高リスク前立腺がんに対するPSMA-PET指向放射線療法
高リスクおよび超高リスク前立腺がんにおけるPSMA-PET指向放射線療法
調査の概要
詳細な説明
高リスクおよび超高リスクの限局性前立腺がんの現在の治療法は、放射線療法（RT）とホルモン療法（ADT）です。 RTは放射線を使用してがん細胞を殺し、ホルモン療法はがんの成長に必要なテストステロンなどの男性ホルモンのレベルを低下させます。 放射線は前立腺および周辺組織を標的としており、骨盤全体放射線療法（WPRT）を含む場合と含まない場合があります。 骨盤全体放射線療法の利点は十分に理解されていません。 したがって、前立腺がん治療における骨盤全体放射線療法の利点/リスクを評価するためには、臨床研究が必要です。 CT、MRI、骨シンチグラフィなどの従来のがん画像診断法に加えて、PSMAイメージングなどの新しい技術が前立腺がんの検査に利用できるようになりました。 PSMAスキャンでは、少量の放射性トレーサー（18F-PSMA-1007）を静脈内に注射し、前立腺がん細胞をマーキングすることで、がんの位置や転移をより視覚的に確認できます。 精度が高いため、PSMAスキャンの結果は、医師が放射線をどこに照射するか、どの程度の量を使用するかなど、がん治療計画の変更につながる可能性があります。
この研究では、リンパ節に転移していない前立腺がん患者が放射線療法を受けます。 試験開始前にPSMAイメージングを使用して前立腺がんを視覚化します。
2つの治療群があります：（1）前立腺のみ放射線療法（PORT）、および前立腺＋骨盤全体放射線療法（P-WPRT）。すべての参加者は標準治療の一環としてホルモン療法を受けます。 2つの治療群間の生化学的無再発生存率（BFFS）を比較することに加えて、この研究では遠隔転移無増悪生存期間（DMFS）、毒性、患者報告アウトカム、全生存期間（OS）も比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lindsay Rowe, MD
- 電話番号：780-432-8966
- メール：Lindsay.rowe@ahs.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
以下の適格基準を満たす、高リスク限局性前立腺腺癌の文書化された病歴を持つPSMA-N0M0患者は参加資格があります:
- 書面によるインフォームドコンセントが可能な参加者。
- 男性。
- 年齢≥18歳。
- ECOG≥2。
- 患者は、グリーソンスコアとグリーソングレードグループが割り当てられた、組織学的に証明された前立腺腺癌を有する。
- 骨盤画像（CT、MRI）および99Tc骨シンチグラフィを含む標準的な画像検査による、≥NCCN高リスク限局性疾患。高リスク前立腺癌は以下のいずれかとして定義される: cT3-T4疾患、またはPSA≥20 ng/ml、またはグリーソングレードグループ4または5。
- 標準画像（CT、MRI、または99Tc骨シンチグラフィ）で、領域リンパ節転移（N1）または転移性（M1）前立腺癌の文書化がない。
- 担当腫瘍医の見解において、患者は前立腺への根治的外部照射放射線治療を受けるのに適している。
- 患者は標準治療に従ってアンドロゲン抑制治療を遵守する。
- 患者は症状および患者報告アウトカム質問票の記入に同意する。
11. 妊娠可能/生殖可能な患者は、研究治療期間中および放射線治療最終投与後6ヶ月間、研究者が定義する高度に効果的な避妊法を使用するべきである。高度に効果的な避妊法とは、一貫して正しく使用された場合に低い失敗率（すなわち、年間1%未満）をもたらす方法と定義される。注: 禁欲は、それが患者にとって確立され好まれる避妊法であり、地域の標準として受け入れられている場合に許容される。
男性患者は、研究期間中および放射線治療完了後6ヶ月間、精子提供を行わないことに同意するべきである。
除外基準:
- その他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、研究用画像検査を完了できないこと。
- 研究者の見解において、研究の実施、解釈、または放射線治療への遵守を著しく妨げる可能性のある、追加の医学的状態、重篤な併存疾患、またはその他の情状酌量事情。
- PSMA-PET撮像前に前立腺癌に対する治療（ADT、全身療法、または放射線治療）を開始した患者。
- 炎症性腸疾患、肛門狭窄、直腸結腸手術、または肛門直腸疾患に関連する繰り返しの内視鏡検査/介入の既往歴。
- 前立腺摘除術または過去の骨盤放射線治療の既往歴。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴（ただし、BCCまたはSCC皮膚癌、または≥5年間疾患の証拠なく治癒的に治療された悪性腫瘍を除く）。
- 両側股関節プロテーゼは研究対象外とする。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前立腺のみの放射線療法（PORT）
放射線療法: 前立腺と周囲組織
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前立腺および周囲組織への1日1回25回分割、総線量6800cGy
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実験的：前立腺 + 骨盤全体放射線治療（P-WPRT）
放射線療法：前立腺および周辺組織＋骨盤全体への放射線療法
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前立腺と周囲組織に6800cGy、骨盤全体に5000cGyを25回の日次分割で照射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年バイオケミカル・フェイリュア・フリー・サバイバル（BFFS）
時間枠：無作為割付日から5年までの期間に測定されたイベント数。
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無作為化の日から、血清PSAが最低値PSA＋2 ng/mLを超えることによって定義される生化学的失敗の最初の記録日まで測定されたものとして。
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無作為割付日から5年までの期間に測定されたイベント数。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔転移無増悪生存期間（DMFS）
時間枠：無作為化の日から、骨盤リンパ節領域外での初めての遠隔転移の発現、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までを測定。最長10年間（延長追跡調査の終了時）まで評価
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ランダム化の時点から骨盤リンパ節領域以外での初めての遠隔転移の発症までを計算。
患者は最終フォローアップ日または死亡日のいずれかで打ち切られる。
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無作為化の日から、骨盤リンパ節領域外での初めての遠隔転移の発現、またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までを測定。最長10年間（延長追跡調査の終了時）まで評価
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CTCAE 5.0に基づく急性および晩期毒性
時間枠：急性毒性は放射線照射後90日まで測定され、晩期毒性は研究追跡期間中、放射線照射後5年まで監視されます。
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患者毒性は、CTCAE v5.0のドメインに従って文書化されます。
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急性毒性は放射線照射後90日まで測定され、晩期毒性は研究追跡期間中、放射線照射後5年まで監視されます。
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全生存期間
時間枠：無作為化時から全死因による死亡日までの期間として測定され、最大10年間（延長追跡調査終了時まで）評価される
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無作為化の時点からあらゆる原因による死亡時点までを測定したもの。
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無作為化時から全死因による死亡日までの期間として測定され、最大10年間（延長追跡調査終了時まで）評価される
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患者報告アウトカム：IPSS
時間枠：転帰は、放射線治療完了から放射線後90日まで、および研究追跡期間中、放射線後最大5年まで測定されます。
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国際前立腺症状スコア（IPSS）は、尿路症状の重症度を評価するために世界中で使用されている標準化された質問票です。
これは7つの質問で構成され、各質問は0（症状なし）から5（最も重症な症状）まで採点されます。 合計スコアはすべての回答の合計で、0から35の範囲になります。 |
転帰は、放射線治療完了から放射線後90日まで、および研究追跡期間中、放射線後最大5年まで測定されます。
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患者報告アウトカム：EQ-5D
時間枠：放射線治療完了から放射線治療後90日まで、および研究追跡期間中、放射線治療後5年までの間、アウトカムを測定します。
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5項目のEQ-5D指標スコアは、0（「最悪の健康状態」）から1（「最良の健康状態」）までの効用スコアに変換されます。
指標スコアまたは費用効用方程式は、質調整生存分析に使用できます。
本研究では、比較目的のために多次元効用を報告する計画です。
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放射線治療完了から放射線治療後90日まで、および研究追跡期間中、放射線治療後5年までの間、アウトカムを測定します。
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患者報告アウトカム: EPIC-26
時間枠：転帰は放射線治療完了時から放射線治療後90日まで、および研究追跡調査の期間中、放射線治療後最大5年まで測定されます。
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拡張前立腺癌指標複合体 - 短縮版 (EPIC-26) は、各領域で0-100の尺度を使用し、0は最悪の機能、100は最高の機能を意味します。
EPIC-26の総合スコア、ならびにベースラインからの個体内変化が報告されます。
スコアの変化は、臨床的に最小限の重要な差（腸およびホルモン領域で5、泌尿器領域で7、性機能領域で10）によっても層別化されます。
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転帰は放射線治療完了時から放射線治療後90日まで、および研究追跡調査の期間中、放射線治療後最大5年まで測定されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10年バイオケミカル無増悪生存率（BFFS）
時間枠：長期フォローアップ（5年目から10年目まで、両年を含む）の間に、遡及的なカルチャーレビューが行われます。
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患者のチャートは、患者が放射線治療後最大10年間の臨床経過を追跡する臨床試験のフォローアップを完了した後、遡及的にレビューされます。
BFFSは、無作為化の時点からPSA再発の日付まで計算されます。
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長期フォローアップ（5年目から10年目まで、両年を含む）の間に、遡及的なカルチャーレビューが行われます。
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10年間の無病生存率（DFS）
時間枠：後ろ向きカルテレビューは、長期フォローアップ期間中（5年目から10年目まで、両年を含む）に実施されます。
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患者のカルテは、放射線治療後最大10年間の臨床経過について、患者が臨床試験の追跡調査を完了した後、遡及的にレビューされます。
DFSは、無作為化時から、いずれかの部位での生化学的または臨床放射線学的疾患再発、あるいはあらゆる原因による死亡のうち、より早く発生したイベントまでの期間として算出されます。
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後ろ向きカルテレビューは、長期フォローアップ期間中（5年目から10年目まで、両年を含む）に実施されます。
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10年間遠隔転移無増悪生存期間（DMFS）
時間枠：遡及的チャートレビューは長期フォローアップ（5年目から10年目まで、両年を含む）中に行われます。
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患者チャートは、患者が臨床試験の追跡調査を完了した後、放射線治療後10年間までの臨床履歴について遡及的にレビューされます。
DMFSは、無作為化の時点から骨盤リンパ節領域外での最初の遠隔転移の発症まで計算されます。
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遡及的チャートレビューは長期フォローアップ（5年目から10年目まで、両年を含む）中に行われます。
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治療経過中の疲労の評価
時間枠：アウトカムは、放射線治療完了時から放射線治療後90日まで、および研究フォローアップ期間中（放射線治療後最大5年間）に測定されます。
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患者の疲労レベルは、各有害事象および生活の質評価時に実施される、妥当性が確認された簡易疲労インベントリー（BFI）を用いた患者報告アウトカムとして評価されます。
BFIは各項目について0から10の尺度を使用し、0は疲労なし、10は最悪の疲労を意味します。
各患者の経時的スコアは、受けた治療および放射線線量測定と相関分析されます。
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アウトカムは、放射線治療完了時から放射線治療後90日まで、および研究フォローアップ期間中（放射線治療後最大5年間）に測定されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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