Optimización del Manejo de la Pulpa en Autotrasplante de Terceros Molares Maduros: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (OPuM-ATM3)
7 de diciembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Optimización de Estrategias de Manejo de la Pulpa para Autotrasplante de Terceros Molares Completamente Desarrollados: Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Tres Brazos
Este estudio tiene como objetivo encontrar la mejor manera de utilizar su propia muela del juicio sana para reemplazar el diente dañado. Después del trasplante, cómo manejar el "nervio dental" (pulpa dental) dentro del diente es una cuestión clave. Actualmente, los médicos tienen tres estrategias de manejo diferentes, pero no está claro cuál es más beneficiosa para el éxito a largo plazo.
Este estudio comparará estas tres estrategias:
Realizar el tratamiento de conducto estándar (eliminar el nervio dental) unas semanas después del trasplante.
Realizar un procedimiento especial para tratar y rellenar la punta de la raíz durante la cirugía de trasplante, seguido del tratamiento de conducto más tarde.
Simplemente recortar la punta de la raíz durante la cirugía de trasplante, con la esperanza de preservar la vitalidad del nervio dental y así evitar el tratamiento de conducto posterior.
Si acepta participar, se le asignará aleatoriamente a uno de estos grupos para recibir tratamiento. Posteriormente, deberemos programar revisiones periódicas durante un período de 5 años (incluidas radiografías y exámenes) para controlar la curación del diente trasplantado, comprobar si hay algún problema y evaluar el estado del nervio dental.
Su participación nos ayudará a identificar el método de tratamiento más eficaz y duradero, beneficiando así a futuros pacientes en situaciones similares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiajia XIa
- Número de teléfono: +8618857862012
- Correo electrónico: jackey-xiaj@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Jiajia Xia
- Número de teléfono: +8618857862012
- Correo electrónico: jackey-xia@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años.
- Necesita la extracción de un primer o segundo molar no restaurable Y posee un tercer molar ipsilateral completamente desarrollado y morfológicamente sano como diente donante.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Presencia de infección aguda o volumen óseo insuficiente en el sitio receptor.
- El diente donante presenta caries, patología periapical o enfermedad periodontal.
Enfermedad sistémica no controlada (por ejemplo, diabetes, inmunosupresión), embarazo o lactancia.
Hábito de fumar de >10 cigarrillos al día.
- Incapacidad o falta de disposición para cumplir con el programa de seguimiento a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de Conducto Radicular Postoperatoria (PRCT)
Los participantes de este grupo recibirán un autotrasplante convencional de un tercer molar completamente desarrollado.
No se realiza ningún procedimiento apical adicional en el diente donante durante la cirugía.
La terapia endodóntica no quirúrgica estándar se iniciará y completará en un plazo de 2 a 4 semanas después del procedimiento de trasplante.
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Esta intervención implica el tratamiento estándar no quirúrgico de conducto radicular del diente autotrasplantado.
Se realiza después del procedimiento de trasplante quirúrgico, generalmente iniciado entre 2 y 4 semanas después de la operación.
El procedimiento incluye la extirpación de la pulpa, la preparación biomecánica, la desinfección y la obturación del sistema de conductos radiculares utilizando técnicas y materiales estándar (por ejemplo, gutapercha y sellador).
Otros nombres:
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Experimental: Cirugía Apical con Obturación Retrógrada (AS)
Los participantes en este grupo recibirán autotrasplante de un tercer molar completamente desarrollado con cirugía apical intraoperatoria.
Durante la cirugía (ex vivo), se reseca el ápice radicular (aproximadamente 3 mm) del diente donante, seguido de la preparación de la cavidad retrógrada y la obturación con un material biocompatible (por ejemplo, MTA).
También se iniciará y completará la terapia de conducto radicular no quirúrgica estándar dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la operación.
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Esta intervención quirúrgica se realiza en el diente donante durante el procedimiento de trasplante, mientras el diente está fuera de la boca (ex vivo).
Consiste en: 1) Resección de aproximadamente 3 mm del ápice de la raíz; 2) Preparación de una cavidad retrógrada en el ápice resecado; y 3) Obturación de esta cavidad con un material biocompatible, como el agregado trióxido mineral (MTA), para lograr un sellado.
A esto le sigue la terapia de conducto radicular postoperatoria (como se describe en la Intervención 1).
Otros nombres:
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Experimental: Resección Solo del Extremo de la Raíz (RER)
Los participantes en este grupo recibirán un autotrasplante de un tercer molar completamente desarrollado con resección intraoperatoria del ápice radicular únicamente.
Durante la cirugía (ex vivo), se reseca el ápice radicular (aproximadamente 3 mm) para agrandar el foramen apical, pero no se realiza preparación ni obturación retrógrada.
No está prevista terapia endodóntica profiláctica postoperatoria.
La terapia endodóntica de rescate se proporcionará solo si aparecen signos/síntomas de necrosis pulpar o periodontitis apical durante el seguimiento.
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Esta intervención quirúrgica se realiza en el diente donante durante el procedimiento de trasplante, mientras el diente está fuera de la boca (ex vivo).
Implica la resección de aproximadamente 3 mm solo del ápice de la raíz, con el objetivo de agrandar el foramen apical.
Es crucial que no se realice ninguna preparación o obturación retrógrada.
Postoperatoriamente, no está planificada ninguna terapia endodóntica profiláctica (preventiva).
El objetivo es promover la revascularización y supervivencia de la pulpa.
La terapia endodóntica correctiva se proporciona solo si aparecen signos clínicos o radiográficos de necrosis pulpar o periodontitis apical durante el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años postoperatoriamente
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El éxito integral se define como la presencia del diente trasplantado, funcional, asintomático (sin dolor a la percusión, sin trayecto sinusal), con encía sana y sin evidencia radiográfica de reabsorción radicular inflamatoria progresiva o radiotransparencia periapical.
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1 año y 5 años postoperatoriamente
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Tasa de Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años postoperatoriamente
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La proporción de dientes trasplantados que permanecen en la cavidad oral y son funcionales.
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1 año y 5 años postoperatoriamente
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Incidencia de la Reabsorción Radicular Inflamatoria
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años postoperatoriamente
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La proporción de dientes trasplantados que presentan signos radiográficos de reabsorción radicular inflamatoria (radiolucidez periapical adyacente a la superficie radicular con pérdida de lámina dura) en radiografías periapicales o CBCT.
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1 año y 5 años postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revascularización/Supervivencia de la Pulpa (Grupo RER)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3, 6, 12 meses, y luego anualmente hasta 5 años
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Evaluación de la vitalidad pulpar mediante pruebas clínicas (prueba eléctrica de pulpa, prueba de frío) en el grupo RER.
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Postoperatorio 3, 6, 12 meses, y luego anualmente hasta 5 años
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Curación Radiográfica del Ligamento Periodontal
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 3, 6, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Evaluación de la uniformidad, continuidad y anchura del espacio del ligamento periodontal en radiografías periapicales/CBCT en intervalos específicos, y detección de anquilosis.
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Postoperatorio a los 3, 6, 12 meses y luego anualmente hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales anonimizados se compartirán con investigadores tras una solicitud razonable y la aprobación de una propuesta.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD y los documentos de apoyo estarán disponibles 12 meses después de la publicación de los resultados principales** (el manuscrito que informa sobre los resultados principales).
Permanecerán accesibles durante al menos 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, aprobada por un comité de revisión independiente ("comité de acceso a datos").
Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos que especifique que los datos se utilizarán únicamente para el propósito aprobado, no para intentar identificar a los participantes y se destruirán después de su uso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .