Optimierung des Pulpenmanagements bei der Autotransplantation reifer Weisheitszähne: Eine randomisierte kontrollierte Studie (OPuM-ATM3)
7. Dezember 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Optimierung von Pulpenmanagement-Strategien für die Autotransplantation vollständig entwickelter Weisheitszähne: Eine randomisierte kontrollierte Drei-Arm-Studie
Diese Studie zielt darauf ab, den besten Weg zu finden, Ihren eigenen gesunden Weisheitszahn zu verwenden, um den schlechten Zahn zu ersetzen. Nach der Transplantation ist die Frage, wie der "Zahnnerv" (Zahnpulpa) im Zahn behandelt werden soll, von entscheidender Bedeutung. Derzeit haben Ärzte drei verschiedene Behandlungsstrategien, aber es ist nicht klar, welche für den langfristigen Erfolg am vorteilhaftesten ist.
Diese Studie wird diese drei Strategien vergleichen:
Durchführung einer Standard-Wurzelkanalbehandlung (Entfernung des Zahnnervs) einige Wochen nach der Transplantation.
Durchführung eines speziellen Verfahrens zur Behandlung und Füllung der Wurzelspitze während der Transplantationsoperation, gefolgt von einer späteren Wurzelkanalbehandlung.
Einfaches Kürzen der Wurzelspitze während der Transplantationsoperation, in der Hoffnung, die Vitalität des Zahnnervs zu erhalten und dadurch eine anschließende Wurzelkanalbehandlung zu vermeiden.
Wenn Sie zustimmen, teilzunehmen, werden Sie zufällig einer dieser Gruppen zugeteilt, um die Behandlung zu erhalten. Anschließend müssen wir über einen Zeitraum von 5 Jahren regelmäßige Kontrolluntersuchungen für Sie planen (einschließlich Röntgenaufnahmen und Untersuchungen), um die Heilung des transplantierten Zahns zu überwachen, mögliche Probleme zu überprüfen und den Zustand des Zahnnervs zu beurteilen.
Ihre Teilnahme wird uns helfen, die effektivste und langlebigste Behandlungsmethode zu identifizieren und damit zukünftigen Patienten in ähnlichen Situationen zu nützen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiajia XIa
- Telefonnummer: +8618857862012
- E-Mail: jackey-xiaj@zju.edu.cn
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Jiajia Xia
- Telefonnummer: +8618857862012
- E-Mail: jackey-xia@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre.
- Erfordert die Extraktion eines nicht restaurierbaren ersten oder zweiten Molaren UND besitzt einen vollständig entwickelten, morphologisch gesunden ipsilateralen dritten Molaren als Spenderzahn.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer akuten Infektion oder unzureichendes Knochenvolumen an der Empfängerstelle.
- Spenderzahn weist Karies, periapikale Pathologie oder Parodontitis auf.
Unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Diabetes, Immunsuppression), Schwangerschaft oder Stillzeit.
Rauchergewohnheit von >10 Zigaretten pro Tag.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, dem langfristigen Nachbeobachtungsplan zu folgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Postoperative Wurzelkanaltherapie (PRCT)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine konventionelle Autotransplantation eines vollständig entwickelten dritten Molaren.
Am Spendenzahn wird während der Operation kein zusätzliches apikales Verfahren durchgeführt.
Eine standardmäßige nicht-chirurgische Wurzelkanalbehandlung wird innerhalb von 2-4 Wochen nach dem Transplantationsverfahren eingeleitet und abgeschlossen.
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Bei dieser Intervention handelt es sich um die Standardbehandlung der Wurzelkanäle ohne chirurgischen Eingriff des autotransplantierten Zahns.
Sie wird nach dem chirurgischen Transplantationsverfahren durchgeführt, in der Regel innerhalb von 2-4 Wochen postoperativ eingeleitet.
Das Verfahren umfasst die Pulpaentfernung, biomechanische Aufbereitung, Desinfektion und Obturation des Wurzelkanalsystems unter Verwendung von Standardtechniken und -materialien (z. B. Guttapercha und Versiegler).
Andere Namen:
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Experimental: Apikale Chirurgie mit retrograder Füllung (AS)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Autotransplantation eines vollständig entwickelten dritten Molaren mit intraoperativer apikaler Chirurgie.
Während der Operation (ex vivo) wird die Wurzelspitze (ca. 3 mm) des Spenderzahns reseziert, gefolgt von einer retrograden Kavitätenpräparation und Obturation mit einem biokompatiblen Material (z. B. MTA).
Eine standardmäßige nicht-chirurgische Wurzelkanaltherapie wird ebenfalls eingeleitet und innerhalb von 2–4 Wochen postoperativ abgeschlossen.
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Dieser chirurgische Eingriff wird am Spenderzahn während des Transplantationsverfahrens durchgeführt, während sich der Zahn außerhalb des Mundes befindet (ex vivo).
Er besteht aus: 1) Resektion von etwa 3 mm der Wurzelspitze; 2) Präparation einer retrograden Kavität an der resezierten Wurzelspitze; und 3) Obturation dieser Kavität mit einem biokompatiblen Material, wie Mineral Trioxide Aggregate (MTA), um eine Abdichtung zu erreichen.
Darauf folgt die postoperative Wurzelkanalbehandlung (wie in Intervention 1 beschrieben).
Andere Namen:
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Experimental: Wurzelendresektion allein (RER)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Autotransplantation eines voll entwickelten dritten Molaren mit intraoperativer Wurzelspitzenresektion nur.
Während der Operation (ex vivo) wird die Wurzelspitze (ca. 3mm) reseziert, um das apikale Foramen zu vergrößern, jedoch wird keine retrograde Präparation oder Füllung durchgeführt.
Postoperativ ist keine prophylaktische Wurzelkanalbehandlung geplant.
Eine nachträgliche Wurzelkanalbehandlung wird nur bereitgestellt, wenn während der Nachbeobachtung Anzeichen/Symptome einer Pulpanekrose oder apikalen Parodontitis auftreten.
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Dieser chirurgische Eingriff wird am Spendenzahn während des Transplantationsverfahrens durchgeführt, während sich der Zahn außerhalb des Mundes (ex vivo) befindet.
Er umfasst die Resektion von nur etwa 3 mm der Wurzelspitze mit dem Ziel, das apikale Foramen zu erweitern.
Entscheidend ist, dass keine retrograde Präparation oder Füllung durchgeführt wird.
Postoperativ ist keine prophylaktische (präventive) Wurzelkanaltherapie geplant.
Das Ziel ist, die Revaskularisation und das Überleben der Pulpa zu fördern.
Eine nachträgliche Wurzelkanaltherapie wird nur angeboten, wenn während der Nachuntersuchung klinische oder radiologische Anzeichen einer Pulpanekrose oder apikalen Parodontitis auftreten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre postoperativ
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Umfassender Erfolg definiert als der transplantierte Zahn, der vorhanden, funktionsfähig, asymptomatisch (kein Schmerz bei Perkussion, kein Sinustrakt), mit gesundem Zahnfleisch und ohne radiologischen Hinweis auf fortschreitende entzündliche Wurzelresorption oder periapikale Radioluzenz ist.
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1 Jahr und 5 Jahre postoperativ
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Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre postoperativ
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Der Anteil transplantierter Zähne, die in der Mundhöhle verbleiben und funktionsfähig sind.
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1 Jahr und 5 Jahre postoperativ
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Inzidenz der entzündlichen Wurzelresorption
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre postoperativ
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Der Anteil transplantierter Zähne, die im periapikalen Röntgenbild oder in der CBCT radiologische Anzeichen einer entzündlichen Wurzelresorption (periapikale Radioluzenz angrenzend an die Wurzeloberfläche mit Verlust der Lamina dura) aufweisen.
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1 Jahr und 5 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulp Revascularization/Survival (RER Group)
Zeitfenster: Postoperativ 3, 6, 12 Monate und dann jährlich bis zu 5 Jahre
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Beurteilung der Pulpavitalität mittels klinischer Tests (elektrischer Pulpatest, Kältetest) in der RER-Gruppe.
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Postoperativ 3, 6, 12 Monate und dann jährlich bis zu 5 Jahre
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Radiographische Heilung des Parodontalligaments
Zeitfenster: Postoperativ nach 3, 6, 12 Monaten und dann jährlich bis zu 5 Jahren
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Bewertung der Gleichmäßigkeit, Kontinuität und Breite des Parodontalspaltes auf periapikalen Röntgenbildern/CBCT in bestimmten Intervallen und Erkennung von Ankylose.
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Postoperativ nach 3, 6, 12 Monaten und dann jährlich bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1392
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Entpersonifizierte IPD werden Forschern auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung eines Vorschlags zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die IPD und unterstützenden Dokumente werden 12 Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse** (dem Manuskript, das über die primären Endpunkte berichtet) verfügbar.
Sie bleiben mindestens 5 Jahre lang zugänglich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugang wird Forschern gewährt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, der von einem unabhängigen Prüfungsausschuss ("Datenzugangsausschuss") genehmigt wurde.
Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden.
Antragsteller müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen, in der festgelegt wird, dass die Daten nur für den genehmigten Zweck verwendet werden, nicht versucht wird, Teilnehmer zu identifizieren, und die Daten nach der Verwendung vernichtet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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