Napromienianie skierowane PSMA-PET w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka
Napromienianie skierowane PET-PSMA w raku prostaty o wysokim i bardzo wysokim ryzyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aktualne leczenie zlokalizowanego raka prostaty wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka odbywa się za pomocą radioterapii (RT) i terapii hormonalnej (ADT). RT wykorzystuje promieniowanie do zabijania komórek rakowych, podczas gdy terapia hormonalna obniża poziom męskich hormonów, takich jak testosteron, których rak potrzebuje do wzrostu. Promieniowanie jest skierowane na prostatę i pobliskie tkanki, co może obejmować lub nie obejmować radioterapii całej miednicy (WPRT). Korzyści z radioterapii całej miednicy nie są dobrze poznane. Dlatego potrzebne są badania kliniczne, aby ocenić korzyści/ryzyka radioterapii całej miednicy w leczeniu raka prostaty. Oprócz tradycyjnych metod obrazowania raka, takich jak TK, MRI i scyntygrafia kości, dostępne są obecnie nowe techniki, takie jak obrazowanie PSMA, do badania raka prostaty. Skan PSMA polega na wstrzyknięciu do żyły niewielkiej ilości radioaktywnego znacznika (18F-PSMA-1007), który oznacza komórki raka prostaty, aby lepiej uwidocznić lokalizację i rozprzestrzenianie się raka. Ze względu na większą dokładność, wyniki skanów PSMA mogą zmienić sposób, w jaki lekarze planują leczenie raka, takie jak celowanie promieniowania i jego ilość.
W tym badaniu pacjenci z rakiem prostaty, u których rak nie rozprzestrzenił się na węzły chłonne, otrzymają radioterapię. Obrazowanie PSMA będzie wykorzystywane do wizualizacji raka prostaty przed rozpoczęciem badania.
Będą dwie grupy leczenia (1) Radioterapia Tylko Prostaty (PORT) oraz Radioterapia Prostaty + Całej Miednicy (P-WPRT), a wszyscy uczestnicy otrzymają terapię hormonalną jako część standardowej opieki. Oprócz porównania przeżycia wolnego od niepowodzenia biochemicznego (BFFS) między dwiema grupami leczenia, badanie będzie również porównywać przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS), toksyczność, wyniki zgłaszane przez pacjentów i przeżycie całkowite (OS).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lindsay Rowe, MD
- Numer telefonu: 780-432-8966
- E-mail: Lindsay.rowe@ahs.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci PSMA-N0M0 z udokumentowaną historią zlokalizowanego gruczolakoraka prostaty wysokiego ryzyka kwalifikują się do udziału, jeśli spełniają następujące kryteria kwalifikacji:
- Uczestnicy zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyźni.
- Wiek ≥18 lat.
- ECOG ≤2.
- Pacjent ma histologicznie potwierdzony gruczolakoraka gruczołu krokowego z przypisanym wynikiem Gleasona i grupą stopnia Gleasona.
- ≥NCCN Zlokalizowana choroba wysokiego ryzyka zgodnie ze standardowymi badaniami obrazowymi, w tym obrazowaniem miednicy (CT, MRI) i scyntygrafią kości 99Tc. Rak prostaty wysokiego ryzyka definiowany jako jedno z poniższych: choroba cT3-T4 LUB PSA ≥20 ng/ml LUB grupa stopnia Gleasona 4 lub 5.
- Brak udokumentowania regionalnego węzłowego (N1) lub przerzutowego (M1) raka prostaty w standardowych badaniach obrazowych (CT, MRI lub scyntygrafia kości 99Tc).
- Według opinii leczącego onkologa, pacjent jest w stanie poddać się radykalnej radioterapii wiązką zewnętrzną na prostatę.
- Pacjent zobowiązuje się do leczenia supresji androgenowej zgodnie ze standardem opieki. 10. Pacjent jest gotowy wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów i zgłaszanych przez pacjenta wyników.
11. Pacjenci o potencjale rozrodczym/płodności powinni stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z definicją badacza, podczas okresu leczenia w badaniu i przez okres 6 miesięcy po ostatniej dawce radioterapii. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji jest definiowana jako taka, która skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie) przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu. Uwaga: abstynencja jest akceptowalna, jeśli jest ustaloną i preferowaną metodą antykoncepcji dla pacjenta i jest akceptowana jako lokalny standard.
Pacjenci płci męskiej powinni zgodzić się na niedawanie nasienia podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wykonania badań obrazowych w ramach badania z innych powodów (ciężka klaustrofobia, fobia przed promieniowaniem itp.).
- Jakikolwiek dodatkowy stan medyczny, poważna choroba współistniejąca lub inne okoliczności łagodzące, które zdaniem badacza mogą znacząco zakłócić wykonanie badania, interpretację lub zgodność z radioterapią.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię (ADT, leczenie systemowe lub radioterapię) z powodu raka prostaty przed obrazowaniem PSMA-PET.
- Historia choroby zapalnej jelit, zwężenia odbytu, operacji jelita grubego lub powtarzanych badań endoskopowych/interwencji związanych z chorobami odbytu i odbytnicy.
- Historia prostatektomii lub wcześniejszej radioterapii miednicy.
- Wcześniejszy nowotwór w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem BCC lub SCC skóry lub nowotworu leczonego radykalnie bez dowodów choroby przez ≥5 lat.
- Obustronne protezy stawu biodrowego będą wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radioterapia wyłącznie prostaty (PORT)
Radioterapia: prostata i otaczające tkanki
|
6800 cGy w 25 codziennych frakcjach na prostatę i otaczające tkanki
|
|
Eksperymentalny: Radioterapia prostaty + całej miednicy (P-WPRT)
Radioterapia: prostata i otaczające tkanki + radioterapia całej miednicy
|
6800 cGy do prostaty i otaczających tkanek + 5000 cGy do całej miednicy w 25 codziennych frakcjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie wolne od niepowodzenia biochemicznego (BFFS)
Ramy czasowe: Liczba zdarzeń mierzona od daty randomizacji do 5 lat.
|
Mierzone od daty randomizacji do pierwszej zarejestrowanej daty biochemicznej porażki zdefiniowanej jako stężenie PSA w surowicy przekraczające PSA w punkcie najniższym +2 ng/mL.
|
Liczba zdarzeń mierzona od daty randomizacji do 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezprzerzutowe przeżycie odległe (DMFS)
Ramy czasowe: Mierzone od daty randomizacji do wystąpienia pierwszej odległej przerzutu poza obszarami węzłów chłonnych miednicy lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; oceniane do 10 lat (koniec przedłużonego okresu obserwacji)
|
Obliczany od czasu randomizacji do wystąpienia pierwszej odległej przerzutu poza obszar węzłów chłonnych miednicy.
Pacjenci zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji lub w dniu zgonu.
|
Mierzone od daty randomizacji do wystąpienia pierwszej odległej przerzutu poza obszarami węzłów chłonnych miednicy lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej; oceniane do 10 lat (koniec przedłużonego okresu obserwacji)
|
|
Ostra i późna toksyczność według CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Toksyczność ostra będzie mierzona do 90 dni po napromieniowaniu, a toksyczność późna będzie monitorowana w trakcie obserwacji w ramach badania, do 5 lat po napromieniowaniu.
|
Toksyczność u pacjenta będzie dokumentowana zgodnie z domenami CTCAE v5.0.
|
Toksyczność ostra będzie mierzona do 90 dni po napromieniowaniu, a toksyczność późna będzie monitorowana w trakcie obserwacji w ramach badania, do 5 lat po napromieniowaniu.
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Mierzony od momentu randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 10 lat (koniec przedłużonej obserwacji)
|
Od momentu randomizacji do momentu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Mierzony od momentu randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 10 lat (koniec przedłużonej obserwacji)
|
|
Wyniki raportowane przez pacjenta: IPSS
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone od zakończenia radioterapii do 90 dni po radioterapii oraz w trakcie obserwacji w badaniu, do 5 lat po radioterapii.
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) to ustandaryzowany kwestionariusz stosowany na całym świecie do oceny nasilenia objawów ze strony układu moczowego.
Składa się z 7 pytań, każde oceniane w skali od 0 (brak objawów) do 5 (najcięższe objawy).
Wynik całkowity to suma wszystkich odpowiedzi, dając zakres od 0 do 35
|
Wyniki będą mierzone od zakończenia radioterapii do 90 dni po radioterapii oraz w trakcie obserwacji w badaniu, do 5 lat po radioterapii.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: EQ-5D
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone od zakończenia radioterapii do 90 dni po radioterapii oraz w trakcie obserwacji w badaniu, do 5 lat po radioterapii.
|
Wynik indeksu 5-punktowego EQ-5D zostanie przekształcony na wynik użyteczności w zakresie od 0, "Najgorszy stan zdrowia", do 1, "Najlepszy stan zdrowia".
Wskaźnik indeksu lub równanie użyteczności kosztowej może być wykorzystany w analizie przeżycia skorygowanej o jakość.
W tym badaniu planuje się raportowanie wielowymiarowych użyteczności dla celów porównawczych.
|
Wyniki będą mierzone od zakończenia radioterapii do 90 dni po radioterapii oraz w trakcie obserwacji w badaniu, do 5 lat po radioterapii.
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta: EPIC-26
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone od zakończenia radioterapii do 90 dni po radioterapii oraz w trakcie obserwacji w ramach badania, do 5 lat po radioterapii.
|
Skrócona forma rozszerzonego indeksu złożonego raka prostaty (EPIC-26) stosuje skalę 0-100 w każdej domenie, gdzie 0 oznacza najgorszą funkcję, a 100 oznacza najlepszą funkcję.
Będzie raportowany ogólny wynik EPIC-26, a także zmiana wewnątrzosobnicza w stosunku do wartości wyjściowej.
Zmiany wyników będą również stratyfikowane według klinicznie minimalnych istotnych różnic wynoszących 5 dla domeny jelitowej i hormonalnej, 7 dla domeny moczowej i 10 dla domeny seksualnej.
|
Wyniki będą mierzone od zakończenia radioterapii do 90 dni po radioterapii oraz w trakcie obserwacji w ramach badania, do 5 lat po radioterapii.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-letnie biochemiczne przeżycie wolne od niepowodzenia (BFFS)
Ramy czasowe: Przeglądy retrospektywne dokumentacji medycznej będą przeprowadzane podczas długoterminowej obserwacji (lata 5 do 10, włącznie).
|
Karty pacjentów zostaną przejrzane retrospektywnie po zakończeniu przez pacjentów obserwacji klinicznej w ramach badania klinicznego, obejmującej historię kliniczną do 10 lat po napromienianiu.
BFFS zostanie obliczony od momentu randomizacji do daty nawrotu PSA
|
Przeglądy retrospektywne dokumentacji medycznej będą przeprowadzane podczas długoterminowej obserwacji (lata 5 do 10, włącznie).
|
|
10-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Retrospektywne przeglądy dokumentacji medycznej będą przeprowadzane podczas długoterminowej obserwacji (od 5 do 10 lat włącznie).
|
Dane pacjentów będą retrospektywnie przeglądane po zakończeniu przez pacjentów obserwacji klinicznej badania klinicznego dotyczącej historii klinicznej do 10 lat po napromieniowaniu.
DFS jest obliczany od czasu randomizacji do pierwszego biochemicznego lub kliniczno-radiologicznego nawrotu choroby w dowolnym miejscu, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej |
Retrospektywne przeglądy dokumentacji medycznej będą przeprowadzane podczas długoterminowej obserwacji (od 5 do 10 lat włącznie).
|
|
10-letnie przeżycie bez odległych przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Retrospektywne przeglądy dokumentacji medycznej będą przeprowadzane podczas długoterminowej obserwacji (od 5 do 10 lat włącznie).
|
Dane pacjentów będą przeglądane retrospektywnie po zakończeniu przez pacjentów obserwacji w ramach badania klinicznego, obejmującej historię kliniczną do 10 lat po napromienianiu.
Wskaźnik DMFS będzie liczony od momentu randomizacji do wystąpienia pierwszej odległej przerzutu poza obszarem węzłów chłonnych miednicy.
|
Retrospektywne przeglądy dokumentacji medycznej będą przeprowadzane podczas długoterminowej obserwacji (od 5 do 10 lat włącznie).
|
|
Ocena zmęczenia w trakcie terapii
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone od zakończenia radioterapii do 90 dni po radioterapii oraz w trakcie obserwacji w ramach badania, do 5 lat po radioterapii.
|
Poziom zmęczenia pacjenta będzie oceniany jako zgłaszany przez pacjenta wynik przy użyciu zwalidowanego Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI), który będzie wypełniany podczas każdej oceny zdarzeń niepożądanych (AE) i jakości życia.
BFI wykorzystuje skalę 0-10 dla każdej pozycji, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 oznacza najgorsze zmęczenie.
Wyniki długoterminowe dla każdego pacjenta będą korelowane z otrzymaną terapią i dozymetrią promieniowania.
|
Wyniki będą mierzone od zakończenia radioterapii do 90 dni po radioterapii oraz w trakcie obserwacji w ramach badania, do 5 lat po radioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-0031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .