PSMA-PET-styret stråleterapi til højrisikoprostatakræft

Inklusionskriterier:

PSMA-N0M0-patienter med en dokumenteret historie for højrisiko lokaliseret adenokarcinom i prostata kan deltage, hvis de opfylder følgende egnethedskriterier:

1. Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Mand.
3. Alder ≥18 år.
4. ECOG ≤2.
5. Patienten har histologisk påvist adenokarcinom i prostata med en tildelt Gleason-score og Gleason Grade Group.
6. ≥NCCN højrisiko lokaliseret sygdom ifølge standard billeddiagnostiske undersøgelser inklusive bekkenbilleder (CT, MR) og 99Tc-knoglescanning.
   Højrisiko prostatakræft defineret som en af følgende: cT3-T4 sygdom ELLER PSA ≥20 ng/ml ELLER Gleason grade gruppe 4 eller 5.
7. Ingen dokumentation af regional nodal (N1) eller metastatisk (M1) prostatakræft på standard billeddiagnostik (CT, MR eller 99Tc-knoglescanning).
8. Efter behandlende onkologs vurdering er patienten i stand til at gennemgå radikal ekstern stråleterapi til prostata.
9. Patienten forpligter sig til androgenundertrykkende behandling i henhold til standard praksis.
   10.
   Patienten er villig til at udfylde symptom- og patientrapporterede resultatspørgeskemaer.

11. Patienter med barnfødende/reproduktivt potentiale skal bruge højeffektive præventionsmetoder, som defineret af undersøgeren, under studiebehandlingsperioden og i en periode på 6 måneder efter sidste dosis stråleterapi.
En højeffektiv præventionsmetode defineres som en, der resulterer i lav fiaskorate (dvs. mindre end 1% om året) ved konsekvent og korrekt brug.
Bemærk: afholdenhed er acceptabelt, hvis dette er etableret og foretrukken prævention for patienten og accepteres som en lokal standard.

Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd under studiet og i 6 måneder efter afslutning af stråleterapien.

Eksklusionskriterier:

1. Ude af stand til at gennemføre de undersøgende billedundersøgelser af andre årsager (svær klaustrofobi, strålefobi osv.).
2. Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig samtidig sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre studieudførelsen, fortolkningen eller overholdelsen af strålebehandlingen væsentligt.
3. Patienter, der har påbegyndt terapi (ADT, systemisk terapi eller strålebehandling) for deres prostatakræft før PSMA-PET-scanning.
4. Tidligere inflammatorisk tarmsygdom, analstenose, kolorektal kirurgi eller gentagne endoskopiske undersøgelser/indgreb relateret til anorektale sygdomme.
5. Tidligere prostatektomi eller tidligere bekkenstrålebehandling.
6. Tidligere malignitet inden for de sidste fem år, undtagen BCC eller SCC i huden eller en malignitet behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥5 år.
7. Bilaterale hofteprotesser vil være uegnede til studiet.