Radiační terapie cílená na PSMA-PET pro vysoce rizikový karcinom prostaty
5. prosince 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
PSMA-PET řízená radioterapie u vysokého a velmi vysokého rizika karcinomu prostaty
V této studii budou pacienti s rakovinou prostaty, u kterých se rakovina nerozšířila do lymfatických uzlin, podstupovat radiační terapii cílenou na prostatu a přilehlé tkáně s nebo bez radiační terapie celé pánve.
Před zahájením studie bude k vizualizaci rakoviny prostaty použito PSMA zobrazení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Současná léčba lokalizovaného karcinomu prostaty s vysokým a velmi vysokým rizikem spočívá v radioterapii (RT) a hormonální terapii (ADT). RT využívá záření k usmrcení rakovinných buněk, zatímco hormonální terapie snižuje hladinu mužských hormonů, jako je testosteron, které rakovina potřebuje k růstu. Záření je cíleno na prostatu a okolní tkáně, což může nebo nemusí zahrnovat radioterapii celé pánve (WPRT). Přínos radioterapie celé pánve není dobře pochopen. Proto je zapotřebí klinický výzkum k posouzení přínosů/rizik radioterapie celé pánve při léčbě rakoviny prostaty. Kromě tradičních zobrazovacích metod pro rakovinu, jako je CT, MRI a kostní scintigrafie, jsou nyní k dispozici nové techniky, jako je PSMA zobrazování, k vyšetření rakoviny prostaty. PSMA sken zahrnuje vstříknutí malého množství radioaktivní látky (18F-PSMA-1007) do žíly, která označí rakovinné buňky prostaty pro lepší vizualizaci umístění a šíření rakoviny. Vzhledem k její vyšší přesnosti mohou výsledky PSMA skenů změnit způsob, jakým lékaři plánují léčbu rakoviny, například kam zaměřují záření a kolik ho používají.
V této studii pacienti s rakovinou prostaty, u kterých se rakovina nerozšířila do lymfatických uzlin, obdrží radioterapii. Před zahájením studie bude k vizualizaci rakoviny prostaty použito PSMA zobrazování.
Budou dvě léčebné skupiny (1) Radioterapie pouze prostaty (PORT) a Radioterapie prostaty + celé pánve (P-WPRT) a všichni účastníci obdrží hormonální terapii jako součást standardní péče. Kromě porovnání biochemického přežití bez relapsu (BFFS) mezi oběma léčebnými skupinami bude studie také porovnávat přežití bez vzdálených metastáz (DMFS), toxicitu, výsledky hlášené pacienty a celkové přežití (OS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsay Rowe, MD
- Telefonní číslo: 780-432-8966
- E-mail: Lindsay.rowe@ahs.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s PSMA-N0M0 s doloženou anamnézou vysoce rizikového lokalizovaného adenokarcinomu prostaty jsou způsobilí k účasti, pokud splňují následující kritéria způsobilosti:
- Účastníci schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Mužské pohlaví.
- Věk ≥18 let.
- ECOG ≤2.
- Pacient má histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty s přiřazeným Gleasonovým skóre a Gleasonovou skupinou.
- ≥NCCN vysoce rizikové lokalizované onemocnění dle standardních zobrazovacích vyšetření včetně pánevního zobrazení (CT, MRI) a 99Tc kostního scanu. Vysoce rizikový karcinom prostaty definován jako kterýkoli z následujících: cT3-T4 onemocnění OR PSA ≥20 ng/ml OR Gleasonova skupina 4 nebo 5.
- Žádná dokumentace regionálního uzlinového (N1) nebo metastatického (M1) karcinomu prostaty na standardním zobrazení (CT, MRI nebo 99Tc kostní scan).
- Podle názoru ošetřujícího onkologa je pacient schopen podstoupit radikální externí radioterapii prostaty.
- Pacient se zavazuje k androgenní supresní léčbě podle standardní péče. 10. Pacient je ochoten vyplňovat dotazníky příznaků a pacientem hlášených výsledků.
11. Pacienti s potenciálem plodnosti/reprodukce by měli používat vysoce účinné metody antikoncepce, jak definuje vyšetřovatel, během období studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce radioterapie. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako taková, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně) při důsledném a správném používání. Poznámka: abstinence je přijatelná, pokud je to zavedená a preferovaná antikoncepce pro pacienta a je akceptována jako místní standard.
Mužští pacienti by měli souhlasit, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení radioterapie.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost dokončit vyšetřovací zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiofobie atd.).
- Jakýkoli další zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění nebo jiná polehčující okolnost, která podle názoru vyšetřovatele může významně narušit provedení studie, interpretaci nebo dodržování radioterapie
- Pacienti, kteří zahájili léčbu (ADT, systémovou terapii nebo radioterapii) pro svůj karcinom prostaty před PSMA-PET zobrazením.
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, anální stenózy, kolorektální chirurgie nebo opakovaných endoskopických vyšetření/zákroků souvisejících s anorektálními chorobami.
- Anamnéza prostatektomie nebo předchozí pánevní radioterapie.
- Předchozí malignita v posledních pěti letech, kromě BCC nebo SCC kůže nebo malignity léčeny kurativně bez známek onemocnění po ≥5 let.
- Bilaterální kyčelní protézy budou pro studii nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radioterapie pouze prostaty (PORT)
Radiační terapie: prostata a okolní tkáně
|
6800 cGy v 25 denních frakcích na prostatu a okolní tkáně
|
|
Experimentální: Radioterapie prostaty a celé pánve (P-WPRT)
Radiační terapie: prostata a okolní tkáně + celková pánevní radiační terapie
|
6800 cGy do prostaty a okolních tkání + 5000 cGy na celou pánev v 25 denních frakcích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté biochemické selhání bez přežití (BFFS)
Časové okno: Počet událostí měřený od data randomizace do 5 let.
|
Podle měření od data randomizace do prvního zaznamenaného data biochemického selhání definovaného jako hladina PSA v séru překračující PSA na dně +2 ng/mL.
|
Počet událostí měřený od data randomizace do 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez metastáz na dálku (DMFS)
Časové okno: Měřeno od data randomizace do vzniku prvního vzdáleného metastazování mimo pánevní lymfatické uzliny nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve; hodnoceno až 10 let (konec prodlouženého sledování)
|
Vypočítáno od doby randomizace do vzniku první vzdálené metastázy mimo pánevní uzlinové oblasti.
Pacienti budou cenzurováni buď v den posledního sledování, nebo v den úmrtí.
|
Měřeno od data randomizace do vzniku prvního vzdáleného metastazování mimo pánevní lymfatické uzliny nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve; hodnoceno až 10 let (konec prodlouženého sledování)
|
|
Akutní a pozdní toxicita dle CTCAE 5.0
Časové okno: Akutní toxicita bude měřena až do 90 dnů po ozáření a pozdní toxicita bude sledována v průběhu sledování studie, až do 5 let po ozáření.
|
Toxicita pacienta bude zdokumentována podle domén CTCAE v5.0.
|
Akutní toxicita bude měřena až do 90 dnů po ozáření a pozdní toxicita bude sledována v průběhu sledování studie, až do 5 let po ozáření.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Měřeno od okamžiku randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dobu 10 let (konec prodlouženého sledování)
|
Jak bylo měřeno od okamžiku randomizace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Měřeno od okamžiku randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dobu 10 let (konec prodlouženého sledování)
|
|
Výsledky hlášené pacientem: IPSS
Časové okno: Výsledky budou měřeny od dokončení radioterapie až do 90 dnů po radioterapii a v průběhu sledování studie, až do 5 let po radioterapii.
|
Mezinárodní skóre příznaků prostaty (IPSS) je standardizovaný dotazník používaný po celém světě k posouzení závažnosti močových příznaků.
Skládá se ze 7 otázek, z nichž každá je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 5 (nejzávažnější příznaky).
Celkové skóre je součet všech odpovědí, což dává rozsah od 0 do 35
|
Výsledky budou měřeny od dokončení radioterapie až do 90 dnů po radioterapii a v průběhu sledování studie, až do 5 let po radioterapii.
|
|
Výsledky hlášené pacienty: EQ-5D
Časové okno: Výsledky budou měřeny od dokončení radioterapie až do 90 dnů po radioterapii a v průběhu sledování studie až do 5 let po radioterapii.
|
Skóre indexu EQ-5D s 5 položkami bude převedeno na hodnotu užitku mezi 0, „Nejhorší zdravotní stav,“ a 1, „Nejlepší zdravotní stav.“
Indexové skóre nebo rovnice nákladové užitku lze použít v analýze kvalitativně upraveného přežití.
Pro tuto studii je v plánu uvádět vícerozměrné užitky pro srovnávací účely.
|
Výsledky budou měřeny od dokončení radioterapie až do 90 dnů po radioterapii a v průběhu sledování studie až do 5 let po radioterapii.
|
|
Výsledky hlášené pacienty: EPIC-26
Časové okno: Výsledky budou měřeny od dokončení radioterapie až do 90 dnů po radioterapii a v průběhu sledování studie až do 5 let po radioterapii.
|
Dotazník Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC-26) používá pro každou doménu stupnici 0-100, kde 0 znamená nejhorší funkci a 100 nejlepší funkci.
Bude uvedeno celkové skóre EPIC-26, stejně jako změna od výchozí hodnoty u jednotlivých pacientů.
Změny skóre budou také rozděleny podle klinicky minimálně významných rozdílů: 5 pro střevní a hormonální doménu, 7 pro močovou doménu a 10 pro sexuální doménu.
|
Výsledky budou měřeny od dokončení radioterapie až do 90 dnů po radioterapii a v průběhu sledování studie až do 5 let po radioterapii.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10leté biochemické přežití bez relapsu (BFFS)
Časové okno: Retrospektivní revize dokumentace proběhne během dlouhodobého sledování (roky 5 až 10 včetně).
|
Pacientské záznamy budou retrospektivně přezkoumány poté, co pacienti dokončí sledování v klinické studii pro klinickou anamnézu až do 10 let po ozáření.
BFFS bude vypočtena od okamžiku randomizace do data relapsu PSA.
|
Retrospektivní revize dokumentace proběhne během dlouhodobého sledování (roky 5 až 10 včetně).
|
|
10leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Retrospektivní přehledy dokumentace proběhnou během dlouhodobého sledování (roky 5 až 10, včetně).
|
Pacientské dokumentace budou retrospektivně přezkoumány po dokončení sledování pacientů v klinické studii pro klinickou anamnézu až do 10 let po ozařování.
DFS se počítá od času randomizace k prvnímu biochemickému nebo klinicko-radiologickému relapsu onemocnění na kterémkoli místě, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Retrospektivní přehledy dokumentace proběhnou během dlouhodobého sledování (roky 5 až 10, včetně).
|
|
10leté přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Retrospektivní přehledy zdravotnické dokumentace budou probíhat během dlouhodobého sledování (5. až 10. rok, včetně).
|
Pacientské záznamy budou retrospektivně přezkoumány po dokončení sledování pacientů v klinické studii, a to až do 10 let po radioterapii.
DMFS bude vypočítán od okamžiku randomizace do vývoje první vzdálené metastázy mimo pánevní uzlinové oblasti.
|
Retrospektivní přehledy zdravotnické dokumentace budou probíhat během dlouhodobého sledování (5. až 10. rok, včetně).
|
|
Hodnocení únavy v průběhu léčby
Časové okno: Výsledky budou měřeny od dokončení radioterapie až do 90 dnů po radioterapii a během sledování v průběhu studie, a to až do 5 let po radioterapii.
|
Úroveň únavy pacienta bude hodnocena jako výsledek hlášený pacientem pomocí validovaného Krátkého inventáře únavy (BFI), který bude vyplněn při každém z hodnocení nežádoucích účinků a kvality života.
BFI používá stupnici 0–10 pro každou položku, přičemž 0 znamená žádnou únavu a 10 znamená nejhorší únavu.
Longitudinální skóre každého pacienta bude korelováno s přijatou terapií a dozimetrií záření.
|
Výsledky budou měřeny od dokončení radioterapie až do 90 dnů po radioterapii a během sledování v průběhu studie, a to až do 5 let po radioterapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-0031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .