Faakisen intraokulaarisen linssin kliininen arviointi
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Staar Surgical Company
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida STAAR EVO+ Visian™ Implantable Collamer® Linssin kliinistä suorituskykyä asferisellä (EDOF) optiikalla refraktiivisina elementteinä korjatakseen tai vähentääkseen myopiaa tai hyperopiaa presbyopian kanssa, joko ilman tai astigmatismin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, avoimesti merkitty tutkimus tutkittavien EDOF- ja Toric EDOF (TEDOF) ICL-linssien kliinisestä suorituskyvystä toteutetaan yhdellä tutkimuspaikalla Filippiineillä.
Enintään 45–50 koehenkilöä (90 silmää), jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, kohdennetaan yhteen seuraavista hoitoryhmistä heidän leikkauskauttaista taittovirhettään ja tutkijan lääketieteellistä harkintaa noudattaen:
- EDOF Toric ICL molemmissa silmissä,
- EDOF Toric ICL toisessa silmässä ja EDOF pallomainen ICL toisessa silmässä,
- EDOF pallomainen ICL molemmissa silmissä (enintään 20 koehenkilöä/40 silmää).
Leikkauksen jälkeen koehenkilöiden silmiä tutkitaan säännöllisin väliajoin tutkimuksen tarkastusaikataulun mukaisesti aina kuuteen kuukauteen leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Makati City, Filippiinit
- Asian Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Pallomaista linssitehoa tarvitaan -18,00 dioptriasta +3,00 dioptriin molemmissa silmissä tai (EDOF Toric -linssin tapauksessa) lisäksi sylinterimäinen linssiteho välillä +1,0–+3,0 dioptria.
- Vakaa refraktiohistoria (+/-0,50 dioptria) ilmoitetun palloekvivalentin perusteella.
- Lukulisiä tarvitaan +1,00–+2,50 dioptria molemmissa silmissä.
- Vähimmäisetäisyyskorjattu lähinäköterävyys 20/40 tai huonompi molemmissa silmissä.
- Muita tutkimusprotokollassa määriteltyjä ottamiskriteerejä voi olla.
Poisjättökriteerit:
- Aiempaa silmäleikkausta.
- Etenevä näköä uhkaava sairaus.
- Matala/epänormaali endotelisolusuus.
- Monokulaarinen (yksisilmäinen).
- Vakava akuutti ei- oftalmologinen sairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Muita tutkimusprotokollassa määriteltyjä poisjättökriteerejä voi olla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EDOF ICL
Silmät hoidettiin EVO+ Visian- ja EVO+ Toric-implantoitavilla collamer-linssillä, joiden asfäärinen optiikka määritettiin potilaan esioperaation refraktioperusteella
|
EVO+ Visian -implantoitava Collamer-linssi asfäärisillä (EDOF) optisilla malleilla VTICM6/VTICH6 (TEDOF ICL) ja VICM6/VICH6 (EDOF ICL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön tarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta korjaamattomaan etä-, väli- ja lähinäköön sekä etäisyyden korjattuun lähinäköön
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Taittosäteen muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtöarvosta subjektiivisen taittosylinterin absoluuttisessa suuruudessa
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Linssin akselin vääräsuuntaisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osuus linssien akselin epäsuorasta linjauksesta verrattuna leikkauspäivään
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pyörimisvakaus IOL-akselimeridiaanin arvioinnilla verrattuna leikkauspäivän sijoitteluun
|
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Näöntarkkuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävä heikentyminen näöntarkkuudessa potilaskyselyjen perusteella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP18-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .