En klinisk evaluering af en fakisk intraokular linse
5. december 2025 opdateret af: Staar Surgical Company
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske præstation af STAAR EVO+ Visian™ Implantable Collamer® Lens med asfærisk (EDOF) optik som refraktive elementer til at korrigere eller reducere myopi eller hyperopi med presbyopi med eller uden astigmatisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, åbent mærkede evaluering af den kliniske ydeevne af den undersøgende EDOF og Toric EDOF (TEDOF) ICL vil blive gennemført på et enkelt sted i Filippinerne.
Op til 45-50 forsøgspersoner (90 øjne), der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tildelt en af følgende behandlingsgrupper, som bestemt af deres præoperative brydningsfejl og undersøgerens medicinske vurdering:
- EDOF Toric ICL i begge øjne,
- EDOF Toric ICL i det ene øje og EDOF sfærisk ICL i det andet øje,
- EDOF sfærisk ICL i begge øjne (op til 20 forsøgspersoner/40 øjne).
Postoperativt vil forsøgspersoner gennemgå oftalmologisk undersøgelse med regelmæssige mellemrum i henhold til studiebesøgsplanen op til 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinerne
- Asian Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver en sfærisk linsestyrke fra -18,00 dioptrier til +3,00 dioptrier i begge øjne eller (i tilfælde af EDOF Toric) yderligere cylindrisk linsestyrke mellem +1,0 til +3,0 dioptrier cylinder.
- Stabil refraktionshistorie (+/-0,50 dioptrier) fastsat ved manifest sfæriskækvivalent.
- Kræver +1,00 dioptrier til +2,50 dioptrier læsetilføjelse i begge øjne.
- Minimum afstandskorrigeret nærsynsskarphed på 20/40 eller dårligere i begge øjne.
- Andre protokolspecifikke inklusionskriterier kan gælde.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere øjenkirurgi.
- Progressiv synstruende sygdom.
- Lav/abnormal endotelcelletæthed.
- Monokulær.
- Alvorlig akut ikke-øjensygdom.
- Gravide eller ammende kvinder, eller dem der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Andre protokolspecifikke eksklusionskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EDOF ICL
Øjne behandlet med EVO+ Visian og EVO+ Toric implanterbare collamer-linser med asfærisk optik bestemt af deres præoperative refraction
|
EVO+ Visian implanterbar kollamerlinse med asfærisk (EDOF) optik modeller VTICM6/VTICH6 (TEDOF ICL) og VICM6/VICH6 (EDOF ICL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsskarphed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Ændring fra baseline i ukorrigeret afstand, mellem- og nærsyn og afstandskorrigeret nærsyn
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Ændring i refraktionscylinder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Ændring fra baseline i absolut størrelse af subjektiv refraktionscylinder
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Linseaksefejljustering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Andel af linser med aksefejljustering i forhold til operationsdagen
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Rotationel stabilitet
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Rotationel stabilitet ved vurdering af IOL-akse meridian sammenlignet med placering på operationsdagen
|
1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Kompromis i synsskarpheden
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Klinisk signifikant nedsættelse af synsskarpheden baseret på patienters spørgeskemaer
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2025
Først opslået (Faktiske)
18. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP18-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .