PSMA-PET-dirigert stråleterapi for høyrisikoprostatakreft
5. desember 2025 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta
PSMA-PET-dirigert stråleterapi ved høyt og svært høyt risikoprostatakreft
I denne studien vil pasienter med prostatakreft hvis kreft ikke har spredt seg til lymfeknutene, få stråleterapi rettet mot prostata og nærliggende vev med eller uten stråleterapi til hele bekkenet.
PSMA-bildedannelse vil bli brukt for å visualisere prostatakreft før studien starter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende behandling av lokaliserte prostatakreft med høy risiko og svært høy risiko er stråleterapi (RT) og hormonbehandling (ADT). RT bruker stråling for å drepe kreftcellene, mens hormonbehandling senker nivåene av mannlige hormoner som testosteron, som kreften trenger for å vokse. Strålingen rettes mot prostata og nærliggende vev, som kan inkludere eller ikke inkludere hel bekkenstråleterapi (WPRT). Fordelen med hel bekkenstråleterapi er ikke godt forstått. Derfor er klinisk forskning nødvendig for å vurdere fordelene/risikoene ved hel bekkenstråleterapi i behandlingen av prostatakreft. I tillegg til tradisjonelle kreftavbildningsmetoder som CT, MR og skjelettscintigrafi, er det nå tilgjengelige nye teknikker som PSMA-avbildning for å undersøke prostatakreft. PSMA-skanningen innebærer at en liten mengde radioaktivt sporstoff (18F-PSMA-1007) injiseres i venen, som markerer prostatakreftcellene for bedre visualisering av kreftens plassering og spredning. På grunn av sin høyere nøyaktighet kan resultatene fra PSMA-skanninger endre hvordan leger planlegger kreftbehandlingen, som hvor de retter strålingen og hvor mye de bruker.
I denne studien vil prostatakreftpasienter hvis kreft ikke har spredt seg til lymfeknutene, motta stråleterapi. PSMA-avbildning vil bli brukt for å visualisere prostatakreft før studien starter.
Det vil være to behandlingsgrupper (1) Kun prostata-stråleterapi (PORT), og Prostata + hel bekkenstråleterapi (P-WPRT), og alle deltakere vil motta hormonbehandling som en del av standard behandling. I tillegg til å sammenligne biokjemisk sviktfri overlevelse (BFFS) mellom de to behandlingsgruppene, vil studien også sammenligne fjerne metastaser-fri overlevelse (DMFS), toksisitet, pasientrapporterte resultater og total overlevelse (OS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lindsay Rowe, MD
- Telefonnummer: 780-432-8966
- E-post: Lindsay.rowe@ahs.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PSMA-N0M0-pasienter med dokumentert historie med høyt risiko lokaliseret adenokarcinom i prostata er kvalifisert til å delta dersom de oppfyller følgende kriterier:
- Deltakere som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Mann.
- Alder ≥18 år.
- ECOG ≤2.
- Pasienten har histologisk påvist adenokarcinom i prostata med tildelt Gleason-score og Gleason Grade Group.
- ≥NCCN høyt risiko lokaliseret sykdom i henhold til standard bildeundersøkelser inkludert bekkenbilde (CT, MR) og 99Tc skjelettscintigrafi. Høy risiko prostatakreft definert som en av følgende: cT3-T4 sykdom ELLER PSA ≥20 ng/ml ELLER Gleason grade gruppe 4 eller 5.
- Ingen dokumentasjon av regional lymfeknute (N1) eller metastatisk (M1) prostatakreft på standard bildeundersøkelser (CT, MR eller 99Tc skjelettscintigrafi).
- I behandlende onkologs vurdering er pasienten i stand til å gjennomgå radikal ekstern strålebehandling til prostata.
- Pasienten forplikter seg til androgenundertrykkelsesbehandling i henhold til standard praksis.
- Pasienten er villig til å fullføre symptomer- og pasientrapporterte resultatspørreskjemaer.
11. Pasienter med barnepotensial/ reproduktivt potensial bør bruke svært effektive prevensjonsmetoder, som definert av forskeren, under studiebehandlingsperioden og i en periode på 6 måneder etter siste dose stråleterapi. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som metoder som resulterer i lav feilrate (dvs. mindre enn 1% per år) når de brukes konsekvent og korrekt. Merknad: avholdenhet er akseptabelt dersom dette er etablert og foretrukket prevensjon for pasienten og aksepteres som en lokal standard.
Mannlige pasienter bør samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 6 måneder etter fullført stråleterapi.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å fullføre de undersøkende bildeundersøkelsene av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.).
- Eventuell ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig interkurrent sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter forskerens vurdering, kan forstyrre studiens gjennomføring, tolkning eller overholdelse av stråling
- Pasienter som har startet terapi (ADT, systemisk behandling eller stråling) for sin prostatakreft før PSMA-PET-bilde.
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom, anal stenose, kolorektal kirurgi eller gjentatte endoskopiske undersøkelser/intervensjoner relatert til anorektale sykdommer.
- Historie med prostatektomi eller tidligere bekkenstrålebehandling.
- Tidligere malignitet innen de siste fem årene, unntatt BCC eller SCC hud eller en malignitet behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥5 år.
- Bilaterale hofteproteser vil være inaktuelle for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prostatastrålebehandling (PORT)
Stråleterapi: prostata og omkringliggende vev
|
6800 cGy i 25 daglige fraksjoner til prostata og omkringliggende vev
|
|
Eksperimentell: Prostata + Bekkenbunnsstråleterapi (P-WPRT)
Strålebehandling: prostata og omkringliggende vev + strålebehandling av hele bekkenet
|
6800 cGy til prostata og omkringliggende vev + 5000 cGy til hele bekkenet i 25 daglige fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års biokjemisk sviktfri overlevelse (BFFS)
Tidsramme: Antall hendelser målt fra randomiseringsdatoen til 5 år.
|
Målt fra randomiseringsdatoen til den første registrerte datoen for biokjemisk svikt, som defineres ved at serum-PSA overstiger nadir-PSA + 2 ng/mL.
|
Antall hendelser målt fra randomiseringsdatoen til 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra fjerne metastaser (DMFS)
Tidsramme: Målt fra randomiseringsdatoen til utvikling av første fjerne metastase utenfor bekkenlymfeknutene eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først; vurdert opptil 10 år (slutt på utvidet oppfølging)
|
Beregnet fra tidspunktet for randomisering til utvikling av første fjerne metastase utenfor de pelvine lymfeknuteregionene.
Pasienter vil bli sensurert enten ved dato for siste oppfølging eller dødsdato.
|
Målt fra randomiseringsdatoen til utvikling av første fjerne metastase utenfor bekkenlymfeknutene eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først; vurdert opptil 10 år (slutt på utvidet oppfølging)
|
|
Akutt og sen toksisitet i henhold til CTCAE 5.0
Tidsramme: Akutt toksisitet vil bli målt opp til 90 dager etter bestråling, og sen toksisitet vil bli overvåket i løpet av oppfølgingen av studien, opp til 5 år etter bestråling.
|
Pasienttoksisitet vil bli dokumentert i henhold til domenene i CTCAE v5.0.
|
Akutt toksisitet vil bli målt opp til 90 dager etter bestråling, og sen toksisitet vil bli overvåket i løpet av oppfølgingen av studien, opp til 5 år etter bestråling.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Målt fra randomiseringstidspunktet til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opp til 10 år (slutten av utvidet oppfølging)
|
Målt fra randomiseringstidspunktet til tidspunktet for død av enhver årsak.
|
Målt fra randomiseringstidspunktet til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opp til 10 år (slutten av utvidet oppfølging)
|
|
Pasientrapporterte utfall: IPSS
Tidsramme: Utfall vil bli målt fra fullføring av strålebehandling opp til 90 dager etter strålebehandling, og i løpet av studiens oppfølging, opp til 5 år etter strålebehandling.
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) er en standardisert spørreskjema som brukes over hele verden for å vurdere alvorlighetsgraden av urinveisymptomer.
Den består av 7 spørsmål, hvert poengsum fra 0 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige symptomer).
Den totale poengsummen er summen av alle svar, som gir et område fra 0 til 35
|
Utfall vil bli målt fra fullføring av strålebehandling opp til 90 dager etter strålebehandling, og i løpet av studiens oppfølging, opp til 5 år etter strålebehandling.
|
|
Pasientrapporterte resultater: EQ-5D
Tidsramme: Utfallene vil bli målt fra fullføring av strålebehandling opp til 90 dager etter strålebehandling, og i løpet av oppfølgingen i studien, opp til 5 år etter strålebehandling.
|
5-punkts EQ-5D-indekspoengsummen vil bli omgjort til en nytteverdi mellom 0, "Verste helsetilstand," og 1, "Beste helsetilstand."
Indekspoengsummen eller kost-nytte-ligningen kan brukes i kvalitetsjustert overlevelsesanalyse.
For denne studien er planen å rapportere de flerdimensionale nytteverdiene for sammenligningsformål.
|
Utfallene vil bli målt fra fullføring av strålebehandling opp til 90 dager etter strålebehandling, og i løpet av oppfølgingen i studien, opp til 5 år etter strålebehandling.
|
|
Pasientrapporterte utfall: EPIC-26
Tidsramme: Resultatene vil bli målt fra fullføring av strålebehandling og opptil 90 dager etter strålebehandling, og i løpet av studieoppfølgingen, opptil 5 år etter strålebehandling.
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC-26) bruker en 0-100 skala per domene, hvor 0 betyr dårligst funksjon og 100 betyr best funksjon.
EPIC-26 samlet score vil rapporteres, samt intra-individuelle endringer fra baseline.
Scoreendringer vil også bli stratifisert etter klinisk minimalt viktige forskjeller på 5 for tarm og hormonell, 7 for urinveis, og 10 for seksuelt domene
|
Resultatene vil bli målt fra fullføring av strålebehandling og opptil 90 dager etter strålebehandling, og i løpet av studieoppfølgingen, opptil 5 år etter strålebehandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-års biokjemisk sviktfri overlevelse (BFFS)
Tidsramme: Retrospektive journalgjennomganger vil forekomme under langtidsfølgning (år 5 til 10, inklusive).
|
Pasientjournaler vil bli gjennomgått retrospektivt etter at pasientene har fullført klinisk studieoppfølging for klinisk historikk opptil 10 år etter strålebehandling.
BFFS vil bli beregnet fra tidspunktet for randomisering til datoen for PSA-residiv
|
Retrospektive journalgjennomganger vil forekomme under langtidsfølgning (år 5 til 10, inklusive).
|
|
10-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Retrospektive journalgjennomganger vil forekomme under langtids oppfølging (år 5 til 10, inkludert).
|
Pasientjournaler vil bli gjennomgått retrospektivt etter at pasientene har fullført oppfølgingen fra klinisk studie for klinisk historikk opptil 10 år etter strålebehandling.
DFS beregnes fra tidspunktet for randomisering til den første biokjemiske eller klinisk-radiologiske tilbakefallet av sykdom på hvilket som helst sted, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. |
Retrospektive journalgjennomganger vil forekomme under langtids oppfølging (år 5 til 10, inkludert).
|
|
10-års fjerne metastaser-fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Retrospektive journalgjennomganger vil forekomme under langtids oppfølging (år 5 til 10, inklusive).
|
Pasientjournaler vil bli gjennomgått retrospektivt etter at pasientene har fullført oppfølgingen fra klinisk studie for klinisk historie opptil 10 år etter strålebehandling.
DMFS vil bli beregnet fra tidspunktet for randomisering til utvikling av første fjerne metastase utenfor de pelvinale lymfeknuteregionene.
|
Retrospektive journalgjennomganger vil forekomme under langtids oppfølging (år 5 til 10, inklusive).
|
|
Vurdering av tretthet i løpet av behandlingen
Tidsramme: Resultater vil bli målt fra fullføring av strålebehandling opptil 90 dager etter strålebehandling, og i løpet av oppfølgingen i studien, opptil 5 år etter strålebehandling.
|
Pasientens grad av tretthet vil bli vurdert som en pasientrapportert utfall ved bruk av den validerte korte tretthetsinventaren (BFI), som skal fylles ut ved hver av bivirknings- og livskvalitetsvurderingene.
BFI bruker en skala fra 0 til 10 per punkt, hvor 0 betyr ingen tretthet og 10 betyr verst tenkelig tretthet.
Longitudinale skårer for hver pasient vil bli korrelert med mottatt behandling og stråledosimetri.
|
Resultater vil bli målt fra fullføring av strålebehandling opptil 90 dager etter strålebehandling, og i løpet av oppfølgingen i studien, opptil 5 år etter strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-0031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .