Terapia de Radiação Dirigida por PSMA-PET para Cancro da Próstata de Alto Risco
Radioterapia Dirigida por PSMA-PET em Cancro da Próstata de Alto e Muito Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento atual do cancro da próstata localizado de alto risco e muito alto risco é realizado através de radioterapia (RT) e terapia hormonal (ADT). A RT utiliza radiação para matar as células cancerígenas, enquanto a terapia hormonal reduz os níveis de hormonas masculinas, como a testosterona, que o cancro necessita para crescer. A radiação é direcionada para a próstata e tecidos próximos, o que pode ou não incluir radioterapia de pélvis total (WPRT). O benefício da radioterapia de pélvis total não é bem compreendido. Portanto, é necessária investigação clínica para avaliar os benefícios/riscos da radioterapia de pélvis total no tratamento do cancro da próstata. Além dos métodos tradicionais de imagiologia do cancro, como a TC, a RM e a cintigrafia óssea, estão agora disponíveis novas técnicas, como a imagiologia PSMA, para examinar o cancro da próstata. A cintigrafia PSMA envolve a injeção de uma pequena quantidade de marcador radioativo (18F-PSMA-1007) na veia, que marca as células do cancro da próstata para uma melhor visualização da localização e disseminação do cancro. Devido à sua maior precisão, os resultados das cintigrafias PSMA podem alterar a forma como os médicos planeiam o tratamento do cancro, como onde direcionam a radiação e a quantidade que utilizam.
Neste estudo, os doentes com cancro da próstata cujo cancro não se disseminou para os gânglios linfáticos receberão radioterapia. A imagiologia PSMA será utilizada para visualizar o cancro da próstata antes do início do ensaio.
Haverá dois grupos de tratamento (1) Radioterapia Apenas da Próstata (PORT) e Radioterapia da Próstata + Pélvis Total (P-WPRT), e todos os participantes receberão terapia hormonal como parte do padrão de cuidados. Além de comparar a sobrevivência livre de falha bioquímica (BFFS) entre os dois grupos de tratamento, o estudo também comparará a sobrevivência livre de metástases à distância (DMFS), a toxicidade, os resultados relatados pelos doentes e a sobrevivência global (OS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsay Rowe, MD
- Número de telefone: 780-432-8966
- E-mail: Lindsay.rowe@ahs.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os doentes PSMA-N0M0 com histórico documentado de adenocarcinoma localizado da próstata de alto risco são elegíveis para participar se cumprirem os seguintes critérios de elegibilidade:
- Participantes capazes de dar consentimento informado por escrito.
- Sexo masculino.
- Idade ≥18 anos.
- ECOG ≤2.
- O doente tem adenocarcinoma histologicamente comprovado da glândula prostática com uma pontuação de Gleason e um Grupo de Grau de Gleason atribuídos.
- Doença localizada de Alto Risco ≥NCCN conforme investigações de imagem padrão, incluindo imagem pélvica (TC, RM) e cintigrafia óssea com 99Tc. Câncer da próstata de Alto Risco definido como qualquer um dos seguintes: doença cT3-T4 OU PSA ≥20 ng/ml OU grupo de grau de Gleason 4 ou 5.
- Nenhuma documentação de cancro da próstata nodal regional (N1) ou metastático (M1) em imagens padrão (TC, RM ou cintigrafia óssea com 99Tc).
- Na opinião do oncologista tratante, o doente está apto para se submeter a radioterapia externa radical da próstata.
- O doente compromete-se com o tratamento de supressão androgénica de acordo com o padrão de cuidados. 10. O doente está disposto a preencher questionários de sintomas e resultados relatados pelo doente.
11. Os doentes com potencial de procriação/reprodução devem utilizar métodos de contraceção altamente eficazes, conforme definido pelo investigador, durante o período de tratamento do estudo e durante um período de 6 meses após a última dose de radioterapia. Um método de contraceção altamente eficaz é definido como aquele que resulta numa baixa taxa de falha (ou seja, inferior a 1% por ano) quando usado de forma consistente e correta. Nota: a abstinência é aceitável se for estabelecida e preferida como contraceção para o doente e for aceite como um padrão local.
Os doentes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo e durante 6 meses após a conclusão da radioterapia.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de completar os exames de imagem investigacionais devido a outras razões (claustrofobia grave, fobia à radiação, etc.).
- Qualquer condição médica adicional, doença intercorrente grave ou outra circunstância atenuante que, na opinião do Investigador, possa interferir significativamente com a realização do estudo, interpretação ou conformidade com a radioterapia.
- Doentes que iniciaram terapia (ADT, terapia sistémica ou radiação) para o seu cancro da próstata antes da imagem PSMA-PET.
- Histórico de doença inflamatória intestinal, estenose anal, cirurgia colorretal ou exames/intervenções endoscópicas repetidas relacionadas com doenças anorretais.
- Histórico de prostatectomia ou radioterapia pélvica anterior.
- Malignidade anterior nos últimos cinco anos, exceto BCC ou SCC da pele ou uma malignidade tratada de forma curativa sem evidência de doença por ≥5 anos.
- As próteses de quadril bilateral serão inelegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radioterapia Exclusiva da Próstata (PORT)
Radioterapia: próstata e tecidos circundantes
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6800 cGy em 25 frações diárias à próstata e tecidos circundantes
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Experimental: Radioterapia da Próstata + Pélvis Total (P-WPRT)
Radioterapia: próstata e tecidos circundantes + radioterapia de toda a pélvis
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6800 cGy para a próstata e tecidos circundantes + 5000 cGy para a pélvis inteira em 25 frações diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Falha Bioquímica (BFFS) de 5 Anos
Prazo: Número de eventos medidos desde a data de randomização até aos 5 anos.
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Medido desde a data de randomização até à primeira data registada de falha bioquímica, conforme definido por PSA sérico superior ao PSA nadir +2 ng/mL.
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Número de eventos medidos desde a data de randomização até aos 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de metástases à distância (DMFS)
Prazo: Medido desde a data de randomização até ao desenvolvimento da primeira metástase à distância fora das regiões nodais pélvicas ou até à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; avaliado até 10 anos (fim do seguimento alargado)
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Calculado a partir do momento da randomização até ao desenvolvimento da primeira metástase à distância fora das regiões ganglionares pélvicas.
Os doentes serão censurados na data do último seguimento ou na data do óbito.
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Medido desde a data de randomização até ao desenvolvimento da primeira metástase à distância fora das regiões nodais pélvicas ou até à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; avaliado até 10 anos (fim do seguimento alargado)
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Toxicidade aguda e tardia conforme CTCAE 5.0
Prazo: A toxicidade aguda será medida até 90 dias após a radioterapia, e a toxicidade tardia será monitorizada durante o acompanhamento do estudo, até 5 anos após a radioterapia.
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A toxicidade do paciente será documentada de acordo com os domínios do CTCAE v5.0.
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A toxicidade aguda será medida até 90 dias após a radioterapia, e a toxicidade tardia será monitorizada durante o acompanhamento do estudo, até 5 anos após a radioterapia.
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Sobrevivência global
Prazo: Medido a partir do momento da randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 10 anos (fim do seguimento alargado)
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Medido desde o momento da randomização até ao momento da morte por qualquer causa.
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Medido a partir do momento da randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 10 anos (fim do seguimento alargado)
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Resultados relatados pelo paciente: IPSS
Prazo: Os resultados serão medidos desde a conclusão da radioterapia até 90 dias após a radioterapia, e ao longo do acompanhamento do estudo, até 5 anos após a radioterapia.
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International Prostate Symptom Score (IPSS) é um questionário padronizado utilizado mundialmente para avaliar a gravidade dos sintomas urinários.
Consiste em 7 perguntas, cada uma pontuada de 0 (sem sintomas) a 5 (sintomas mais graves).
A pontuação total é a soma de todas as respostas, dando um intervalo de 0 a 35
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Os resultados serão medidos desde a conclusão da radioterapia até 90 dias após a radioterapia, e ao longo do acompanhamento do estudo, até 5 anos após a radioterapia.
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Resultados reportados pelos pacientes: EQ-5D
Prazo: Os resultados serão medidos desde a conclusão da radioterapia até 90 dias após a radioterapia, e ao longo do acompanhamento do estudo, até 5 anos após a radioterapia.
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O índice de 5 itens EQ-5D será transformado num score de utilidade entre 0, "Pior estado de saúde," e 1, "Melhor estado de saúde."
O score de índice ou a equação de custo-utilidade pode ser usado na análise de sobrevivência ajustada pela qualidade.
Para este estudo, o plano é reportar as utilidades multidimensionais para fins comparativos.
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Os resultados serão medidos desde a conclusão da radioterapia até 90 dias após a radioterapia, e ao longo do acompanhamento do estudo, até 5 anos após a radioterapia.
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Resultados reportados pelo paciente: EPIC-26
Prazo: Os resultados serão medidos desde a conclusão da radioterapia até 90 dias após a radioterapia, e ao longo do acompanhamento do estudo, até 5 anos após a radioterapia.
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O Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC-26) usa uma escala de 0-100 por domínio, onde 0 significa pior função e 100 significa melhor função.
A pontuação geral do EPIC-26 será reportada, bem como a mudança intra-individual desde a linha de base.
As alterações de pontuação também serão estratificadas por diferenças minimamente importantes clinicamente de 5 para o domínio intestinal e hormonal, 7 para o urinário e 10 para o sexual.
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Os resultados serão medidos desde a conclusão da radioterapia até 90 dias após a radioterapia, e ao longo do acompanhamento do estudo, até 5 anos após a radioterapia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Falha Bioquímica (SLFB) de 10 anos
Prazo: As revisões retrospectivas de registos clínicos ocorrerão durante o seguimento a longo prazo (do ano 5 ao ano 10, inclusive).
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Os registos dos doentes serão revistos retrospetivamente após os doentes terem concluído o seguimento do ensaio clínico para o historial clínico até 10 anos após a radiação.
A BFFS será calculada desde o momento da randomização até à data da recidiva do PSA
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As revisões retrospectivas de registos clínicos ocorrerão durante o seguimento a longo prazo (do ano 5 ao ano 10, inclusive).
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Sobrevivência Livre de Doença (DFS) a 10 anos
Prazo: As revisões retrospectivas de registos clínicos ocorrerão durante o seguimento a longo prazo (anos 5 a 10, inclusive).
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Os registos dos doentes serão revistos retrospetivamente após os doentes terem completado o acompanhamento do ensaio clínico para histórico clínico até 10 anos após a radiação.
DFS é calculado desde o momento da randomização até à primeira recidiva bioquímica ou clínico-radiológica da doença em qualquer local, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro |
As revisões retrospectivas de registos clínicos ocorrerão durante o seguimento a longo prazo (anos 5 a 10, inclusive).
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Sobrevivência Livre de Metástases à Distância a 10 Anos (DMFS)
Prazo: As análises retrospectivas de registos clínicos ocorrerão durante o acompanhamento a longo prazo (anos 5 a 10, inclusive).
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Os registos dos doentes serão revistos retrospetivamente após os doentes terem concluído o acompanhamento do ensaio clínico para o histórico clínico até 10 anos após a radiação.
O DMFS será calculado a partir do momento da randomização até ao desenvolvimento da primeira metástase à distância fora das regiões ganglionares pélvicas.
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As análises retrospectivas de registos clínicos ocorrerão durante o acompanhamento a longo prazo (anos 5 a 10, inclusive).
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Avaliação da fadiga durante o curso da terapia
Prazo: Os resultados serão medidos desde a conclusão da radioterapia até 90 dias após a radioterapia, e durante o acompanhamento do estudo, até 5 anos após a radioterapia.
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O nível de fadiga do paciente será avaliado como um resultado relatado pelo paciente utilizando o inventário validado Brief Fatigue Inventory (BFI), que será preenchido em cada uma das avaliações de EA e qualidade de vida.
O BFI utiliza uma escala de 0-10 por item, com 0 significando nenhuma fadiga e 10 significando a pior fadiga.
As pontuações longitudinais de cada paciente serão correlacionadas com a terapia recebida e a dosimetria da radiação.
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Os resultados serão medidos desde a conclusão da radioterapia até 90 dias após a radioterapia, e durante o acompanhamento do estudo, até 5 anos após a radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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