Uma Avaliação Clínica de uma Lente Intraocular Fácica
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Staar Surgical Company
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico da Lente Implantável Collamer® STAAR EVO+ Visian™ com Óptica Asférica (EDOF) como elementos refrativos para corrigir ou reduzir miopia ou hipermetropia com presbiopia, com ou sem astigmatismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta avaliação prospetiva e aberta do desempenho clínico da LIO investigacional EDOF e EDOF Tórica (TEDOF) será realizada num único local nas Filipinas.
Até 45-50 sujeitos (90 olhos) que cumpram todos os critérios de elegibilidade serão atribuídos a um dos seguintes braços de tratamento, conforme determinado pela sua refração pré-operatória e pelo julgamento médico do Investigador:
- LIO EDOF Tórica em ambos os olhos,
- LIO EDOF Tórica num olho e LIO EDOF esférica no olho contralateral,
- LIO EDOF esférica em ambos os olhos (até 20 sujeitos/40 olhos).
No pós-operatório, os sujeitos serão submetidos a exame oftalmológico em intervalos regulares de acordo com o calendário de visitas do estudo até 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Makati City, Filipinas
- Asian Eye Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Necessidade de uma potência de lente esférica de -18,00 Dioptrias a +3,00 Dioptrias em ambos os olhos ou (no caso de EDOF Tórico) potência de lente cilíndrica adicional entre +1,0 a +3,0 Dioptrias de Cilindro.
- Histórico refrativo estável (+/-0,50 Dioptrias) determinado pelo equivalente esférico manifesto.
- Necessidade de adição de leitura de +1,00 Dioptrias a +2,50 Dioptrias em ambos os olhos.
- Acuidade visual próxima corrigida para longe mínima de 20/40 ou pior em ambos os olhos.
- Outros critérios de inclusão especificados no protocolo podem aplicar-se.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia ocular anterior.
- Doença ocular progressiva que ameace a visão.
- Baixa densidade celular endotelial/anormal.
- Monocular.
- Doença não oftálmica aguda grave.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o decorrer do estudo.
- Outros critérios de exclusão especificados no protocolo podem aplicar-se.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: EDOF ICL
Olhos tratados com lente implantável colámera Visian EVO+ e EVO+ Tórica com óptica asférica determinada pela sua refração pré-operatória
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EVO+ Lente Implantável Collamer Visian com modelos ópticos asféricos (EDOF) VTICM6/VTICH6 (TEDOF ICL) e VICM6/VICH6 (EDOF ICL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na acuidade visual
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Alteração em relação ao valor basal na acuidade visual não corrigida para longe, intermédia e perto, e na acuidade visual para perto corrigida para longe
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Alteração no cilindro refrativo
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Alteração em relação ao valor basal na magnitude absoluta do cilindro refrativo subjetivo
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Desalinhamento do eixo da lente
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Proporção de lentes com desalinhamento do eixo em comparação com o dia operatório
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Estabilidade rotacional
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Estabilidade rotacional pela avaliação do meridiano do eixo da LIO comparado à colocação no dia da cirurgia
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1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Compromisso na acuidade visual
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Comprometimento clinicamente significativo da acuidade visual com base em questionários dos sujeitos
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6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP18-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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