고위험 전립선암에 대한 PSMA-PET 유도 방사선 치료
2025년 12월 5일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta
고위험 및 극고위험 전립선암에서의 PSMA-PET 유도 방사선 치료
이 연구에서 림프절로 전이되지 않은 전립선암 환자들은 전립선과 주변 조직을 표적으로 하는 방사선 치료를 골반 전체 방사선 치료와 함께 또는 없이 받게 됩니다.
PSMA 영상은 시험 시작 전에 전립선암을 시각화하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 및 초고위험 국소 전립선암의 현재 치료법은 방사선 치료(RT)와 호르몬 치료(ADT)입니다. RT는 방사선을 사용하여 암세포를 죽이는 반면, 호르몬 치료는 암이 성장하는 데 필요한 테스토스테론과 같은 남성 호르몬 수치를 낮춥니다. 방사선은 전립선과 주변 조직을 표적으로 하며, 이는 골반 전체 방사선 치료(WPRT)를 포함할 수도 있고 포함하지 않을 수도 있습니다. 골반 전체 방사선 치료의 이점은 잘 알려져 있지 않습니다. 따라서 전립선암 치료에서 골반 전체 방사선 치료의 이점/위험을 평가하기 위해 임상 연구가 필요합니다. CT, MRI, 골 스캔과 같은 기존의 암 영상 기법 외에도 PSMA 영상과 같은 새로운 기술을 사용하여 전립선암을 검사할 수 있습니다. PSMA 스캔은 정맥에 소량의 방사성 추적자(18F-PSMA-1007)를 주입하는 것으로, 전립선암 세포를 표시하여 암의 위치와 전이를 더 잘 시각화할 수 있게 합니다. 더 높은 정확도로 인해 PSMA 스캔 결과는 의사가 암 치료를 계획하는 방식, 예를 들어 방사선을 조사할 위치와 사용량을 변경할 수 있습니다.
이 연구에서는 암이 림프절로 전이되지 않은 전립선암 환자가 방사선 치료를 받게 됩니다. 시험을 시작하기 전에 PSMA 영상을 사용하여 전립선암을 시각화합니다.
두 가지 치료 그룹이 있습니다: (1) 전립선만 방사선 치료(PORT)와 전립선 + 골반 전체 방사선 치료(P-WPRT)이며, 모든 참가자는 표준 치료의 일환으로 호르몬 치료를 받습니다. 두 치료 그룹 간의 생화학적 무실패 생존율(BFFS)을 비교하는 것 외에도, 이 연구는 원격 전이 무생존율(DMFS), 독성, 환자 보고 결과 및 전체 생존율(OS)도 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lindsay Rowe, MD
- 전화번호: 780-432-8966
- 이메일: Lindsay.rowe@ahs.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
PSMA-N0M0 환자로서 고위험 국소성 전립선 선암의 기록된 병력이 있는 경우, 다음과 같은 적격 기준을 충족하면 참여할 수 있습니다:
- 서면 동의를 할 수 있는 참가자.
- 남성.
- 나이 ≥18세.
- ECOG ≤2.
- 환자는 Gleason 점수 및 Gleason 등급 그룹이 할당된 조직학적으로 확인된 전립선 선암이 있습니다.
- 골반 영상(CT, MRI) 및 99Tc 골 스캔을 포함한 표준 영상 검사를 통해 ≥NCCN 고위험 국소성 질환. 고위험 전립선암은 다음 중 하나로 정의됩니다: cT3-T4 질환 또는 PSA ≥20 ng/ml 또는 Gleason 등급 그룹 4 또는 5.
- 표준 영상(CT, MRI 또는 99Tc 골 스캔)에서 국소 림프절(N1) 또는 전이성(M1) 전립선암의 기록이 없음.
- 치료 종양학자의 의견에 따라, 환자는 전립선에 대한 근본적 외부 방사선 치료를 받을 수 있는 상태입니다.
- 환자는 표준 치료에 따른 안드로겐 억제 치료를 약속합니다. 10. 환자는 증상 및 환자 보고 결과 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
11. 자녀를 가질/재생산 가능성이 있는 환자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 방사선 치료 용량 후 6개월 동안 연구자가 정의한 바에 따라 고효율 피임법을 사용해야 합니다. 고효율 피임법은 일관되고 정확하게 사용할 때 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 초래하는 방법으로 정의됩니다. 참고: 금욕은 환자에게 확립되고 선호되는 피임법이며 지역 표준으로 인정되는 경우 허용됩니다.
남성 환자는 연구 기간 중 및 방사선 치료 완료 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 기타 이유(심한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 연구 영상 검사를 완료할 수 없음.
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행, 해석 또는 방사선 치료 준수에 상당히 방해될 수 있는 추가적인 의학적 상태, 심각한 동반 질환 또는 기타 감경 상황.
- PSMA-PET 영상 전에 전립선암 치료(ADT, 전신 치료 또는 방사선 치료)를 시작한 환자.
- 염증성 장 질환, 항문 협착, 대장 수술 또는 항문 직장 질환 관련 반복적 내시경 검사/중재의 병력.
- 전립선 절제술 또는 이전 골반 방사선 치료의 병력.
- 지난 5년 이내의 이전 악성 종양, BCC 또는 SCC 피부암 또는 5년 이상 질병 증거 없이 완치적으로 치료된 악성 종양은 제외.
- 양측 고관절 보철물은 연구에 부적격입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전립선만 방사선 치료(PORT)
방사선 치료: 전립선 및 주변 조직
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전립선과 주변 조직에 대해 25회의 일일 분할로 6800cGy
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실험적: 전립선 + 골반 전체 방사선 치료 (P-WPRT)
방사선 치료: 전립선 및 주변 조직 + 전체 골반 방사선 치료
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전립선 및 주변 조직에 6800cGy + 골반 전체에 5000cGy를 25일 동안 매일 분할 조사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 생화학적 무실패 생존율 (BFFS)
기간: 무작위 배정일부터 5년까지 측정된 사건 수
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무작위 배정일로부터 혈청 PSA가 최저 PSA +2 ng/mL를 초과하는 것으로 정의된 생화학적 실패의 첫 기록일까지 측정됩니다.
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무작위 배정일부터 5년까지 측정된 사건 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 전이 무병 생존율 (DMFS)
기간: 무작위 배정일부터 골반 림프절 영역 외 첫 먼 전이 발생 또는 모든 원인에 의한 사망일까지 측정한 것으로, 먼저 발생한 사건을 기준으로 함; 최대 10년(연장 추적 관찰 종료 시점)까지 평가
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무작위 배정 시점부터 골반 림프절 영역 외부에서 첫 번째 원격 전이가 발생할 때까지 계산합니다.
환자는 마지막 추적 관찰 날짜 또는 사망 날짜 중 더 빠른 시점에 중도 절단됩니다.
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무작위 배정일부터 골반 림프절 영역 외 첫 먼 전이 발생 또는 모든 원인에 의한 사망일까지 측정한 것으로, 먼저 발생한 사건을 기준으로 함; 최대 10년(연장 추적 관찰 종료 시점)까지 평가
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CTCAE 5.0 기준 급성 및 만기 독성
기간: 급성 독성은 방사선 치료 후 90일까지 측정되며, 지연 독성은 연구 추적 관찰 기간 동안 방사선 치료 후 최대 5년까지 모니터링됩니다.
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환자의 독성은 CTCAE v5.0의 도메인에 따라 문서화됩니다.
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급성 독성은 방사선 치료 후 90일까지 측정되며, 지연 독성은 연구 추적 관찰 기간 동안 방사선 치료 후 최대 5년까지 모니터링됩니다.
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전체 생존율
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망일까지 측정하며, 최대 10년(장기 추적 관찰 종료 시점)까지 평가됨
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무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망 시점까지 측정한 것으로 정의합니다.
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무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망일까지 측정하며, 최대 10년(장기 추적 관찰 종료 시점)까지 평가됨
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환자 보고 결과: IPSS
기간: 결과는 방사선 치료 완료 후부터 방사선 치료 후 90일까지, 그리고 연구 추적 관찰 기간 동안 방사선 치료 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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국제전립선증상점수(IPSS)는 전 세계적으로 요로 증상의 심각도를 평가하기 위해 사용되는 표준화된 설문지입니다.
이는 7개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 0점(증상 없음)부터 5점(가장 심각한 증상)까지 점수화됩니다.
총 점수는 모든 응답의 합계로, 0점부터 35점까지의 범위를 가집니다.
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결과는 방사선 치료 완료 후부터 방사선 치료 후 90일까지, 그리고 연구 추적 관찰 기간 동안 방사선 치료 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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환자 보고 결과: EQ-5D
기간: 결과는 방사선 치료 완료 시점부터 방사선 치료 후 90일까지, 그리고 연구 추적 관찰 과정에서 방사선 치료 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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5개 항목으로 구성된 EQ-5D 지수 점수는 0("최악의 건강 상태")과 1("최상의 건강 상태") 사이의 효용 점수로 변환됩니다.
지수 점수나 비용-효용 방정식은 질 조정 생존 분석에 사용될 수 있습니다.
본 연구에서는 비교 목적으로 다차원 효용을 보고할 계획입니다.
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결과는 방사선 치료 완료 시점부터 방사선 치료 후 90일까지, 그리고 연구 추적 관찰 과정에서 방사선 치료 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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환자 보고 결과: EPIC-26
기간: 결과는 방사선 치료 완료 후 최대 90일까지, 그리고 연구 추적 관찰 기간 동안 방사선 치료 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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확장된 전립선암 지수 종합 - 단축형(EPIC-26)은 각 영역별로 0-100 척도를 사용하며, 0은 최악의 기능을, 100은 최상의 기능을 의미합니다.
EPIC-26 총 점수와 함께 개인 내 기저선 대비 변화가 보고됩니다.
점수 변화는 또한 임상적으로 최소 중요 차이인 장 및 호르몬 영역 5점, 배뇨 영역 7점, 성기능 영역 10점에 따라 층화됩니다.
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결과는 방사선 치료 완료 후 최대 90일까지, 그리고 연구 추적 관찰 기간 동안 방사선 치료 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년 생화학적 무실패 생존율 (BFFS)
기간: 후향적 차트 검토는 장기 추적 관찰 기간(5년차부터 10년차까지 포함) 동안 수행됩니다.
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환자의 차트는 방사선 치료 후 최대 10년까지의 임상 병력을 위해 임상 시험 추적 관찰을 완료한 후에 후향적으로 검토될 것입니다.
BFFS는 무작위 배정 시점부터 PSA 재발 날짜까지 계산됩니다.
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후향적 차트 검토는 장기 추적 관찰 기간(5년차부터 10년차까지 포함) 동안 수행됩니다.
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10년 무병 생존율 (DFS)
기간: 후향적 차트 검토는 장기 추적 관찰(5년부터 10년까지 포함) 중에 이루어질 것입니다.
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환자 차트는 환자가 최대 10년간의 방사선 치료 후 임상 경과를 포함한 임상 시험 추적 관찰을 완료한 후 후향적으로 검토됩니다.
DFS는 무작위 배정 시점부터 생화학적 또는 임상영상학적 재발(어떤 부위든)이 처음 발생한 시점까지, 또는 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간 중 먼저 발생한 시점까지 계산됩니다.
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후향적 차트 검토는 장기 추적 관찰(5년부터 10년까지 포함) 중에 이루어질 것입니다.
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10년 원격 전이 무생존율 (DMFS)
기간: 후향적 차트 검토는 장기 추적 관찰(5년부터 10년까지, 포함) 중에 이루어질 것입니다.
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환자 차트는 환자가 방사선 치료 후 최대 10년 동안의 임상 병력을 포함한 임상시험 추적 관찰을 완료한 후 후향적으로 검토될 것입니다.
DMFS는 무작위 배정 시점부터 골반 림프절 영역 외부에서 첫 번째 원격 전이가 발생할 때까지 계산됩니다.
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후향적 차트 검토는 장기 추적 관찰(5년부터 10년까지, 포함) 중에 이루어질 것입니다.
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치료 과정 중 피로도 평가
기간: 결과는 방사선 치료 완료 후부터 방사선 치료 후 90일까지, 그리고 연구 추적 관찰 과정에서 방사선 치료 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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환자의 피로 수준은 검증된 Brief Fatigue Inventory (BFI)를 사용하여 환자 보고 결과로 평가되며, 이는 각각의 이상반응 및 삶의 질 평가에서 완료됩니다.
BFI는 항목당 0-10 척도를 사용하며, 0은 피로가 없음을 의미하고 10은 가장 심한 피로를 의미합니다.
각 환자의 종적 점수는 수신된 치료 및 방사선 선량 측정과 상관관계를 가질 것입니다.
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결과는 방사선 치료 완료 후부터 방사선 치료 후 90일까지, 그리고 연구 추적 관찰 과정에서 방사선 치료 후 최대 5년까지 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-0031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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