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PSMA-PET-gesteuerte Strahlentherapie für Hochrisiko-Prostatakrebs

5. Dezember 2025 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

PSMA-PET-gesteuerte Strahlentherapie bei Hoch- und Höchstrisiko-Prostatakarzinom

In dieser Studie erhalten Patienten mit Prostatakrebs, deren Krebs sich nicht auf die Lymphknoten ausgebreitet hat, eine Strahlentherapie, die auf die Prostata und das nahegelegene Gewebe abzielt, mit oder ohne Bestrahlung des gesamten Beckens. PSMA-Bildgebung wird verwendet, um Prostatakrebs vor Beginn der Studie sichtbar zu machen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem und sehr hohem Risiko erfolgt durch Strahlentherapie (RT) und Hormontherapie (ADT). RT verwendet Strahlung, um die Krebszellen abzutöten, während die Hormontherapie den Spiegel männlicher Hormone wie Testosteron senkt, die der Krebs zum Wachstum benötigt. Die Bestrahlung ist auf die Prostata und das nahegelegene Gewebe gerichtet, was eine Ganzbeckenbestrahlung (WPRT) einschließen kann oder nicht. Der Nutzen der Ganzbeckenbestrahlung ist nicht gut verstanden. Daher sind klinische Untersuchungen erforderlich, um die Vorteile/Risiken der Ganzbeckenbestrahlung bei der Behandlung von Prostatakrebs zu bewerten. Zusätzlich zu traditionellen Krebsbildgebungsverfahren wie CT, MRT und Knochenszintigraphie stehen jetzt neue Techniken wie die PSMA-Bildgebung zur Verfügung, um Prostatakrebs zu untersuchen. Der PSMA-Scan beinhaltet die Injektion einer kleinen Menge radioaktiven Tracers (18F-PSMA-1007) in die Vene, der die Prostatakrebszellen markiert, um den Krebsort und seine Ausbreitung besser sichtbar zu machen. Aufgrund seiner höheren Genauigkeit können die Ergebnisse von PSMA-Scans beeinflussen, wie Ärzte die Krebsbehandlung planen, wie z.B. wohin sie die Strahlung richten und wie viel sie verwenden.

In dieser Studie erhalten Prostatakrebspatienten, deren Krebs sich nicht auf die Lymphknoten ausgebreitet hat, eine Strahlentherapie. Die PSMA-Bildgebung wird verwendet, um Prostatakrebs vor Beginn der Studie sichtbar zu machen.

Es wird zwei Behandlungsgruppen geben: (1) Strahlentherapie nur der Prostata (PORT) und (2) Strahlentherapie der Prostata + Ganzbeckenbestrahlung (P-WPRT). Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen der Standardversorgung eine Hormontherapie. Zusätzlich zum Vergleich des biochemischen rezidivfreien Überlebens (BFFS) zwischen den beiden Behandlungsgruppen wird die Studie auch das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS), die Toxizität, patientenberichtete Ergebnisse und das Gesamtüberleben (OS) vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PSMA-N0M0-Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte von lokalisiertem Hochrisiko-Adenokarzinom der Prostata sind teilnahmeberechtigt, wenn sie folgende Eignungskriterien erfüllen:

  1. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  2. Männlich.
  3. Alter ≥18 Jahre.
  4. ECOG ≤2.
  5. Patient hat histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata mit einem zugewiesenen Gleason-Score und einer Gleason-Gradgruppe.
  6. ≥NCCN-Hochrisiko-lokalisierte Erkrankung gemäß Standard-Bildgebungsuntersuchungen einschließlich Beckenbildgebung (CT, MRT) und 99Tc-Knochenszintigraphie.
    Hochrisiko-Prostatakrebs definiert als eines der folgenden: cT3-T4-Erkrankung ODER PSA ≥20 ng/ml ODER Gleason-Gradgruppe 4 oder 5.
  7. Keine Dokumentation von regionalen Lymphknoten- (N1) oder metastasiertem (M1) Prostatakrebs in der Standardbildgebung (CT, MRT oder 99Tc-Knochenszintigraphie).
  8. Nach Ansicht des behandelnden Onkologen ist der Patient in der Lage, sich einer radikalen externen Strahlentherapie der Prostata zu unterziehen.
  9. Der Patient verpflichtet sich zur Androgenunterdrückungstherapie gemäß Standardbehandlung.
    10.
    Der Patient ist bereit, Symptom- und patientenberichtete Ergebnis-Fragebögen auszufüllen.

11. Patienten mit Kinderwunsch-/Fortpflanzungspotenzial sollten während der Studienbehandlungsphase und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Strahlentherapiedosis hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden, wie vom Prüfer definiert.
Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagerrate (d.h. weniger als 1% pro Jahr) führen.
Hinweis: Enthaltsamkeit ist akzeptabel, wenn dies etabliert und die bevorzugte Verhütungsmethode für den Patienten ist und als lokaler Standard akzeptiert wird.

Männliche Patienten sollten sich damit einverstanden erklären, während der Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Untersuchungsbildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen abzuschließen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.).
  2. Jeder zusätzliche medizinische Zustand, schwerwiegende interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Studienleistung, -interpretation oder -compliance mit der Strahlentherapie erheblich beeinträchtigen können.
  3. Patienten, die vor der PSMA-PET-Bildgebung eine Therapie (ADT, systemische Therapie oder Strahlentherapie) für ihren Prostatakrebs begonnen haben.
  4. Vorgeschichte von entzündlicher Darmerkrankung, Analstenose, kolorektaler Chirurgie oder wiederholten endoskopischen Untersuchungen/Eingriffen im Zusammenhang mit anorektalen Erkrankungen.
  5. Vorgeschichte von Prostatektomie oder vorheriger Beckenbestrahlung.
  6. Frühere Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, außer BCC- oder SCC-Haut oder einem Malignom, das kurativ behandelt wurde und seit ≥5 Jahren keine Krankheitsanzeichen aufweist.
  7. Beidseitige Hüftprothesen sind für die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prostata-Bestrahlungstherapie (PORT)
Strahlentherapie: Prostata und umliegende Gewebe
Strahlung: Strahlentherapie nur der Prostata (PORT)
6800 cGy in 25 täglichen Fraktionen auf die Prostata und das umgebende Gewebe
Experimental: Prostata + Ganzbecken-Bestrahlungstherapie (P-WPRT)
Strahlentherapie: Prostata und umliegende Gewebe + Ganzbeckenbestrahlung
Strahlung: Prostata + Ganzes Becken Strahlentherapie (P-WPRT)
6800 cGy an die Prostata und umliegende Gewebe + 5000 cGy an das gesamte Becken in 25 täglichen Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres biochemisches rezidivfreies Überleben (BFFS)
Zeitfenster: Anzahl der Ereignisse gemessen vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahren.
Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum ersten erfassten Datum des biochemischen Versagens, definiert als Serum-PSA, das den Nadir-PSA +2 ng/mL überschreitet.
Anzahl der Ereignisse gemessen vom Datum der Randomisierung bis zu 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zur Entwicklung der ersten Fernmetastase außerhalb der Beckenlymphknotenregionen oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; bewertet bis zu 10 Jahre (Ende der verlängerten Nachbeobachtung)
Berechnet ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entwicklung der ersten Fernmetastase außerhalb der Beckenlymphknotenregionen. Patienten werden entweder am Datum der letzten Nachbeobachtung oder am Todesdatum zensiert.
Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zur Entwicklung der ersten Fernmetastase außerhalb der Beckenlymphknotenregionen oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat; bewertet bis zu 10 Jahre (Ende der verlängerten Nachbeobachtung)
Akute und späte Toxizität gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Die akute Toxizität wird bis zu 90 Tage nach der Bestrahlung gemessen, und die späte Toxizität wird im Verlauf der Nachbeobachtungsstudie bis zu 5 Jahre nach der Bestrahlung überwacht.
Die Patiententoxizität wird gemäß den Domänen des CTCAE v5.0 dokumentiert.
Die akute Toxizität wird bis zu 90 Tage nach der Bestrahlung gemessen, und die späte Toxizität wird im Verlauf der Nachbeobachtungsstudie bis zu 5 Jahre nach der Bestrahlung überwacht.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren (Ende der verlängerten Nachbeobachtung)
Gemessen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeiner Ursache.
Gemessen vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 10 Jahren (Ende der verlängerten Nachbeobachtung)
Patientenberichtete Ergebnisse: IPSS
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden vom Abschluss der Strahlentherapie bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie sowie im Verlauf der Studien-Nachbeobachtung bis zu 5 Jahre nach der Strahlentherapie gemessen.
Der Internationale Prostata-Symptom-Score (IPSS) ist ein weltweit verwendeter standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Harnwegsbeschwerden. Er besteht aus 7 Fragen, die jeweils von 0 (keine Symptome) bis 5 (stärkste Symptome) bewertet werden. Der Gesamtscore ist die Summe aller Antworten und ergibt einen Bereich von 0 bis 35.
Die Ergebnisse werden vom Abschluss der Strahlentherapie bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie sowie im Verlauf der Studien-Nachbeobachtung bis zu 5 Jahre nach der Strahlentherapie gemessen.
Patient-reported outcomes: EQ-5D
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden ab dem Abschluss der Strahlentherapie bis zu 90 Tage nach der Bestrahlung und während der Studien-Nachbeobachtung bis zu 5 Jahre nach der Bestrahlung gemessen.
Der 5-Punkte-EQ-5D-Indexwert wird in einen Nutzwert zwischen 0 („Schlechtestmöglicher Gesundheitszustand“) und 1 („Bestmöglicher Gesundheitszustand“) umgewandelt. Der Indexwert oder die Kosten-Nutzwert-Gleichung kann in der qualitätsadjustierten Überlebensanalyse verwendet werden. Für diese Studie ist geplant, die multidimensionalen Nutzwerte zu Vergleichszwecken zu berichten.
Die Ergebnisse werden ab dem Abschluss der Strahlentherapie bis zu 90 Tage nach der Bestrahlung und während der Studien-Nachbeobachtung bis zu 5 Jahre nach der Bestrahlung gemessen.
Patientenberichtete Ergebnisse: EPIC-26
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden vom Abschluss der Strahlentherapie bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie sowie im Verlauf der Studien-Nachbeobachtung, bis zu 5 Jahre nach der Strahlentherapie, gemessen.
Der Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC-26) verwendet eine Skala von 0-100 pro Domäne, wobei 0 die schlechteste Funktion und 100 die beste Funktion bedeutet. Der EPIC-26 Gesamtscore wird berichtet, sowie die intra-individuelle Veränderung vom Ausgangswert. Score-Veränderungen werden auch nach klinisch minimal wichtigen Unterschieden von 5 für Darm und Hormone, 7 für Harnwege und 10 für die sexuelle Domäne stratifiziert.
Die Ergebnisse werden vom Abschluss der Strahlentherapie bis zu 90 Tage nach der Strahlentherapie sowie im Verlauf der Studien-Nachbeobachtung, bis zu 5 Jahre nach der Strahlentherapie, gemessen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Jahres Biochemisches Versagensfreies Überleben (BFFS)
Zeitfenster: Retrospektive Aktenprüfungen werden während der Langzeitnachbeobachtung (Jahre 5 bis 10, einschließlich) erfolgen.
Patientenakten werden retrospektiv ausgewertet, nachdem die Patienten die klinische Nachbeobachtung für die Krankengeschichte bis zu 10 Jahre nach der Bestrahlung abgeschlossen haben. BFFS wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des PSA-Rückfalls berechnet.
Retrospektive Aktenprüfungen werden während der Langzeitnachbeobachtung (Jahre 5 bis 10, einschließlich) erfolgen.
10-Jahres-Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Retrospektive Aktenprüfungen erfolgen während der Langzeitnachbeobachtung (Jahre 5 bis 10, einschließlich).
Patientenakten werden retrospektiv ausgewertet, nachdem die Patienten die klinische Studie mit einer Nachbeobachtungszeit für die klinische Vorgeschichte von bis zu 10 Jahren nach der Bestrahlung abgeschlossen haben. Das DFS wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten biochemischen oder klinisch-radiologischen Wiederauftreten der Erkrankung an einer beliebigen Stelle oder bis zum Tod aus beliebiger Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Retrospektive Aktenprüfungen erfolgen während der Langzeitnachbeobachtung (Jahre 5 bis 10, einschließlich).
10-Jahres-Distanzmetastasen-freies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Retrospektive Krankenaktenauswertungen werden während der Langzeitnachbeobachtung (Jahre 5 bis 10, einschließlich) durchgeführt.
Patientenakten werden retrospektiv ausgewertet, nachdem die Patienten die klinische Nachbeobachtung für die Krankengeschichte bis zu 10 Jahre nach der Bestrahlung abgeschlossen haben. DMFS wird ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Auftreten der ersten Fernmetastase außerhalb der Beckenlymphknotenregionen berechnet.
Retrospektive Krankenaktenauswertungen werden während der Langzeitnachbeobachtung (Jahre 5 bis 10, einschließlich) durchgeführt.
Beurteilung der Ermüdung im Verlauf der Therapie
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden vom Abschluss der Strahlentherapie bis zu 90 Tage danach und im Verlauf der Studien-Nachbeobachtung bis zu 5 Jahre nach der Strahlentherapie gemessen.
Das Fatigue-Niveau der Patienten wird als patientenberichtetes Ergebnis mit dem validierten Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet, der bei jeder der unerwünschten Ereignis- und Lebensqualitätsbewertungen ausgefüllt wird. Der BFI verwendet eine Skala von 0-10 pro Item, wobei 0 keine Fatigue und 10 die schlimmste Fatigue bedeutet. Die longitudinalen Scores jedes Patienten werden mit der erhaltenen Therapie und der Strahlendosimetrie korreliert.
Die Ergebnisse werden vom Abschluss der Strahlentherapie bis zu 90 Tage danach und im Verlauf der Studien-Nachbeobachtung bis zu 5 Jahre nach der Strahlentherapie gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Mitarbeiter

Cross Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-0031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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