Radiothérapie guidée par PSMA-PET pour le cancer de la prostate à haut risque
Radiothérapie dirigée par TEP-PSMA dans le cancer de la prostate à haut risque et à très haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement actuel du cancer de la prostate localisé à haut risque et très haut risque repose sur la radiothérapie (RT) et l'hormonothérapie (ADT). La RT utilise des radiations pour détruire les cellules cancéreuses, tandis que l'hormonothérapie réduit les niveaux d'hormones mâles comme la testostérone, dont le cancer a besoin pour se développer. La radiothérapie est ciblée sur la prostate et les tissus avoisinants, ce qui peut inclure ou non la radiothérapie pelvienne totale (WPRT). Les avantages de la radiothérapie pelvienne totale ne sont pas bien compris. Par conséquent, des recherches cliniques sont nécessaires pour évaluer les avantages/risques de la radiothérapie pelvienne totale dans le traitement du cancer de la prostate. En plus des méthodes traditionnelles d'imagerie du cancer comme la tomodensitométrie, l'IRM et la scintigraphie osseuse, de nouvelles techniques comme l'imagerie PSMA sont désormais disponibles pour examiner le cancer de la prostate. La scintigraphie PSMA implique l'injection d'une petite quantité de traceur radioactif (18F-PSMA-1007) dans la veine, ce qui marque les cellules cancéreuses de la prostate pour une meilleure visualisation de l'emplacement et de la propagation du cancer. En raison de sa plus grande précision, les résultats des scintigraphies PSMA peuvent modifier la façon dont les médecins planifient le traitement du cancer, comme l'endroit où ils ciblent les radiations et la quantité utilisée.
Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer de la prostate dont le cancer ne s'est pas propagé aux ganglions lymphatiques recevront une radiothérapie. L'imagerie PSMA sera utilisée pour visualiser le cancer de la prostate avant le début de l'essai.
Il y aura deux groupes de traitement (1) Radiothérapie de la prostate uniquement (PORT), et Radiothérapie de la prostate + pelvis entier (P-WPRT), et tous les participants recevront une hormonothérapie dans le cadre des soins standards. En plus de comparer la survie sans échec biochimique (BFFS) entre les deux groupes de traitement, l'étude comparera également la survie sans métastases à distance (DMFS), la toxicité, les résultats rapportés par les patients et la survie globale (OS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsay Rowe, MD
- Numéro de téléphone: 780-432-8966
- E-mail: Lindsay.rowe@ahs.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les patients PSMA-N0M0 ayant des antécédents documentés d'adénocarcinome localisé de la prostate à haut risque sont éligibles à participer s'ils répondent aux critères d'éligibilité suivants :
- Participants capables de donner un consentement éclairé écrit.
- Homme.
- Âge ≥ 18 ans.
- ECOG ≤ 2.
- Le patient présente un adénocarcinome histologiquement prouvé de la prostate avec un score de Gleason et un groupe de grade de Gleason attribués.
- ≥ Maladie localisée à haut risque selon les NCCN, selon les examens d'imagerie standard incluant l'imagerie pelvienne (CT, IRM) et la scintigraphie osseuse au 99Tc. Cancer de la prostate à haut risque défini comme l'un des suivants : maladie cT3-T4 OU PSA ≥ 20 ng/ml OU groupe de grade de Gleason 4 ou 5.
- Aucune documentation de cancer de la prostate ganglionnaire régional (N1) ou métastatique (M1) sur l'imagerie standard (CT, IRM ou scintigraphie osseuse au 99Tc).
- De l'avis de l'oncologue traitant, le patient est apte à subir une radiothérapie externe radicale de la prostate.
- Le patient s'engage à suivre un traitement de suppression androgénique selon les normes de soins. 10. Le patient accepte de remplir les questionnaires sur les symptômes et les résultats rapportés par les patients.
11. Les patients en âge de procréer / ayant un potentiel reproducteur doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces, telles que définies par l'investigateur, pendant la période de traitement de l'étude et pendant une période de 6 mois après la dernière dose de radiothérapie. Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Remarque : l'abstinence est acceptable si elle est établie et constitue la contraception préférée pour le patient et est acceptée comme une norme locale.
Les patients masculins doivent accepter de ne pas faire de don de sperme pendant l'étude et pendant 6 mois après l'achèvement de la radiothérapie.
Critères d'exclusion :
- Incapacité de réaliser les examens d'imagerie de recherche pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, phobie des radiations, etc.).
- Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'Investigateur, peut interférer de manière significative avec la réalisation de l'étude, l'interprétation ou la conformité à la radiothérapie
- Patients ayant initié un traitement (ADT, traitement systémique ou radiothérapie) pour leur cancer de la prostate avant l'imagerie PSMA-PET.
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de sténose anale, de chirurgie colorectale ou d'examens/interventions endoscopiques répétés liés à des maladies anorectales.
- Antécédents de prostatectomie ou de radiothérapie pelvienne antérieure.
- Antécédent de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau ou d'une malignité traitée de manière curative sans signe de maladie pendant ≥ 5 ans.
- Les prothèses de hanche bilatérales ne seront pas éligibles pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie de la Prostate Uniquement (PORT)
Radiothérapie : prostate et tissus environnants
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6800 cGy en 25 fractions quotidiennes à la prostate et aux tissus environnants
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Expérimental: Radiothérapie de la prostate et du pelvis entier (P-WPRT)
Radiothérapie : prostate et tissus environnants + radiothérapie pelvienne totale
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6800 cGy à la prostate et aux tissus environnants + 5000 cGy à l'ensemble du pelvis en 25 fractions quotidiennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans défaillance biochimique à 5 ans (BFFS)
Délai: Nombre d'événements mesurés depuis la date de randomisation jusqu'à 5 ans.
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Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la première date enregistrée d'échec biochimique, défini par un taux de PSA sérique dépassant le nadir de PSA +2 ng/mL.
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Nombre d'événements mesurés depuis la date de randomisation jusqu'à 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'au développement de la première métastase distante en dehors des régions ganglionnaires pelviennes ou jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; évalué jusqu'à 10 ans (fin du suivi prolongé)
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Calculé à partir du moment de la randomisation jusqu'au développement de la première métastase à distance en dehors des régions ganglionnaires pelviennes.
Les patients seront censurés soit à la date du dernier suivi, soit à la date du décès. |
Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'au développement de la première métastase distante en dehors des régions ganglionnaires pelviennes ou jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; évalué jusqu'à 10 ans (fin du suivi prolongé)
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Toxicité aiguë et tardive selon CTCAE 5.0
Délai: La toxicité aiguë sera mesurée jusqu'à 90 jours après la radiothérapie, et la toxicité tardive sera surveillée au cours du suivi de l'étude, jusqu'à 5 ans après la radiothérapie.
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La toxicité du patient sera documentée conformément aux domaines du CTCAE v5.0.
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La toxicité aiguë sera mesurée jusqu'à 90 jours après la radiothérapie, et la toxicité tardive sera surveillée au cours du suivi de l'étude, jusqu'à 5 ans après la radiothérapie.
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Survie globale
Délai: Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans (fin du suivi prolongé)
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Mesuré à partir du moment de la randomisation jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 ans (fin du suivi prolongé)
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Résultats rapportés par les patients : IPSS
Délai: Les résultats seront mesurés depuis la fin de la radiothérapie jusqu'à 90 jours après la radiothérapie, et au cours du suivi de l'étude, jusqu'à 5 ans après la radiothérapie.
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) est un questionnaire standardisé utilisé dans le monde entier pour évaluer la gravité des symptômes urinaires.
Il se compose de 7 questions, chacune notée de 0 (aucun symptôme) à 5 (symptômes les plus graves).
Le score total est la somme de toutes les réponses, donnant une plage de 0 à 35
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Les résultats seront mesurés depuis la fin de la radiothérapie jusqu'à 90 jours après la radiothérapie, et au cours du suivi de l'étude, jusqu'à 5 ans après la radiothérapie.
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Résultats rapportés par les patients : EQ-5D
Délai: Les résultats seront mesurés depuis la fin de la radiothérapie jusqu'à 90 jours après celle-ci, et au cours du suivi de l'étude, jusqu'à 5 ans après la radiothérapie.
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Le score de l'indice EQ-5D à 5 items sera transformé en un score d'utilité entre 0, « État de santé le plus mauvais », et 1, « État de santé le meilleur ».
Le score de l'indice ou l'équation coût-utilité peut être utilisé dans l'analyse de survie ajustée sur la qualité.
Pour cette étude, le plan est de rapporter les utilités multidimensionnelles à des fins comparatives.
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Les résultats seront mesurés depuis la fin de la radiothérapie jusqu'à 90 jours après celle-ci, et au cours du suivi de l'étude, jusqu'à 5 ans après la radiothérapie.
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Résultats rapportés par les patients : EPIC-26
Délai: Les résultats seront mesurés à partir de la fin de la radiothérapie jusqu'à 90 jours après la radiothérapie, et au cours du suivi de l'étude, jusqu'à 5 ans après la radiothérapie.
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L'indice composite du cancer de la prostate élargi - forme courte (EPIC-26) utilise une échelle de 0 à 100 par domaine, où 0 signifie la pire fonction et 100 signifie la meilleure fonction.
Le score global EPIC-26 sera rapporté, ainsi que le changement intra-individuel par rapport à la ligne de base.
Les changements de score seront également stratifiés par différences cliniquement minimales importantes de 5 pour les domaines intestinal et hormonal, 7 pour le domaine urinaire et 10 pour le domaine sexuel.
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Les résultats seront mesurés à partir de la fin de la radiothérapie jusqu'à 90 jours après la radiothérapie, et au cours du suivi de l'étude, jusqu'à 5 ans après la radiothérapie.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans échec biochimique à 10 ans (BFFS)
Délai: Les revues rétrospectives de dossiers auront lieu pendant le suivi à long terme (années 5 à 10, inclusives).
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Les dossiers des patients seront examinés rétrospectivement après que les patients aient terminé le suivi de l'essai clinique pour l'historique clinique jusqu'à 10 ans après la radiothérapie.
Le BFFS sera calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de rechute du PSA.
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Les revues rétrospectives de dossiers auront lieu pendant le suivi à long terme (années 5 à 10, inclusives).
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Survie sans maladie à 10 ans (DFS)
Délai: Les revues rétrospectives des dossiers auront lieu pendant le suivi à long terme (de la 5e à la 10e année, inclusivement).
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Les dossiers des patients seront examinés rétrospectivement après que les patients aient terminé le suivi de l'essai clinique pour les antécédents cliniques jusqu'à 10 ans après la radiothérapie.
La survie sans maladie (DFS) est calculée à partir du moment de la randomisation jusqu'à la première récidive biochimique ou clinico-radiologique de la maladie à n'importe quel site, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
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Les revues rétrospectives des dossiers auront lieu pendant le suivi à long terme (de la 5e à la 10e année, inclusivement).
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Survie sans métastases à distance à 10 ans (DMFS)
Délai: Des examens rétrospectifs des dossiers auront lieu lors du suivi à long terme (années 5 à 10, inclusivement).
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Les dossiers des patients seront examinés rétrospectivement après que les patients aient terminé le suivi de l'essai clinique pour les antécédents cliniques jusqu'à 10 ans après la radiothérapie.
La survie sans métastases à distance (DMFS) sera calculée à partir du moment de la randomisation jusqu'à l'apparition de la première métastase à distance en dehors des régions ganglionnaires pelviennes.
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Des examens rétrospectifs des dossiers auront lieu lors du suivi à long terme (années 5 à 10, inclusivement).
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Évaluation de la fatigue au cours du traitement
Délai: Les résultats seront mesurés à partir de la fin de la radiothérapie jusqu'à 90 jours après la radiothérapie, et tout au long du suivi de l'étude, jusqu'à 5 ans après la radiothérapie.
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Le niveau de fatigue du patient sera évalué comme un résultat rapporté par le patient en utilisant l'inventaire abrégé de fatigue validé (BFI), qui sera complété à chacune des évaluations des effets indésirables et de la qualité de vie.
Le BFI utilise une échelle de 0 à 10 par item, où 0 signifie aucune fatigue et 10 signifie la pire fatigue.
Les scores longitudinaux pour chaque patient seront corrélés avec la thérapie reçue et la dosimétrie de la radiothérapie.
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Les résultats seront mesurés à partir de la fin de la radiothérapie jusqu'à 90 jours après la radiothérapie, et tout au long du suivi de l'étude, jusqu'à 5 ans après la radiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-0031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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