PSMA-PET-gerichte bestralingstherapie voor hoog-risico prostaatkanker
PSMA-PET-geleide radiotherapie bij hoog- en zeer hoog-risico prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige behandeling van gelokaliseerd prostaatkanker met hoog risico en zeer hoog risico bestaat uit radiotherapie (RT) en hormoontherapie (ADT). RT gebruikt straling om de kankercellen te doden, terwijl hormoontherapie de niveaus van mannelijke hormonen zoals testosteron verlaagt, wat de kanker nodig heeft om te groeien. Straling is gericht op de prostaat en nabijgelegen weefsels, wat al dan niet hele bekken radiotherapie (WPRT) kan omvatten. Het voordeel van hele bekken radiotherapie is niet goed begrepen. Daarom is klinisch onderzoek nodig om de voordelen/risico's van hele bekken radiotherapie bij de behandeling van prostaatkanker te beoordelen. Naast traditionele methoden voor kankerbeeldvorming zoals CT, MRI en botscan, zijn er nu nieuwe technieken zoals PSMA-beeldvorming beschikbaar om prostaatkanker te onderzoeken. De PSMA-scan omvat het injecteren van een kleine hoeveelheid radioactieve tracer (18F-PSMA-1007) in de ader, wat de prostaatkankercellen markeert voor een betere visualisatie van de locatie en verspreiding van de kanker. Vanwege de hogere nauwkeurigheid kunnen de resultaten van PSMA-scans veranderen hoe artsen de kankerbehandeling plannen, zoals waar ze de straling richten en hoeveel ze gebruiken.
In deze studie krijgen patiënten met prostaatkanker waarvan de kanker zich niet heeft verspreid naar de lymfeklieren radiotherapie. PSMA-beeldvorming zal worden gebruikt om prostaatkanker te visualiseren voordat de proef begint.
Er zullen twee behandelgroepen zijn (1) Alleen Prostaat Radiotherapie (PORT), en Prostaat + Hele Bekken Radiotherapie (P-WPRT), en alle deelnemers zullen hormoontherapie krijgen als onderdeel van de standaardzorg. Naast het vergelijken van de biochemische falingsvrije overleving (BFFS) tussen de twee behandelgroepen, zal de studie ook de metastasevrije overleving op afstand (DMFS), toxiciteit, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en algehele overleving (OS) vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lindsay Rowe, MD
- Telefoonnummer: 780-432-8966
- E-mail: Lindsay.rowe@ahs.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PSMA-N0M0-patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hoogrisicolokaal adenocarcinoom van de prostaat komen in aanmerking voor deelname als zij aan de volgende toelatingscriteria voldoen:
- Deelnemers die in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannelijk.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- ECOG ≤2.
- Patiënt heeft histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaatklier met een toegekende Gleason-score en Gleason-graadgroep.
- ≥NCCN-hoogrisicolokaal ziekte volgens standaard beeldvormingsonderzoeken, inclusief bekkenbeeldvorming (CT, MRI) en 99Tc-botscan. Hoogrisicoprostatakanker gedefinieerd als een van de volgende: cT3-T4 ziekte OF PSA ≥20 ng/ml OF Gleason-graadgroep 4 of 5.
- Geen documentatie van regionale lymfeklier- (N1) of gemetastaseerde (M1) prostaattumoren op standaardbeeldvorming (CT, MRI of 99Tc-botscan).
- Naar mening van de behandelend oncoloog is de patiënt geschikt om radicale uitwendige bestraling van de prostaat te ondergaan.
- Patiënt verbindt zich tot androgeenonderdrukkende behandeling volgens de standaardzorg. 10. Patiënt is bereid symptoom- en door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten in te vullen.
11. Patiënten in de vruchtbare leeftijd / met reproductief potentieel moeten tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende een periode van 6 maanden na de laatste dosis radiotherapie zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, zoals gedefinieerd door de onderzoeker. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik. Opmerking: onthouding is acceptabel als dit de gevestigde en voorkeursanticonceptie voor de patiënt is en wordt geaccepteerd als een lokale standaard.
Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het niet doneren van sperma tijdens de studie en gedurende 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om de onderzoek beeldvormingsonderzoeken te voltooien om andere redenen (ernstige claustrofobie, bestralingsfobie, enz.).
- Elke aanvullende medische aandoening, ernstige intercurrente ziekte of andere verzachtende omstandigheid die, naar mening van de onderzoeker, de studieprestaties, interpretatie of naleving van de bestraling significant kan beïnvloeden.
- Patiënten die therapie (ADT, systemische therapie of bestraling) voor hun prostaattumor zijn gestart vóór de PSMA-PET-beeldvorming.
- Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, anale stenose, colorectale chirurgie of herhaalde endoscopische onderzoeken/interventies gerelateerd aan anorectale aandoeningen.
- Voorgeschiedenis van prostatectomie of eerdere bekkenbestraling.
- Eerdere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve BCC of SCC huid of een maligniteit die curatief is behandeld zonder aanwijzingen voor ziekte voor ≥5 jaar.
- Bilaterale heupprotheses komen niet in aanmerking voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prostaat-Enkel Radiotherapie (PORT)
Radiotherapie: prostaat en omliggende weefsels
|
6800 cGy in 25 dagelijkse fracties aan de prostaat en omliggende weefsels
|
|
Experimenteel: Prostaat + Hele Bekken Radiotherapie (P-WPRT)
Radiotherapie: prostaat en omliggende weefsels + gehele bekken radiotherapie
|
6800cGy naar de prostaat en omliggende weefsels + 5000cGy naar het hele bekken in 25 dagelijkse fracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaar Biochemische Vrij van Falen Overleving (BFFS)
Tijdsspanne: Aantal gebeurtenissen gemeten vanaf de randomisatiedatum tot 5 jaar.
|
Zoals gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de eerste geregistreerde datum van biochemisch falen, zoals gedefinieerd door serum PSA dat de naderingswaarde PSA +2 ng/mL overschrijdt.
|
Aantal gebeurtenissen gemeten vanaf de randomisatiedatum tot 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distant metastases-free survival (DMFS)
Tijdsspanne: Zoals gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de ontwikkeling van het eerste verre uitzaaiing buiten de bekkenlymfeklierregio's of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; geëvalueerd tot 10 jaar (einde van de verlengde follow-up)
|
Berekend vanaf het tijdstip van randomisatie tot het ontstaan van de eerste verre metastase buiten de bekkenlymfeklierregio's.
Patiënten worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up of de datum van overlijden.
|
Zoals gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de ontwikkeling van het eerste verre uitzaaiing buiten de bekkenlymfeklierregio's of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed; geëvalueerd tot 10 jaar (einde van de verlengde follow-up)
|
|
Acute en late toxiciteit volgens CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Acute toxiciteit wordt gemeten tot 90 dagen na de bestraling en late toxiciteit wordt tijdens de follow-up van de studie gevolgd, tot 5 jaar na de bestraling.
|
Patiënttoxiciteit wordt gedocumenteerd volgens de domeinen van de CTCAE v5.0.
|
Acute toxiciteit wordt gemeten tot 90 dagen na de bestraling en late toxiciteit wordt tijdens de follow-up van de studie gevolgd, tot 5 jaar na de bestraling.
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Zoals gemeten vanaf het tijdstip van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar (einde van de langdurige follow-up)
|
Zoals gemeten vanaf het tijdstip van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Zoals gemeten vanaf het tijdstip van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar (einde van de langdurige follow-up)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: IPSS
Tijdsspanne: De uitkomsten worden gemeten vanaf de voltooiing van de radiotherapie tot 90 dagen na de radiotherapie, en gedurende de follow-up van de studie, tot 5 jaar na de radiotherapie.
|
De International Prostate Symptom Score (IPSS) is een gestandaardiseerde vragenlijst die wereldwijd wordt gebruikt om de ernst van urinewegsymptomen te beoordelen.
Het bestaat uit 7 vragen, elk gescoord van 0 (geen symptomen) tot 5 (meest ernstige symptomen).
De totale score is de som van alle antwoorden, wat een bereik geeft van 0 tot 35
|
De uitkomsten worden gemeten vanaf de voltooiing van de radiotherapie tot 90 dagen na de radiotherapie, en gedurende de follow-up van de studie, tot 5 jaar na de radiotherapie.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: EQ-5D
Tijdsspanne: De uitkomsten worden gemeten vanaf de voltooiing van de radiotherapie tot 90 dagen na de radiotherapie, en gedurende de follow-up van de studie, tot 5 jaar na de radiotherapie.
|
De 5-item EQ-5D-indexscore wordt omgezet in een nutsscore tussen 0, "Slechtste gezondheidstoestand," en 1, "Beste gezondheidstoestand."
De indexscore of de kosten-nutsvergelijking kan worden gebruikt in de kwaliteitsgecorrigeerde overlevingsanalyse.
Voor deze studie is het plan om de multidimensionale nutsscores voor vergelijkingsdoeleinden te rapporteren.
|
De uitkomsten worden gemeten vanaf de voltooiing van de radiotherapie tot 90 dagen na de radiotherapie, en gedurende de follow-up van de studie, tot 5 jaar na de radiotherapie.
|
|
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten: EPIC-26
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten vanaf de voltooiing van de radiotherapie tot 90 dagen na de radiotherapie, en gedurende de follow-up van de studie, tot 5 jaar na de radiotherapie.
|
De Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC-26) gebruikt een schaal van 0-100 per domein, waarbij 0 de slechtste functie betekent en 100 de beste functie.
De EPIC-26 totaalscore wordt gerapporteerd, evenals de intra-individuele verandering ten opzichte van de baseline.
Scoreveranderingen worden ook gestratificeerd op basis van klinisch minimaal belangrijke verschillen van 5 voor darm- en hormonaal, 7 voor urineweg en 10 voor seksueel domein.
|
De resultaten worden gemeten vanaf de voltooiing van de radiotherapie tot 90 dagen na de radiotherapie, en gedurende de follow-up van de studie, tot 5 jaar na de radiotherapie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10-jaar Biochemisch Falen-Vrije Overleving (BFFS)
Tijdsspanne: Retrospectieve dossierbeoordelingen zullen plaatsvinden tijdens de lange termijn follow-up (jaren 5 tot en met 10).
|
De patiëntendossiers worden retrospectief beoordeeld nadat patiënten de klinische onderzoek follow-up hebben voltooid voor de klinische geschiedenis tot 10 jaar na bestraling.
BFFS wordt berekend vanaf het moment van randomisatie tot de datum van PSA-recidief.
|
Retrospectieve dossierbeoordelingen zullen plaatsvinden tijdens de lange termijn follow-up (jaren 5 tot en met 10).
|
|
10-jaar Ziektevrije Overleving (DFS)
Tijdsspanne: Retrospectieve dossierbeoordelingen zullen plaatsvinden tijdens de langetermijnfollow-up (jaren 5 tot en met 10).
|
Patiëntendossiers worden retrospectief beoordeeld nadat patiënten de klinische studieopvolging hebben voltooid voor klinische geschiedenis tot 10 jaar na bestraling.
DFS wordt berekend vanaf het moment van randomisatie tot de eerste biochemische of klinisch-radiologische recidief van de ziekte op elke locatie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst optreedt. |
Retrospectieve dossierbeoordelingen zullen plaatsvinden tijdens de langetermijnfollow-up (jaren 5 tot en met 10).
|
|
10-jaar Vrije Overleving Zonder Uitzaaiingen in de Verte (DMFS)
Tijdsspanne: Retrospectieve dossierbeoordelingen zullen plaatsvinden tijdens de langetermijnfollow-up (jaren 5 tot en met 10).
|
Patiëntendossiers zullen retrospectief worden beoordeeld nadat patiënten de klinische studie follow-up voor klinische geschiedenis tot 10 jaar na bestraling hebben voltooid.
DMFS zal worden berekend vanaf het tijdstip van randomisatie tot de ontwikkeling van de eerste uitzaaiing buiten de bekkenlymfeklierregio's.
|
Retrospectieve dossierbeoordelingen zullen plaatsvinden tijdens de langetermijnfollow-up (jaren 5 tot en met 10).
|
|
Beoordeling van vermoeidheid tijdens de therapie
Tijdsspanne: De uitkomsten worden gemeten vanaf de voltooiing van de bestraling tot 90 dagen na de bestraling, en tijdens de vervolgperiode van de studie, tot 5 jaar na de bestraling.
|
Het vermoeidheidsniveau van de patiënt zal worden beoordeeld als een door de patiënt gerapporteerde uitkomst met behulp van de gevalideerde Brief Fatigue Inventory (BFI), die zal worden ingevuld bij elk van de bijwerkingen- en kwaliteit van levensevaluaties.
BFI gebruikt een schaal van 0-10 per item, waarbij 0 geen vermoeidheid betekent en 10 de ergste vermoeidheid.
Longitudinale scores voor elke patiënt zullen worden gecorreleerd met de ontvangen therapie en stralingsdosimetrie.
|
De uitkomsten worden gemeten vanaf de voltooiing van de bestraling tot 90 dagen na de bestraling, en tijdens de vervolgperiode van de studie, tot 5 jaar na de bestraling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-0031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .