Radioterapia Guidata da PSMA-PET per il Carcinoma Prostatico ad Alto Rischio
Radioterapia guidata da PSMA-PET nel cancro alla prostata ad alto e altissimo rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento attuale del cancro alla prostata localizzato ad alto rischio e molto alto rischio è rappresentato dalla radioterapia (RT) e dalla terapia ormonale (ADT). La RT utilizza le radiazioni per uccidere le cellule tumorali, mentre la terapia ormonale riduce i livelli di ormoni maschili come il testosterone, di cui il cancro ha bisogno per crescere. Le radiazioni sono mirate alla prostata e ai tessuti circostanti, che possono includere o meno la radioterapia dell'intero bacino (WPRT). Il beneficio della radioterapia dell'intero bacino non è ben compreso. Pertanto, è necessaria la ricerca clinica per valutare i benefici/rischi della radioterapia dell'intero bacino nel trattamento del cancro alla prostata. Oltre ai tradizionali metodi di imaging del cancro come TC, RM e scintigrafia ossea, sono ora disponibili nuove tecniche come l'imaging PSMA per esaminare il cancro alla prostata. La scansione PSMA prevede l'iniezione endovenosa di una piccola quantità di tracciante radioattivo (18F-PSMA-1007), che segna le cellule del cancro alla prostata per una migliore visualizzazione della posizione e della diffusione del cancro. A causa della sua maggiore accuratezza, i risultati delle scansioni PSMA possono cambiare il modo in cui i medici pianificano il trattamento del cancro, come dove indirizzare le radiazioni e quanto usarne.
In questo studio, i pazienti con cancro alla prostata il cui cancro non si è diffuso ai linfonodi riceveranno radioterapia. L'imaging PSMA verrà utilizzato per visualizzare il cancro alla prostata prima dell'inizio della sperimentazione.
Ci saranno due gruppi di trattamento (1) Radioterapia Solo della Prostata (PORT) e Radioterapia della Prostata + dell'Intero Bacino (P-WPRT), e tutti i partecipanti riceveranno la terapia ormonale come parte della cura standard. Oltre a confrontare la sopravvivenza libera da fallimento biochimico (BFFS) tra i due gruppi di trattamento, lo studio confronterà anche la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), la tossicità, gli esiti riportati dai pazienti e la sopravvivenza globale (OS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lindsay Rowe, MD
- Numero di telefono: 780-432-8966
- Email: Lindsay.rowe@ahs.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti PSMA-N0M0 con una storia documentata di adenocarcinoma localizzato ad alto rischio della prostata sono idonei a partecipare se soddisfano i seguenti criteri di eleggibilità:
- Partecipanti in grado di fornire consenso informato scritto.
- Maschio.
- Età ≥18 anni.
- ECOG ≤2.
- Il paziente ha un adenocarcinoma istologicamente dimostrato della ghiandola prostatica con un punteggio Gleason e un gruppo di grado Gleason assegnati.
- ≥Malattia localizzata ad alto rischio NCCN come da indagini di imaging standard, inclusa l'imaging pelvica (TC, RM) e la scintigrafia ossea con 99Tc. Tumore alla prostata ad alto rischio definito come uno dei seguenti: malattia cT3-T4 O PSA ≥20 ng/ml O gruppo di grado Gleason 4 o 5.
- Nessuna documentazione di tumore alla prostata con coinvolgimento linfonodale regionale (N1) o metastatico (M1) all'imaging standard (TC, RM o scintigrafia ossea con 99Tc).
- Secondo l'opinione dell'oncologo curante, il paziente è idoneo a sottoporsi a radioterapia radicale a fasci esterni alla prostata.
- Il paziente si impegna al trattamento di soppressione androgenica secondo lo standard di cura. 10. Il paziente è disposto a compilare i questionari sui sintomi e sugli esiti riportati dal paziente.
11. I pazienti in età fertile/potenzialmente riproduttiva dovrebbero utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, come definito dallo sperimentatore, durante il periodo di trattamento dello studio e per un periodo di 6 mesi dopo l'ultima dose di radioterapia. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quelli che comportano un basso tasso di fallimento (cioè inferiore all'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto. Nota: l'astinenza è accettabile se questa è stabilita e preferita come contraccezione per il paziente ed è accettata come standard locale.
I pazienti maschi dovrebbero accettare di non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo il completamento della radioterapia.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di completare gli esami di imaging sperimentali per altri motivi (claustrofobia grave, fobia delle radiazioni, ecc.).
- Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, malattia intercorrente grave o altra circostanza attenuante che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire significativamente con l'esecuzione, l'interpretazione o la compliance alla radioterapia dello studio.
- Pazienti che hanno iniziato la terapia (ADT, terapia sistemica o radioterapia) per il loro tumore alla prostata prima dell'imaging PSMA-PET.
- Storia di malattia infiammatoria intestinale, stenosi anale, intervento chirurgico colorettale o ripetuti esami/interventi endoscopici correlati a malattie anorettali.
- Storia di prostatectomia o precedente radioterapia pelvica.
- Precedente neoplasia negli ultimi cinque anni, eccetto BCC o SCC cutaneo o una neoplasia trattata in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥5 anni.
- Le protesi d'anca bilaterali non saranno idonee per lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Radioterapia Prostatica Esclusiva (PORT)
Radioterapia: prostata e tessuti circostanti
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6800 cGy in 25 frazioni giornaliere alla prostata e ai tessuti circostanti
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Sperimentale: Terapia Radiante della Prostata + Pelvi Completa (P-WPRT)
Radioterapia: prostata e tessuti circostanti + radioterapia di tutto il bacino
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6800cGy alla prostata e ai tessuti circostanti + 5000cGy all'intero bacino in 25 frazioni giornaliere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza Libera da Fallimento Biochimico a 5 Anni (BFFS)
Lasso di tempo: Numero di eventi misurato dalla data della randomizzazione fino a 5 anni.
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Come misurato dalla data di randomizzazione alla prima data registrata di fallimento biochimico definito da PSA sierico superiore a PSA nadir +2 ng/mL.
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Numero di eventi misurato dalla data della randomizzazione fino a 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Misurato dalla data di randomizzazione fino allo sviluppo del primo metastasi a distanza al di fuori delle regioni linfonodali pelviche o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima; valutato fino a 10 anni (fine del follow-up esteso)
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Calcolato dal momento della randomizzazione fino allo sviluppo della prima metastasi a distanza al di fuori delle regioni linfonodali pelviche.
I pazienti saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up o alla data del decesso. |
Misurato dalla data di randomizzazione fino allo sviluppo del primo metastasi a distanza al di fuori delle regioni linfonodali pelviche o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima; valutato fino a 10 anni (fine del follow-up esteso)
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Tossicità acuta e tardiva secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: La tossicità acuta verrà misurata fino a 90 giorni dopo la radioterapia, mentre la tossicità tardiva verrà monitorata durante il follow-up dello studio, fino a 5 anni dopo la radioterapia.
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La tossicità del paziente sarà documentata secondo i domini del CTCAE v5.0.
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La tossicità acuta verrà misurata fino a 90 giorni dopo la radioterapia, mentre la tossicità tardiva verrà monitorata durante il follow-up dello studio, fino a 5 anni dopo la radioterapia.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato dal momento della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni (fine del follow-up esteso)
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Misurato dal momento della randomizzazione al momento del decesso per qualsiasi causa.
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Misurato dal momento della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 10 anni (fine del follow-up esteso)
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Patient reported outcomes: IPSS
Lasso di tempo: Gli esiti saranno misurati dal completamento della radioterapia fino a 90 giorni dopo la radioterapia e nel corso del follow-up dello studio, fino a 5 anni dopo la radioterapia.
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è un questionario standardizzato utilizzato in tutto il mondo per valutare la gravità dei sintomi urinari.
Consiste in 7 domande, ciascuna valutata da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi più gravi).
Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte, con un intervallo da 0 a 35
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Gli esiti saranno misurati dal completamento della radioterapia fino a 90 giorni dopo la radioterapia e nel corso del follow-up dello studio, fino a 5 anni dopo la radioterapia.
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Esiti riportati dai pazienti: EQ-5D
Lasso di tempo: Gli esiti saranno misurati dal completamento della radioterapia fino a 90 giorni dopo il trattamento, e durante il follow-up dello studio, fino a 5 anni dopo la radioterapia.
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Il punggio dell'indice EQ-5D a 5 voci verrà trasformato in un punggio di utilità compreso tra 0, "Peggiore stato di salute," e 1, "Migliore stato di salute."
L'indice o l'equazione costo-utilità possono essere utilizzati nell'analisi di sopravvivenza aggiustata per la qualità.
Per questo studio, il piano è riportare le utilità multidimensionali a fini comparativi.
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Gli esiti saranno misurati dal completamento della radioterapia fino a 90 giorni dopo il trattamento, e durante il follow-up dello studio, fino a 5 anni dopo la radioterapia.
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Risultati riportati dal paziente: EPIC-26
Lasso di tempo: Gli esiti saranno misurati dal completamento della radioterapia fino a 90 giorni dopo la radioterapia e nel corso del follow-up dello studio, fino a 5 anni dopo la radioterapia.
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L'Indice Composito per il Cancro della Prostata Espanso - Forma Breve (EPIC-26) utilizza una scala da 0 a 100 per dominio, dove 0 indica la funzione peggiore e 100 indica la funzione migliore.
Verrà riportato il punteggio complessivo EPIC-26, nonché il cambiamento intra-individuale rispetto al basale.
I cambiamenti dei punteggi saranno anche stratificati in base alle differenze minimamente importanti clinicamente di 5 per i domini intestinale e ormonale, 7 per quello urinario e 10 per quello sessuale.
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Gli esiti saranno misurati dal completamento della radioterapia fino a 90 giorni dopo la radioterapia e nel corso del follow-up dello studio, fino a 5 anni dopo la radioterapia.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da fallimento biochimico a 10 anni (BFFS)
Lasso di tempo: Le revisioni retrospettive delle cartelle cliniche avverranno durante il follow-up a lungo termine (anni da 5 a 10, inclusi).
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Le cartelle cliniche dei pazienti saranno revisionate retrospettivamente dopo che i pazienti hanno completato il follow-up dello studio clinico per la storia clinica fino a 10 anni dopo la radioterapia.
Il BFFS sarà calcolato dal momento della randomizzazione alla data di recidiva del PSA
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Le revisioni retrospettive delle cartelle cliniche avverranno durante il follow-up a lungo termine (anni da 5 a 10, inclusi).
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Sopravvivenza libera da malattia a 10 anni (DFS)
Lasso di tempo: Le revisioni retrospettive delle cartelle cliniche avverranno durante il follow-up a lungo termine (anni 5-10, inclusi).
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I grafici dei pazienti saranno esaminati retrospettivamente dopo che i pazienti avranno completato il follow-up dello studio clinico per la storia clinica fino a 10 anni dopo la radioterapia.
La DFS viene calcolata dal momento della randomizzazione alla prima recidiva biochimica o clinicoradiologica della malattia in qualsiasi sede, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima
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Le revisioni retrospettive delle cartelle cliniche avverranno durante il follow-up a lungo termine (anni 5-10, inclusi).
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 10 anni (DMFS)
Lasso di tempo: Le revisioni retrospettive delle cartelle cliniche avverranno durante il follow-up a lungo termine (anni 5-10, inclusi).
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Le cartelle cliniche saranno esaminate retrospettivamente dopo che i pazienti avranno completato il follow-up dello studio clinico per una storia clinica fino a 10 anni dopo la radioterapia.
La DMFS sarà calcolata dal momento della randomizzazione fino allo sviluppo della prima metastasi a distanza al di fuori delle regioni linfonodali pelviche.
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Le revisioni retrospettive delle cartelle cliniche avverranno durante il follow-up a lungo termine (anni 5-10, inclusi).
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Valutazione della fatica durante il corso della terapia
Lasso di tempo: Gli esiti saranno misurati dal completamento della radioterapia fino a 90 giorni dopo la radioterapia, e nel corso del follow-up dello studio, fino a 5 anni dopo la radioterapia.
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Il livello di affaticamento del paziente sarà valutato come esito riportato dal paziente utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI) convalidato, che verrà completato in ciascuna delle valutazioni degli eventi avversi e della qualità della vita.
Il BFI utilizza una scala 0-10 per ogni voce, con 0 che indica nessun affaticamento e 10 che indica il peggior affaticamento.
I punteggi longitudinali per ciascun paziente saranno correlati con la terapia ricevuta e la dosimetria delle radiazioni.
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Gli esiti saranno misurati dal completamento della radioterapia fino a 90 giorni dopo la radioterapia, e nel corso del follow-up dello studio, fino a 5 anni dopo la radioterapia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-0031
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