有晶体眼内レンズの臨床評価
2025年12月5日 更新者：Staar Surgical Company
本研究の目的は、近視または遠視に老眼を伴う場合（乱視の有無を問わず）の矯正または軽減を目的とした屈折要素としてのSTAAR EVO+ Visian™インプラント可能なコラマー®レンズ（非球面（EDOF）光学部）の臨床的性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、非盲検の、研究用EDOFおよびトーリックEDOF（TEDOF）ICLの臨床性能評価は、フィリピンの単一施設で実施されます。
すべての適格基準を満たす最大45～50名の被験者（90眼）は、術前の屈折状態と担当医師の医学的判断に基づき、以下のいずれかの治療群に割り当てられます：
- 両眼にEDOFトーリックICL、
- 片眼にEDOFトーリックICL、もう片眼にEDOF球面ICL、
- 両眼にEDOF球面ICL（最大20名/40眼）。
術後、被験者は手術後6か月まで、研究訪問スケジュールに従い定期的に眼科検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Makati City、フィリピン
- Asian Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 両眼の球面レンズ度数が-18.00ディオプターから+3.00ディオプターの範囲であること、または（EDOFトーリックの場合）追加の円柱レンズ度数が+1.0から+3.0ディオプターの円柱であること。
- 明示的球面等価屈折度により決定される安定した屈折歴（+/-0.50ディオプター）。
- 両眼で+1.00ディオプターから+2.50ディオプターの読書用付加度数を必要とすること。
- 両眼の最小距離矯正近見視力が20/40以下であること。
- その他のプロトコルで指定された適格基準が適用される場合があります。
除外基準：
- 過去の眼科手術の既往歴。
- 進行性の視力脅威疾患。
- 低/異常な内皮細胞密度。
- 片眼視。
- 重篤な急性非眼科疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- その他のプロトコルで指定された除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：EDOF ICL
術前屈折値に基づいて決定された非球面光学系を備えるEVO+ VisianおよびEVO+ Toricインプラント可能コラマー眼内レンズを挿入した眼
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EVO+ Visian インプラント可能なコラマーレンズ 非球面（EDOF）光学モデル VTICM6/VTICH6 (TEDOF ICL) および VICM6/VICH6 (EDOF ICL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力の変化
時間枠：術後1か月、3か月、6か月
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ベースラインからの未矯正遠方、中間、近方視力および遠方矯正近方視力の変化
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術後1か月、3か月、6か月
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屈折円柱の変化
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインからの主観的屈折円柱の絶対値の変化
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術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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レンズ軸の位置ずれ
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月および6ヶ月
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手術当日と比較した軸ずれレンズの割合
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術後1ヶ月、3ヶ月および6ヶ月
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回転安定性
時間枠：術後1日、1週間、1か月、3か月、6か月
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手術当日の眼内レンズ軸子午線配置との比較による回転安定性評価
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術後1日、1週間、1か月、3か月、6か月
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視力の低下
時間枠：術後6ヶ月
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被験者質問票に基づく視力の臨床的に有意な低下
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (実際)
2024年10月18日
研究の完了 (実際)
2024年10月18日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。