Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия, направленная по данным ПСМА-ПЭТ, при высокорисковом раке предстательной железы

5 декабря 2025 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Лучевая терапия, направляемая ПСМА-ПЭТ, при высоком и очень высоком риске рака предстательной железы

В этом исследовании пациенты с раком предстательной железы, у которых рак не распространился на лимфатические узлы, получат лучевую терапию, направленную на предстательную железу и близлежащие ткани, с или без лучевой терапии всего таза. ПСМА-визуализация будет использоваться для визуализации рака предстательной железы до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современное лечение локализованного рака предстательной железы высокого и очень высокого риска включает лучевую терапию (ЛТ) и гормональную терапию (АДТ). ЛТ использует радиацию для уничтожения раковых клеток, в то время как гормональная терапия снижает уровень мужских гормонов, таких как тестостерон, необходимых для роста рака. Лучевая терапия направлена на предстательную железу и близлежащие ткани, что может включать или не включать лучевую терапию всего таза (ЛТВТ). Преимущества лучевой терапии всего таза недостаточно изучены. Поэтому необходимы клинические исследования для оценки преимуществ/рисков лучевой терапии всего таза при лечении рака предстательной железы. В дополнение к традиционным методам визуализации рака, таким как КТ, МРТ и сцинтиграфия костей, теперь доступны новые методики, такие как ПСМА-визуализация, для обследования рака предстательной железы. ПСМА-сканирование включает введение небольшого количества радиоактивного индикатора (18F-ПСМА-1007) в вену, который маркирует раковые клетки предстательной железы для лучшей визуализации локализации и распространения рака. Благодаря своей более высокой точности, результаты ПСМА-сканирования могут изменить подход врачей к планированию лечения рака, например, определить области облучения и его дозировку.

В этом исследовании пациенты с раком предстательной железы, у которых рак не распространился на лимфатические узлы, получат лучевую терапию. ПСМА-визуализация будет использоваться для визуализации рака предстательной железы до начала испытания.

Будут две группы лечения: (1) Лучевая терапия только предстательной железы (ЛТПЖ) и Лучевая терапия предстательной железы + всего таза (ЛТПЖ-ВТ), и все участники получат гормональную терапию в рамках стандартного лечения. В дополнение к сравнению безрецидивной выживаемости по биохимическим показателям (БРВБП) между двумя группами лечения, исследование также сравнит выживаемость без отдаленных метастазов (ВБОМ), токсичность, результаты, о которых сообщают пациенты, и общую выживаемость (ОВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lindsay Rowe, MD
  • Номер телефона: 780-432-8966
  • Электронная почта: Lindsay.rowe@ahs.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с PSMA-N0M0, у которых задокументирована история высокорискового локализованного аденокарцинома простаты, имеют право на участие, если они соответствуют следующим критериям отбора:

  1. Участники, способные дать письменное информированное согласие.
  2. Мужской пол.
  3. Возраст ≥18 лет.
  4. ECOG ≤2.
  5. У пациента гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с присвоенным баллом Глисона и группой степени по Глисону.
  6. ≥NCCN Высокорисковое локализованное заболевание согласно стандартным методам визуализации, включая тазовую визуализацию (КТ, МРТ) и сцинтиграфию костей с 99Tc. Высокорисковый рак простаты определяется как любой из следующих: cT3-T4 заболевание ИЛИ ПСА ≥20 нг/мл ИЛИ группа степени по Глисону 4 или 5.
  7. Отсутствие документации о региональном узловом (N1) или метастатическом (M1) раке простаты при стандартной визуализации (КТ, МРТ или сцинтиграфия костей с 99Tc).
  8. По мнению лечащего онколога, пациент способен пройти радикальную дистанционную лучевую терапию на простату.
  9. Пациент обязуется проходить лечение андрогенной депривацией в соответствии со стандартом медицинской помощи. 10. Пациент готов заполнять анкеты по симптомам и результатам, сообщаемым пациентом.

11. Пациенты детородного / репродуктивного потенциала должны использовать высокоэффективные методы контрацепции, определенные исследователем, в период лечения в исследовании и в течение 6 месяцев после последней дозы лучевой терапии. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, приводящий к низкому уровню неудач (т.е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании. Примечание: воздержание приемлемо, если это установленный и предпочтительный метод контрацепции для пациента и признан местным стандартом.

Пациенты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии.

Критерии исключения:

  1. Невозможность пройти исследовательские методы визуализации по другим причинам (сильная клаустрофобия, радиофобия и т.д.).
  2. Любое дополнительное заболевание, серьезное интеркуррентное заболевание или другие смягчающие обстоятельства, которые, по мнению Исследователя, могут существенно повлиять на выполнение исследования, интерпретацию или соблюдение режима лучевой терапии.
  3. Пациенты, начавшие терапию (АДТ, системную терапию или лучевую терапию) по поводу рака простаты до проведения ПСМА-ПЭТ визуализации.
  4. Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе, анальный стеноз, колоректальная хирургия или повторные эндоскопические исследования/вмешательства, связанные с аноректальными заболеваниями.
  5. Простатэктомия в анамнезе или предшествующая лучевая терапия на область таза.
  6. Предыдущее злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или злокачественного новообразования, излеченного радикально без признаков заболевания в течение ≥5 лет.
  7. Двусторонние тазобедренные протезы делают пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лучевая терапия только предстательной железы (PORT)
Лучевая терапия: предстательная железа и окружающие ткани
Радиация: Лучевая терапия только предстательной железы (PORT)
6800 cGy в 25 ежедневных фракциях на предстательную железу и окружающие ткани
Экспериментальный: Простата + Лучевая терапия всего таза (П-ЛТВТ)
Лучевая терапия: предстательная железа и окружающие ткани + лучевая терапия всего таза
Радиация: Простата + Лучевая терапия всего таза (П-ЛТВТ)
6800 кГр на предстательную железу и окружающие ткани + 5000 кГр на весь таз в 25 ежедневных фракциях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя биохимическая безрецидивная выживаемость (ББВ)
Временное ограничение: Количество событий, измеряемое с даты рандомизации до 5 лет.
Как измеряется с даты рандомизации до первой зарегистрированной даты биохимической неудачи, определяемой по уровню ПСА в сыворотке крови, превышающему надир ПСА +2 нг/мл.
Количество событий, измеряемое с даты рандомизации до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: Измерялось с даты рандомизации до развития первого отдаленного метастаза вне тазовых лимфоузлов или даты смерти от любой причины, что наступало первым; оценивалось до 10 лет (конец расширенного наблюдения)
Рассчитывается от момента рандомизации до развития первого отдаленного метастаза за пределами тазовых лимфатических узлов. Пациенты будут цензурированы либо на дату последнего наблюдения, либо на дату смерти.
Измерялось с даты рандомизации до развития первого отдаленного метастаза вне тазовых лимфоузлов или даты смерти от любой причины, что наступало первым; оценивалось до 10 лет (конец расширенного наблюдения)
Острая и отсроченная токсичность согласно CTCAE 5.0
Временное ограничение: Острая токсичность будет измеряться в течение 90 дней после облучения, а поздняя токсичность будет отслеживаться в ходе наблюдения в рамках исследования, до 5 лет после облучения.
Токсичность у пациента будет документироваться в соответствии с доменами CTCAE v5.0.
Острая токсичность будет измеряться в течение 90 дней после облучения, а поздняя токсичность будет отслеживаться в ходе наблюдения в рамках исследования, до 5 лет после облучения.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Измеряемый с момента рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка проводилась до 10 лет (конец расширенного наблюдения)
Как измеряется с момента рандомизации до момента смерти от любой причины.
Измеряемый с момента рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка проводилась до 10 лет (конец расширенного наблюдения)
Пациент сообщил о результатах: IPSS
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться от завершения лучевой терапии до 90 дней после облучения, а также в ходе последующего наблюдения в исследовании — до 5 лет после лучевой терапии.
Международная система оценки симптомов при заболеваниях простаты (IPSS) — это стандартизированный опросник, используемый во всём мире для оценки тяжести мочевых симптомов. Он состоит из 7 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 (симптомы отсутствуют) до 5 (наиболее тяжёлые симптомы). Общий балл представляет собой сумму всех ответов, давая диапазон от 0 до 35
Результаты будут оцениваться от завершения лучевой терапии до 90 дней после облучения, а также в ходе последующего наблюдения в исследовании — до 5 лет после лучевой терапии.
Результаты, сообщаемые пациентами: EQ-5D
Временное ограничение: Результаты будут оцениваться с момента завершения лучевой терапии до 90 дней после её окончания, а также в течение периода наблюдения в рамках исследования, вплоть до 5 лет после лучевой терапии.
Пятикомпонентный индексный показатель EQ-5D будет преобразован в показатель полезности в диапазоне от 0 («Наихудшее состояние здоровья») до 1 («Наилучшее состояние здоровья»). Индексный показатель или уравнение «затраты-полезность» могут использоваться в анализе выживаемости с поправкой на качество жизни. В данном исследовании планируется представить многомерные показатели полезности для целей сравнения.
Результаты будут оцениваться с момента завершения лучевой терапии до 90 дней после её окончания, а также в течение периода наблюдения в рамках исследования, вплоть до 5 лет после лучевой терапии.
Результаты, о которых сообщают пациенты: EPIC-26
Временное ограничение: Показатели будут измеряться от завершения лучевой терапии до 90 дней после облучения, а также в ходе последующего наблюдения в рамках исследования, до 5 лет после облучения.
Краткая форма Расширенного индекса рака простаты (EPIC-26) использует шкалу от 0 до 100 для каждого домена, где 0 означает наихудшую функцию, а 100 – наилучшую функцию. Будет представлен общий балл EPIC-26, а также внутрииндивидуальное изменение от исходного уровня. Изменения баллов также будут стратифицированы по клинически минимально значимым различиям: 5 для кишечного и гормонального доменов, 7 для мочевого и 10 для сексуального домена.
Показатели будут измеряться от завершения лучевой терапии до 90 дней после облучения, а также в ходе последующего наблюдения в рамках исследования, до 5 лет после облучения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
10-летняя биохимическая безрецидивная выживаемость (BFFS)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ медицинских карт будет проводиться в ходе длительного наблюдения (с 5 по 10 год включительно).
Медицинские карты пациентов будут ретроспективно проанализированы после завершения пациентами периода наблюдения в клиническом исследовании для изучения клинического анамнеза до 10 лет после облучения. BFFS будет рассчитан от времени рандомизации до даты рецидива ПСА
Ретроспективный анализ медицинских карт будет проводиться в ходе длительного наблюдения (с 5 по 10 год включительно).
10-летняя выживаемость без признаков заболевания (ВБЗ)
Временное ограничение: Ретроспективные обзоры медицинских карт будут проводиться в ходе долгосрочного наблюдения (с 5 по 10 год включительно).
Карты пациентов будут ретроспективно проанализированы после завершения пациентами наблюдения в рамках клинического исследования, охватывающего клинический анамнез до 10 лет после облучения. БВЖ рассчитывается с момента рандомизации до первого биохимического или клинико-радиологического рецидива заболевания в любом месте или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ретроспективные обзоры медицинских карт будут проводиться в ходе долгосрочного наблюдения (с 5 по 10 год включительно).
10-летняя выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ медицинских карт будет проводиться в ходе долгосрочного наблюдения (с 5 по 10 год включительно).
Медицинские карты пациентов будут ретроспективно проанализированы после завершения пациентами наблюдения в рамках клинического исследования для оценки клинического анамнеза в течение до 10 лет после облучения. DMFS будет рассчитываться с момента рандомизации до появления первого отдалённого метастаза вне тазовых лимфатических узлов.
Ретроспективный анализ медицинских карт будет проводиться в ходе долгосрочного наблюдения (с 5 по 10 год включительно).
Оценка усталости в ходе терапии
Временное ограничение: Исходы будут оцениваться с момента завершения лучевой терапии до 90 дней после облучения, а также в ходе наблюдения в рамках исследования — до 5 лет после облучения.
Уровень усталости пациента будет оцениваться как результат, сообщаемый пациентом, с использованием валидированного Краткого опросника усталости (BFI), который будет заполняться при каждой оценке нежелательных явлений и качества жизни. BFI использует шкалу от 0 до 10 для каждого пункта, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — наихудшую усталость. Продольные показатели для каждого пациента будут коррелировать с полученной терапией и дозиметрией облучения.
Исходы будут оцениваться с момента завершения лучевой терапии до 90 дней после облучения, а также в ходе наблюдения в рамках исследования — до 5 лет после облучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Соавторы

Cross Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-0031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться