Évaluation clinique d'une lentille intraoculaire phaque
5 décembre 2025 mis à jour par: Staar Surgical Company
L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance clinique de la lentille intraoculaire STAAR EVO+ Visian™ Implantable Collamer® avec optique asphérique (EDOF) en tant qu'éléments réfractifs pour corriger ou réduire la myopie ou l'hypermétropie avec presbytie avec ou sans astigmatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette évaluation prospective, ouverte, de la performance clinique de l'ICL EDOF et de l'ICL EDOF torique (TEDOF) expérimentale sera menée sur un seul site aux Philippines.
Jusqu'à 45-50 sujets (90 yeux) répondant à tous les critères d'éligibilité seront assignés à l'un des bras de traitement suivants, selon leur réfraction préopératoire et le jugement médical de l'investigateur :
- ICL EDOF torique dans les deux yeux,
- ICL EDOF torique dans un œil et ICL EDOF sphérique dans l'œil controlatéral,
- ICL EDOF sphérique dans les deux yeux (jusqu'à 20 sujets/40 yeux).
En postopératoire, les sujets subiront un examen ophtalmologique à intervalles réguliers selon le calendrier des visites de l'étude jusqu'à 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Makati City, Philippines
- Asian Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Nécessiter une puissance de lentille sphérique de -18,00 dioptries à +3,00 dioptries dans les deux yeux ou (dans le cas d'une torique EDOF) une puissance de lentille cylindrique supplémentaire entre +1,0 et +3,0 dioptries de cylindre.
- Antécédents réfractifs stables (+/-0,50 dioptries) déterminés par l'équivalent sphérique manifeste.
- Nécessiter un ajout pour la lecture de +1,00 dioptrie à +2,50 dioptries dans les deux yeux.
- Acuité visuelle de près corrigée pour la distance minimale de 20/40 ou moins dans les deux yeux.
- D'autres critères d'inclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie oculaire.
- Maladie progressive menaçant la vue.
- Faible densité cellulaire endothéliale / anormale.
- Monoculaire.
- Maladie non ophtalmique grave aiguë.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude.
- D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: ICL EDOF
Yeux traités avec des lentilles intraoculaires collamères implantables EVO+ Visian et EVO+ Toric avec optique asphérique déterminée par leur réfraction préopératoire
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EVO+ Visian Implantable Collamer Lens avec Optique Aspherique (EDOF) modèles VTICM6/VTICH6 (TEDOF ICL) et VICM6/VICH6 (EDOF ICL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'acuité visuelle
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoirement
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'acuité visuelle de loin, intermédiaire et de près non corrigée et de l'acuité visuelle de près corrigée pour la distance
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1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoirement
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Modification du cylindre réfractif
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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Variation par rapport au niveau initial de l'amplitude absolue du cylindre réfractif subjectif
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1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoires
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Désalignement de l'axe du cristallin
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
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Proportion de lentilles avec un mauvais alignement de l'axe par rapport au jour de l'opération
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1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
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Stabilité rotationnelle
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
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Stabilité rotationnelle par évaluation du méridien de l'axe de l'IOL par rapport au placement le jour de la chirurgie
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1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois postopératoire
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Altération de l'acuité visuelle
Délai: 6 mois postopératoire
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Altération cliniquement significative de l'acuité visuelle basée sur les questionnaires des sujets
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP18-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .