Radioterapia Dirigida por PSMA-PET para el Cáncer de Próstata de Alto Riesgo
5 de diciembre de 2025 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Terapia de Radiación Dirigida por PSMA-PET en Cáncer de Próstata de Alto y Muy Alto Riesgo
En este estudio, los pacientes con cáncer de próstata cuyo cáncer no se ha extendido a los ganglios linfáticos recibirán radioterapia dirigida a la próstata y los tejidos cercanos con o sin radioterapia de pelvis completa.
Las imágenes PSMA se utilizarán para visualizar el cáncer de próstata antes de comenzar el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento actual del cáncer de próstata localizado de alto riesgo y muy alto riesgo es mediante radioterapia (RT) y terapia hormonal (ADT). La RT utiliza radiación para eliminar las células cancerosas, mientras que la terapia hormonal reduce los niveles de hormonas masculinas como la testosterona, que el cáncer necesita para crecer. La radiación se dirige a la próstata y los tejidos cercanos, lo que puede incluir o no la radioterapia de pelvis completa (WPRT). El beneficio de la radioterapia de pelvis completa no se comprende bien. Por lo tanto, se necesita investigación clínica para evaluar los beneficios/riesgos de la radioterapia de pelvis completa en el tratamiento del cáncer de próstata. Además de los métodos tradicionales de imagenología del cáncer como la TC, la RM y la gammagrafía ósea, ahora están disponibles nuevas técnicas como la imagenología PSMA para examinar el cáncer de próstata. La gammagrafía PSMA implica la inyección de una pequeña cantidad de trazador radiactivo (18F-PSMA-1007) en la vena, que marca las células del cáncer de próstata para una mejor visualización de la ubicación y propagación del cáncer. Debido a su mayor precisión, los resultados de las gammagrafías PSMA pueden cambiar cómo los médicos planifican el tratamiento del cáncer, como dónde dirigen la radiación y cuánta usan.
En este estudio, los pacientes con cáncer de próstata cuyo cáncer no se ha extendido a los ganglios linfáticos recibirán radioterapia. Se utilizará imagenología PSMA para visualizar el cáncer de próstata antes de comenzar el ensayo.
Habrá dos grupos de tratamiento (1) Radioterapia solo de próstata (PORT), y Radioterapia de próstata + pelvis completa (P-WPRT), y todos los participantes recibirán terapia hormonal como parte del estándar de atención. Además de comparar la supervivencia libre de fallo bioquímico (BFFS) entre los dos grupos de tratamiento, el estudio también comparará la supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS), la toxicidad, los resultados reportados por el paciente y la supervivencia general (OS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsay Rowe, MD
- Número de teléfono: 780-432-8966
- Correo electrónico: Lindsay.rowe@ahs.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes PSMA-N0M0 con antecedentes documentados de adenocarcinoma de próstata localizado de alto riesgo son elegibles para participar si cumplen los siguientes criterios de elegibilidad:
- Participantes capaces de dar consentimiento informado por escrito.
- Varón.
- Edad ≥18 años.
- ECOG ≤2.
- El paciente tiene adenocarcinoma histológicamente probado de la glándula prostática con una puntuación de Gleason y un Grupo de Grado de Gleason asignados.
- ≥Enfermedad localizada de alto riesgo según NCCN según investigaciones de imagen estándar, incluyendo imágenes pélvicas (TC, RMN) y gammagrafía ósea con 99Tc. Cáncer de próstata de alto riesgo definido como cualquiera de los siguientes: enfermedad cT3-T4 O PSA ≥20 ng/ml O grupo de grado de Gleason 4 o 5.
- Sin documentación de cáncer de próstata ganglionar regional (N1) o metastásico (M1) en imágenes estándar (TC, RMN o gammagrafía ósea con 99Tc).
- En opinión del oncólogo tratante, el paciente está en condiciones de someterse a radioterapia externa radical en la próstata.
- El paciente se compromete al tratamiento de supresión androgénica según el estándar de atención. 10. El paciente está dispuesto a completar cuestionarios de síntomas y resultados reportados por el paciente.
11. Los pacientes con potencial de tener hijos / reproductivo deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos, según lo definido por el investigador, durante el período de tratamiento del estudio y durante un período de 6 meses después de la última dosis de radioterapia. Un método anticonceptivo altamente efectivo se define como aquellos que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta. Nota: la abstinencia es aceptable si está establecida y es el método anticonceptivo preferido para el paciente y es aceptada como un estándar local.
Los pacientes varones deben aceptar no donar esperma durante el estudio y durante 6 meses después de completar la radioterapia.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para completar los exámenes de imagen de investigación debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.).
- Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del Investigador, pueda interferir significativamente con el desempeño, interpretación o cumplimiento de la radioterapia.
- Pacientes que han iniciado terapia (ADT, terapia sistémica o radiación) para su cáncer de próstata antes de la imagen PSMA-PET.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, estenosis anal, cirugía colorrectal o exámenes/intervenciones endoscópicas repetidas relacionadas con enfermedades anorrectales.
- Antecedentes de prostatectomía o radioterapia pélvica previa.
- Malignidad previa en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular de piel o una malignidad tratada curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥5 años.
- Las prótesis de cadera bilateral no serán elegibles para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia de Radiación Solo para la Próstata (PORT)
Radioterapia: próstata y tejidos circundantes
|
6800 cGy en 25 fracciones diarias a la próstata y tejidos circundantes
|
|
Experimental: Terapia de Radiación de Próstata + Pelvis Completa (P-WPRT)
Radioterapia: próstata y tejidos circundantes + radioterapia de pelvis completa
|
6800 cGy a la próstata y tejidos circundantes + 5000 cGy a toda la pelvis en 25 fracciones diarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Fracaso Bioquímico a 5 años (BFFS)
Periodo de tiempo: Número de eventos medidos desde la fecha de aleatorización hasta los 5 años.
|
Medido desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha registrada de fallo bioquímico, definido como un PSA sérico que supera el PSA nadir +2 ng/mL.
|
Número de eventos medidos desde la fecha de aleatorización hasta los 5 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de aleatorización hasta el desarrollo de la primera metástasis a distancia fuera de las regiones ganglionares pélvicas o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero; evaluado hasta 10 años (fin del seguimiento prolongado)
|
Calculado desde el momento de la aleatorización hasta el desarrollo de la primera metástasis a distancia fuera de las regiones ganglionares pélvicas.
Los pacientes serán censurados en la fecha del último seguimiento o en la fecha de fallecimiento.
|
Medido desde la fecha de aleatorización hasta el desarrollo de la primera metástasis a distancia fuera de las regiones ganglionares pélvicas o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero; evaluado hasta 10 años (fin del seguimiento prolongado)
|
|
Toxicidad aguda y tardía según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: La toxicidad aguda se medirá hasta los 90 días posteriores a la radiación, y la toxicidad tardía se controlará durante el seguimiento del estudio, hasta 5 años después de la radiación.
|
La toxicidad del paciente se documentará según los dominios del CTCAE v5.0.
|
La toxicidad aguda se medirá hasta los 90 días posteriores a la radiación, y la toxicidad tardía se controlará durante el seguimiento del estudio, hasta 5 años después de la radiación.
|
|
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Medido desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años (fin del seguimiento prolongado)
|
Medido desde el momento de la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
|
Medido desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 10 años (fin del seguimiento prolongado)
|
|
Resultados reportados por el paciente: IPSS
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán desde la finalización de la radioterapia hasta 90 días después de la radioterapia, y durante el seguimiento del estudio, hasta 5 años después de la radioterapia.
|
El International Prostate Symptom Score (IPSS) es un cuestionario estandarizado utilizado en todo el mundo para evaluar la gravedad de los síntomas urinarios.
Consta de 7 preguntas, cada una puntuada de 0 (sin síntomas) a 5 (síntomas más graves).
La puntuación total es la suma de todas las respuestas, dando un rango de 0 a 35.
|
Los resultados se medirán desde la finalización de la radioterapia hasta 90 días después de la radioterapia, y durante el seguimiento del estudio, hasta 5 años después de la radioterapia.
|
|
Resultados reportados por el paciente: EQ-5D
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán desde la finalización de la radioterapia hasta 90 días después de la radioterapia, y durante el seguimiento del estudio, hasta 5 años después de la radioterapia.
|
La puntuación del índice EQ-5D de 5 ítems se transformará en una puntuación de utilidad entre 0, "Peor estado de salud", y 1, "Mejor estado de salud".
La puntuación del índice o la ecuación de costo-utilidad se puede utilizar en el análisis de supervivencia ajustado por calidad.
Para este estudio, el plan es reportar las utilidades multidimensionales con fines comparativos.
|
Los resultados se medirán desde la finalización de la radioterapia hasta 90 días después de la radioterapia, y durante el seguimiento del estudio, hasta 5 años después de la radioterapia.
|
|
Resultados informados por el paciente: EPIC-26
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán desde la finalización de la radioterapia hasta 90 días después de la radioterapia, y durante el seguimiento del estudio, hasta 5 años después de la radioterapia.
|
El Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC-26) utiliza una escala de 0 a 100 por dominio, donde 0 significa la peor función y 100 significa la mejor función.
Se informará la puntuación general de EPIC-26, así como el cambio intraindividual desde el inicio del estudio.
Los cambios en las puntuaciones también se estratificarán según las diferencias mínimas clínicamente importantes de 5 para los dominios intestinal y hormonal, 7 para el urinario y 10 para el sexual.
|
Los resultados se medirán desde la finalización de la radioterapia hasta 90 días después de la radioterapia, y durante el seguimiento del estudio, hasta 5 años después de la radioterapia.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Fracaso Bioquímico (BFFS) a 10 años
Periodo de tiempo: Las revisiones retrospectivas de historiales clínicos se realizarán durante el seguimiento a largo plazo (años 5 a 10, ambos inclusive).
|
Los historiales de los pacientes se revisarán retrospectivamente después de que hayan completado el seguimiento del ensayo clínico para obtener la historia clínica hasta 10 años después de la radiación.
La BFFS se calculará desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la recaída del PSA
|
Las revisiones retrospectivas de historiales clínicos se realizarán durante el seguimiento a largo plazo (años 5 a 10, ambos inclusive).
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 10 años
Periodo de tiempo: Las revisiones retrospectivas de historias clínicas se llevarán a cabo durante el seguimiento a largo plazo (años 5 a 10, inclusive).
|
Los historiales de los pacientes se revisarán retrospectivamente después de que hayan completado el seguimiento del ensayo clínico para el historial clínico hasta 10 años después de la radioterapia.
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se calcula desde el momento de la aleatorización hasta la primera recurrencia bioquímica o clínico-radiológica de la enfermedad en cualquier sitio, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Las revisiones retrospectivas de historias clínicas se llevarán a cabo durante el seguimiento a largo plazo (años 5 a 10, inclusive).
|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) a 10 años
Periodo de tiempo: Las revisiones retrospectivas de historias clínicas se realizarán durante el seguimiento a largo plazo (años 5 a 10, inclusive).
|
Las historias clínicas de los pacientes se revisarán retrospectivamente después de que los pacientes hayan completado el seguimiento del ensayo clínico para obtener la historia clínica hasta 10 años después de la radiación.
La DMFS se calculará desde el momento de la aleatorización hasta el desarrollo de la primera metástasis a distancia fuera de las regiones ganglionares pélvicas. |
Las revisiones retrospectivas de historias clínicas se realizarán durante el seguimiento a largo plazo (años 5 a 10, inclusive).
|
|
Evaluación de la fatiga durante el transcurso de la terapia
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán desde la finalización de la radioterapia hasta 90 días después de la radioterapia, y durante el seguimiento del estudio, hasta 5 años después de la radioterapia.
|
El nivel de fatiga del paciente se evaluará como resultado reportado por el paciente utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI) validado, que se completará en cada una de las evaluaciones de EA y calidad de vida.
El BFI utiliza una escala de 0 a 10 por ítem, donde 0 significa sin fatiga y 10 significa la peor fatiga.
Las puntuaciones longitudinales de cada paciente se correlacionarán con la terapia recibida y la dosimetría de la radiación.
|
Los resultados se medirán desde la finalización de la radioterapia hasta 90 días después de la radioterapia, y durante el seguimiento del estudio, hasta 5 años después de la radioterapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-0031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .