인공수정체 임상 평가
2025년 12월 5일 업데이트: Staar Surgical Company
인공수정체 임플란트의 임상 평가
이 연구의 목적은 STAAR EVO+ Visian™ Implantable Collamer® Lens with Aspheric (EDOF) Optic을 굴절 요소로 사용하여 난시 유무에 관계없이 노안을 동반한 근시나 원시를 교정하거나 감소시키는 임상적 성능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 개방 표지 연구는 필리핀의 단일 연구 현장에서 시험용 EDOF 및 원주 EDOF(TEDOF) ICL의 임상적 성능을 평가할 것입니다.
모든 적격 기준을 충족하는 최대 45-50명의 피험자(90안)는 수술 전 굴절 및 연구자의 의학적 판단에 따라 다음 치료 군 중 하나에 배정될 것입니다:
- 양안 모두 EDOF 원주 ICL,
- 한쪽 눈은 EDOF 원주 ICL, 다른 쪽 눈은 EDOF 구면 ICL,
- 양안 모두 EDOF 구면 ICL(최대 20명/40안).
수술 후, 피험자는 수술 후 최대 6개월 동안 연구 방문 일정에 따라 정기적인 간격으로 안과 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Makati City, 필리핀 제도
- Asian Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 양안 모두 구면 렌즈 도수가 -18.00 디옵터에서 +3.00 디옵터 사이여야 하며, (EDOF 토릭의 경우) 추가로 +1.0에서 +3.0 디옵터 사이의 원통 렌즈 도수가 있어야 합니다.
- 주관적 구면 등가로 확인된 안정적인 굴절 이력(+/−0.50 디옵터 이내).
- 양안 모두 +1.00 디옵터에서 +2.50 디옵터 사이의 독서용 부가 도수가 필요합니다.
- 양안 모두 교정 원거리 근시력이 20/40 이하입니다.
- 기타 연구 계획서에 명시된 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 과거 안과 수술 이력이 있는 경우.
- 진행성 시력 위협 질환이 있는 경우.
- 낮거나 비정상적인 내피 세포 밀도.
- 단안 시력.
- 급성 중증 비안과 질환.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성.
- 기타 연구 계획서에 명시된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: EDOF ICL
수술 전 굴절 검사로 결정된 비구면 광학을 가진 EVO+ Visian 및 EVO+ Toric 임플란터블 콜라머 렌즈로 치료한 눈
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EVO+ Visian 임플란터블 콜라머 렌즈 비구면(EDOF) 광학 모델 VTICM6/VTICH6(TEDOF ICL) 및 VICM6/VICH6(EDOF ICL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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기저선 대비 원거리, 중간 및 근거리 시력 및 원거리 교정 근거리 시력의 변화
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수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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굴절원주의 변화
기간: 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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기저선 대비 주관적 굴절 난시의 절대값 변화
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수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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렌즈 축 정렬 불량
기간: 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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수술 당일 대비 축 오정렬 렌즈의 비율
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수술 후 1개월, 3개월 및 6개월
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회전 안정성
기간: 수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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수술 당일 배치와 비교한 IOL 축 자오선 평가를 통한 회전 안정성
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수술 후 1일, 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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시력 저하
기간: 수술 후 6개월
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참가자 설문지를 기반으로 한 시력의 임상적으로 유의미한 저하
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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