Een klinische evaluatie van een fakische intraoculaire lens
5 december 2025 bijgewerkt door: Staar Surgical Company
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de klinische prestaties van de STAAR EVO+ Visian™ Implanteerbare Collamer® Lens met Aspherische (EDOF) Optiek als refractieve elementen om bijziendheid of verziendheid met presbyopie met of zonder astigmatisme te corrigeren of te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve, open-label onderzoek naar de klinische prestaties van de experimentele EDOF en Toric EDOF (TEDOF) ICL wordt uitgevoerd op één locatie in de Filipijnen.
Tot 45-50 proefpersonen (90 ogen) die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden toegewezen aan een van de volgende behandelingsarmen, zoals bepaald door hun preoperatieve refractie en het medisch oordeel van de onderzoeker:
- EDOF Toric ICL in beide ogen,
- EDOF Toric ICL in één oog en EDOF sferische ICL in het andere oog,
- EDOF sferische ICL in beide ogen (tot 20 proefpersonen/40 ogen).
Na de operatie ondergaan proefpersonen oogheelkundig onderzoek volgens het studieschema op regelmatige tijdstippen tot 6 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Makati City, Filippijnen
- Asian Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereist een sferische lenssterkte van -18,00 dioptrie tot +3,00 dioptrie in beide ogen of (in het geval van EDOF Toric) een extra cilindrische lenssterkte tussen +1,0 en +3,0 dioptrie cilinder.
- Stabiele refractiegeschiedenis (+/-0,50 dioptrie) zoals bepaald door de manifeste sferische equivalent.
- Vereist +1,00 dioptrie tot +2,50 dioptrie leesadditie in beide ogen.
- Minimale afstand gecorrigeerde nabijvisus van 20/40 of slechter in beide ogen.
- Andere protocolgespecificeerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van eerdere oogchirurgie.
- Progressieve gezichtsbedreigende aandoening.
- Lage/abnormale endotheelceldichtheid.
- Monoculair.
- Ernstige acute niet-oftalmische ziekte.
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Andere protocolgespecificeerde exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EDOF ICL
Ogen behandeld met EVO+ Visian en EVO+ Toric implanteerbare collamerlenzen met asferische optiek bepaald door hun preoperatieve refractie
|
EVO+ Visian Implanteerbare Collamer Lens met Asferische (EDOF) Optische modellen VTICM6/VTICH6 (TEDOF ICL) en VICM6/VICH6 (EDOF ICL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ongecorrigeerde veraf-, tussen- en nabijgezichts<tag>scherpte</tag> en afstandgecorrigeerde nabijgezichts<tag>scherpte</tag>
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in refractieve cilinder
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Verandering ten opzichte van de baseline in absolute grootte van subjectieve refractiecilinder
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Lensas-misalignering
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Proportie van lenzen met asafwijking vergeleken met de operatiedag
|
1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Rotatiestabiliteit
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Rotatiestabiliteit door beoordeling van IOL-asmeridiaan vergeleken met plaatsing op de dag van de operatie
|
1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Visuele scherptecompromis
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Klinisch significante achteruitgang in gezichtsscherpte gebaseerd op subjectieve vragenlijsten
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP18-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .