PSMA-PET-ohjattu sädehoito korkean riskin eturauhassyövälle
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta
PSMA-PET-ohjattu sädehoito korkean ja erittäin korkean riskin eturauhassyövässä
Tässä tutkimuksessa eturauhassyöpäpotilaat, joiden syöpä ei ole levinnyt imusolmukkeisiin, saavat sädehoitoa, joka kohdistuu eturauhaseen ja sen läheisiin kudoksiin, joko kokonaan tai ilman lantion sädehoitoa.
PSMA-kuvantamista käytetään eturauhassyövän visualisointiin ennen tutkimuksen aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean riskin ja erittäin korkean riskin paikallisen eturauhassyövän nykyinen hoito toteutetaan sädehoidolla (RT) ja hormonihoidolla (ADT). Sädehoito käyttää säteilyä syöpäsolujen tuhoamiseen, kun taas hormoniterapia alentaa mieshormonien, kuten testosteronin, tasoja, joita syöpä tarvitsee kasvaakseen. Säteily kohdennetaan eturauhaseen ja läheisiin kudoksiin, mikä voi sisältää tai olla sisältämättä koko lantion sädehoitoa (WPRT). Koko lantion sädehoidon hyötyjä ei tunneta hyvin. Siksi kliinistä tutkimusta tarvitaan arvioimaan koko lantion sädehoidon hyötyjä/riskejä eturauhassyövän hoidossa. Perinteisten syövän kuvantamismenetelmien, kuten CT, MRI ja luustonäytteen, lisäksi uusia tekniikoita, kuten PSMA-kuvantamista, on nyt käytettävissä eturauhassyövän tutkimiseen. PSMA-skannaukseen liittyy pienen määrän radioaktiivisen merkkiaineen (18F-PSMA-1007) ruiskuttaminen laskimoon, mikä merkitsee eturauhassyöpäsolut paremman syövän sijainnin ja leviämisen visualisoimiseksi. Korkeamman tarkkuutensa vuoksi PSMA-skannausten tulokset voivat muuttaa sitä, kuinka lääkärit suunnittelevat syövän hoitoa, kuten mihin he kohdistavat säteilyn ja kuinka paljon he käyttävät sitä.
Tässä tutkimuksessa eturauhassyöpäpotilaat, joiden syöpä ei ole levinnyt imusolmukkeisiin, saavat sädehoitoa. PSMA-kuvantamista käytetään eturauhassyövän visualisointiin ennen tutkimuksen aloittamista.
On kaksi hoitoryhmää (1) Vain eturauhasen sädehoito (PORT) ja Eturauhan + koko lantion sädehoito (P-WPRT), ja kaikki osallistujat saavat hormonihoidon osana vakiintunutta hoitokäytäntöä. Kahden hoitoryhmän välisen biokemiallisen vapaan selviytymisen (BFFS) vertailun lisäksi tutkimus vertailee myös etäisten metastasien vapaan selviytymisen (DMFS), toksisuuden, potilaan raportoimia tuloksia ja kokonaisselviytymistä (OS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lindsay Rowe, MD
- Puhelinnumero: 780-432-8966
- Sähköposti: Lindsay.rowe@ahs.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
PSMA-N0M0-potilaat, joilla on dokumentoitu historia korkean riskin paikallisesta eturauhasen adenokarsinoomasta, voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat kelpoisuuskriteerit:
- Osallistujat, jotka kykenevät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Miespuolinen.
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG ≤2.
- Potilaalla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, jolle on määritetty Gleason-pisteet ja Gleason-luokkaryhmä.
- ≥NCCN:n määrittelemä korkean riskin paikallinen tauti standardikuvantamistutkimusten perusteella, mukaan lukien lantion kuvantaminen (CT, MRI) ja 99Tc-luustoskeannaus. Korkean riskin eturauhassyöpä määritellään jollakin seuraavista: cT3-T4-tauti TAI PSA ≥20 ng/ml TAI Gleason-luokkaryhmä 4 tai 5.
- Ei todisteita alueellisesta imusolmuketasosta (N1) tai etäpesäkkeistä (M1) eturauhassyövästä standardikuvantamisessa (CT, MRI tai 99Tc-luustoskeannaus).
- Hoitavan onkologin mielestä potilas on kunnossa radikaaliin ulkoiseen sädehoitoon eturauhaseen.
- Potilas sitoutuu androgeenitasapainon hoitoon hoitosuosituksen mukaisesti. 10. Potilas on valmis täyttämään oire- ja potilaskertomuslomakkeet.
11. Potilailla, jotka voivat saada lapsia / ovat hedelmällisiä, tulisi käyttää erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen määrittelemänä hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan sädehoidon viimeisen annoksen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisena, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa) käytettäessä johdonmukaisesti ja oikein. Huomautus: pidättäytyminen on hyväksyttävää, jos se on vakiintunut ja potilaan ensisijainen ehkäisymenetelmä sekä paikallisesti hyväksytty käytäntö.
Miespotilaiden tulisi suostua olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sädehoidon päätyttyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimuskuvantamistutkimuksia muista syistä (vaikea klaustrofobia, säteilysairaus jne.).
- Mikä tahansa muu sairaus, vakava samanaikainen sairaus tai muu lieventävä seikka, joka tutkijan mielestä saattaa merkittävästi häiritä tutkimuksen suorittamista, tulkintaa tai sädehoidon noudattamista
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet hoitoaan (ADT, systemaattinen hoito tai sädehoito) eturauhassyövälleen ennen PSMA-PET-kuvantamista.
- Historia tulehduksellisesta suolistosairaudesta, peräaukon ahtaumasta, paksu- tai peräsuolileikkauksesta tai toistuvista endoskooppisista tutkimuksista/toimenpiteistä anorektaalisairauksiin liittyen.
- Historia eturauhasen poistoleikkauksesta tai aiemmasta lantion sädehoidosta.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta BCC- tai SCC-ihosyöpää tai pahanlaatuista kasvainta, joka on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä ≥5 vuotta.
- Kaksipuoliset lonkkaproteesit ovat kelvottomia tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pelkän eturauhasen sädehoito (PORT)
Sädehoito: eturauhanen ja ympäröivät kudokset
|
6800 cGy 25:ssä päivittäisessä fraktiossa eturauhaseen ja ympäröiviin kudoksiin
|
|
Kokeellinen: Eturauhanen + koko lantion sädehoito (P-WPRT)
Sädehoito: eturauhanen ja ympäröivät kudokset + koko lantion sädehoito
|
6800 cGy eturauhaseen ja ympäröiviin kudoksiin + 5000 cGy koko lantioon 25 päivittäisessä annoksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5-vuoden biokemiallinen epäonnistumaton selviytyminen (BFFS)
Aikaikkuna: Tapahtumien lukumäärä mitattuna satunnaistamisajankohdasta 5 vuoden ajan.
|
Määritetty satunnaistamispäivämäärästä ensimmäiseen biokemiallisen epäonnistumisen päivämäärään, joka määritellään seerumin PSA-arvon ylittäneen pohja-PSA-arvon +2 ng/mL.
|
Tapahtumien lukumäärä mitattuna satunnaistamisajankohdasta 5 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etämetastaasivapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Mitattu randomisoinnin päivämäärästä ensimmäisen kaukaisen etäpesäkkeen kehittymiseen lantion imusolmukkealueen ulkopuolelle tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin; seurattu jopa 10 vuotta (pidennetyn seurannan loppu)
|
Laskettu randomisoinnin ajankohdasta ensimmäisen kaukaisen etäpesäkkeen kehittymiseen lantion alueen imusolmukkeiden ulkopuolella.
Potilaat leikataan joko viimeisen seuranta-ajan tai kuolinpäivän mukaan. |
Mitattu randomisoinnin päivämäärästä ensimmäisen kaukaisen etäpesäkkeen kehittymiseen lantion imusolmukkealueen ulkopuolelle tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin; seurattu jopa 10 vuotta (pidennetyn seurannan loppu)
|
|
Äkillinen ja myöhäinen myrkyllisyys CTCAE 5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Akuutti toksisuus mitataan jopa 90 päivään säteilyhoidon jälkeen, ja myöhäistoksisuutta seurataan tutkimuksen seuranta-ajanjakson aikana, jopa viiteen vuoteen säteilyhoidon jälkeen.
|
Potilaan myrkyllisyys dokumentoidaan CTCAE v5.0 -luokituksen alueiden mukaisesti.
|
Akuutti toksisuus mitataan jopa 90 päivään säteilyhoidon jälkeen, ja myöhäistoksisuutta seurataan tutkimuksen seuranta-ajanjakson aikana, jopa viiteen vuoteen säteilyhoidon jälkeen.
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisajankohdasta mihin tahansa syyhyn kuoleman päivämäärään, arvioitu enintään 10 vuoden ajan (jatkotutkimuksen loppu)
|
Mitattu satunnaistamisajankohdasta kuoleman ajankohtaan mistä tahansa syystä.
|
Mitattu satunnaistamisajankohdasta mihin tahansa syyhyn kuoleman päivämäärään, arvioitu enintään 10 vuoden ajan (jatkotutkimuksen loppu)
|
|
Potilaan raportoimat tulokset: IPSS
Aikaikkuna: Tulokset mitataan säteilyhoidon päätyttymisestä aina 90 päivään säteilyhoidon jälkeen sekä tutkimuksen seurannan aikana, jopa 5 vuoteen säteilyhoidon jälkeen.
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) on kansainvälisesti käytetty standardoitu kysely, jolla arvioidaan virtsaamisen oireiden vakavuutta.
Se koostuu 7 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 0 (ei oireita) - 5 (vakavimmat oireet).
Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa, mikä antaa vaihteluvälin 0-35.
|
Tulokset mitataan säteilyhoidon päätyttymisestä aina 90 päivään säteilyhoidon jälkeen sekä tutkimuksen seurannan aikana, jopa 5 vuoteen säteilyhoidon jälkeen.
|
|
Potilaan raportoimat tulokset: EQ-5D
Aikaikkuna: Tuloksia mitataan sädehoidon päättymisestä 90 päivän ajan sädehoidon jälkeen ja tutkimuksen seurannan aikana jopa 5 vuoden ajan sädehoidon jälkeen.
|
Viiden osatekijän EQ-5D-indeksipistemäärä muunnetaan hyötyarvoksi välillä 0, "Huonoin mahdollinen terveydentila," ja 1, "Paras mahdollinen terveydentila."
Indeksipistemäärää tai kustannus-hyötyyhtälöä voidaan käyttää laadulla korjatussa elossaoloaikanaalyysissä.
Tässä tutkimuksessa suunnitelmana on raportoida moniulotteiset hyötyarvot vertailutarkoituksiin.
|
Tuloksia mitataan sädehoidon päättymisestä 90 päivän ajan sädehoidon jälkeen ja tutkimuksen seurannan aikana jopa 5 vuoden ajan sädehoidon jälkeen.
|
|
Potilaan raportoimat lopputulokset: EPIC-26
Aikaikkuna: Tulokset mitataan säteilyhoidon päätyttyä aina 90 päivään säteilyhoidon jälkeen, sekä tutkimuksen seuranta-aikana aina viiteen vuoteen säteilyhoidon jälkeen.
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC-26) käyttää 0-100 asteikkoa jokaista alueita kohden, jossa 0 tarkoittaa huonointa toimintaa ja 100 parasta toimintaa.
EPIC-26 kokonaispistemäärä raportoidaan, samoin kuin yksilön sisäinen muutos lähtötasosta.
Pistemäärän muutokset myös kerrostetaan kliinisesti vähäisimmän merkityksellisen eron mukaan: 5 suoliston ja hormonaaliselle alueelle, 7 virtsaelimille ja 10 seksuaaliselle alueelle.
|
Tulokset mitataan säteilyhoidon päätyttyä aina 90 päivään säteilyhoidon jälkeen, sekä tutkimuksen seuranta-aikana aina viiteen vuoteen säteilyhoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10-vuotinen biokemiallisen epäonnistumisen vapaa selviytyminen (BFFS)
Aikaikkuna: Retrospektiiviset potilaskertomusten tarkastelut tapahtuvat pitkäaikaisseurannan aikana (vuodet 5–10, mukaan lukien).
|
Potilaskertomuksia tarkastellaan retrospektiivisesti potilaiden suoritettua kliinisen tutkimuksen seurannan kliinisestä historiasta jopa 10 vuotta säteilyhoidon jälkeen.
BFFS lasketaan randomisoinnin ajankohdasta PSA-relapsin päivämäärään |
Retrospektiiviset potilaskertomusten tarkastelut tapahtuvat pitkäaikaisseurannan aikana (vuodet 5–10, mukaan lukien).
|
|
10-vuotinen sairaudeton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Retrospektiiviset potilaskertomusten tarkastelut tapahtuvat pitkän aikavälin seurannan aikana (vuodet 5–10, mukaan lukien).
|
Potilaskertomuksia tarkastellaan retrospektiivisesti, kun potilaat ovat suorittaneet kliinisen tutkimuksen seurannan, kattavan kliinisen historian jopa 10 vuoden ajan säteilyn jälkeen.
DFS lasketaan randomisoinnin ajankohdasta ensimmäiseen biokemialliseen tai kliniikkaradiologiseen sairauden uusiutumiseen missä tahansa paikassa tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. |
Retrospektiiviset potilaskertomusten tarkastelut tapahtuvat pitkän aikavälin seurannan aikana (vuodet 5–10, mukaan lukien).
|
|
10-vuotinen etälevintämetastaasivapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Retrospektiiviset potilastietojen tarkastelut suoritetaan pitkän aikavälin seurannan aikana (vuodet 5–10 mukaan lukien).
|
Potilastietoja tarkastellaan retrospektiivisesti sen jälkeen, kun potilaat ovat suorittaneet kliinisen tutkimuksen seurannan kliinisestä historiasta jopa 10 vuotta säteilyhoidon jälkeen.
DMFS lasketaan satunnaistamisajankohdasta ensimmäisen etämetastaasin kehittymiseen lantion alueen imusolmukkeiden ulkopuolelle.
|
Retrospektiiviset potilastietojen tarkastelut suoritetaan pitkän aikavälin seurannan aikana (vuodet 5–10 mukaan lukien).
|
|
Väsymyksen arviointi terapian aikana
Aikaikkuna: Tulokset mitataan sädehoidon päättymisestä aina 90 päivään sädehoidon jälkeen, sekä tutkimuksen seurannan aikana jopa 5 vuoteen sädehoidon jälkeen.
|
Potilaan väsymystaso arvioidaan potilaan ilmoittamana tuloksena käyttäen validoitua Brief Fatigue Inventory (BFI) -menetelmää, joka täytetään jokaisessa haittavaikutusten ja elämänlaadun arvioinnissa.
BFI käyttää 0-10 asteikkoa kohdasta, missä 0 tarkoittaa ei väsymystä ja 10 pahinta mahdollista väsymystä.
Jokaisen potilaan pitkittäiset pisteet korreloidaan saadun hoidon ja säteilyannosmittauksen kanssa.
|
Tulokset mitataan sädehoidon päättymisestä aina 90 päivään sädehoidon jälkeen, sekä tutkimuksen seurannan aikana jopa 5 vuoteen sädehoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-0031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .