego pierwszego lub drugiego trzonowca ORAZ posiada w pełni rozwinięty, morfologicznie zdrowy trzeci trzonowiec po tej samej stronie jako ząb dawczy.
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ostrego zakażenia lub niewystarczająca objętość kości w miejscu biorczym.
- Ząb dawczy wykazuje próchnicę, patologię okołowierzchołkową lub chorobę przyzębia.
Nieuregulowana choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, immunosupresja), ciąża lub laktacja.
Nawyk palenia >10 papierosów dziennie.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania długoterminowego harmonogramu obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia kanałowa pooperacyjna (PRCT)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają konwencjonalny autotransplant w pełni rozwiniętego trzeciego zęba trzonowego.
Podczas zabiegu nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur wierzchołkowych na zębie dawcy.
Standardowe niechirurgiczne leczenie kanałowe zostanie rozpoczęte i zakończone w ciągu 2-4 tygodni po zabiegu transplantacji.
|
To interwencja obejmuje standardowe niechirurgiczne leczenie kanałowe zęba poddanego autotransplantacji.
Zabieg przeprowadza się po procedurze chirurgicznego przeszczepienia, zazwyczaj rozpoczynając go w ciągu 2-4 tygodni po operacji.
Procedura obejmuje ekstyrpację miazgi, przygotowanie biomechaniczne, dezynfekcję oraz wypełnienie systemu kanałów korzeniowych przy użyciu standardowych technik i materiałów (np. gutaperki i uszczelniacza).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia wierzchołkowa z wypełnieniem wstecznym (AS)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają autotransplantację w pełni rozwiniętego trzeciego trzonowca z wewnątrzoperacyjną resekcją wierzchołka korzenia.
Podczas zabiegu (ex vivo), wierzchołek korzenia (około 3 mm) zęba dawcy jest resekowany, po czym następuje przygotowanie jamy wstecznej i wypełnienie materiałem biokompatybilnym (np. MTA).
Standardowe leczenie endodontyczne niechirurgiczne zostanie również rozpoczęte i zakończone w ciągu 2-4 tygodni po operacji.
|
To chirurgiczne postępowanie jest wykonywane na zębie dawcy podczas procedury przeszczepu, gdy ząb znajduje się poza jamą ustną (ex vivo).
Składa się z: 1) Resekcji około 3 mm wierzchołka korzenia; 2) Przygotowania wstecznego ubytku w resekowanym wierzchołku; oraz 3) Obturacji tego ubytku materiałem biokompatybilnym, takim jak Mineral Trioxide Aggregate (MTA), w celu uzyskania szczelności.
Następnie przeprowadza się pooperacyjne leczenie kanałowe (jak opisano w Interwencji 1).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wyłącznie Resekcja Podstawy (RER)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają autotransplantację w pełni rozwiniętego trzeciego trzonowca z jedynie doszczytową resekcją korzenia śródoperacyjną.
Podczas zabiegu (ex vivo), wierzchołek korzenia (około 3 mm) jest resekowany w celu poszerzenia otworu wierzchołkowego, ale nie wykonuje się preparacji ani wypełnienia wstecznego.
Pooperacyjnie nie planuje się profilaktycznego leczenia kanałowego.
Naprawcze leczenie kanałowe zostanie przeprowadzone tylko w przypadku wystąpienia objawów/objawów martwicy miazgi lub zapalenia przyzębia wierzchołkowego podczas obserwacji.
|
Ten zabieg chirurgiczny jest wykonywany na zębie dawcy podczas procedury przeszczepu, gdy ząb znajduje się poza jamą ustną (ex vivo).
Obejmuje on resekcję tylko około 3 mm wierzchołka korzenia, w celu powiększenia otworu wierzchołkowego.
Kluczowe jest, że nie wykonuje się preparacji wstecznej ani wypełnienia.
Po operacji nie planuje się profilaktycznego (zapobiegawczego) leczenia kanałowego.
Celem jest promowanie rewaskularyzacji i przeżycia miazgi.
Naprawcze leczenie kanałowe jest przeprowadzane tylko wtedy, gdy podczas obserwacji pojawią się kliniczne lub radiograficzne oznaki martwicy miazgi lub zapalenia okołowierzchołkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Sukcesu
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat po operacji
|
Kompletny sukces definiowany jako obecność przeszczepionego zęba, jego funkcjonalność, bezobjawowość (brak bólu przy opukiwaniu, brak przetoki), ze zdrowym dziąsłem oraz bez radiologicznych dowodów postępującej zapalnej resorpcji korzenia lub prześwitu okołowierzchołkowego.
|
1 rok i 5 lat po operacji
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat po operacji
|
Odsetek zębów przeszczepionych pozostających w jamie ustnej i funkcjonalnych.
|
1 rok i 5 lat po operacji
|
|
Częstość występowania zapalnej resorpcji korzenia
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat po operacji
|
Proporcja przeszczepionych zębów wykazujących radiologiczne oznaki zapalnej resorpcji korzenia (przejrzystość okołowierzchołkowa przylegająca do powierzchni korzenia z utratą blaszki twardej) na zdjęciu pantomograficznym lub CBCT.
|
1 rok i 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rewaskularyzacja/Powrót do żywotności miazgi (Grupa RER)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy pooperacyjnie, a następnie corocznie do 5 lat
|
Ocena żywotności miazgi za pomocą testów klinicznych (test elektryczny miazgi, test zimna) w grupie RER.
|
3, 6, 12 miesięcy pooperacyjnie, a następnie corocznie do 5 lat
|
|
Radiograficzne gojenie więzadła ozębnej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy pooperacyjnych, a następnie corocznie do 5 lat
|
Ocena równomierności, ciągłości i szerokości przestrzeni więzadła przyzębnego na zdjęciach pantomograficznych/CBCT w określonych odstępach czasu oraz wykrywanie ankylozy.
|
3, 6, 12 miesięcy pooperacyjnych, a następnie corocznie do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1392
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione badaczom na uzasadnioną prośbę i po zatwierdzeniu wniosku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i dokumenty pomocnicze będą dostępne 12 miesięcy po opublikowaniu wyników głównych** (manuskryptu opisującego główne wyniki).
Będą one dostępne przez co najmniej 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek, zatwierdzony przez niezależny komitet recenzentów ("komitet dostępu do danych").
Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego.
Osoby składające wnioski będą musiały podpisać umowę dostępu do danych, określającą, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonego celu, nie będą podejmowane próby identyfikacji uczestników oraz dane zostaną zniszczone po użyciu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .