En klinisk evaluering av en fakisk intraokular linse
5. desember 2025 oppdatert av: Staar Surgical Company
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til STAAR EVO+ Visian™ Implantable Collamer® Lens med asfærisk (EDOF) optikk som refraktive elementer for å korrigere eller redusere myopi eller hyperopi med presbyopi med eller uten astigmatisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, åpne evalueringen av klinisk ytelse for den undersøkende EDOF- og Toric EDOF (TEDOF) ICL vil bli utført på et enkelt sted på Filippinene.
Opptil 45–50 deltakere (90 øyne) som oppfyller alle inklusjonskriteriene vil bli tildelt en av følgende behandlingsgrupper, som bestemmes av deres preoperativ refraksjon og forskerens medisinske vurdering:
- EDOF Toric ICL i begge øyne,
- EDOF Toric ICL i ett øye og EDOF sfærisk ICL i det andre øyet,
- EDOF sfærisk ICL i begge øyne (opptil 20 deltakere/40 øyne).
Postoperativt vil deltakerne gjennomgå øyenundersøkelser med jevne mellomrom i henhold til studiebesøksplanen opp til 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinene
- Asian Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krever sfærisk linsestyrke fra -18,00 dioptrier til +3,00 dioptrier i begge øyne eller (i tilfelle av EDOF Toric) ekstra sylindrisk linsestyrke mellom +1,0 til +3,0 dioptrier sylinder.
- Stabil refraktionshistorie (+/-0,50 dioptrier) fastsatt ved manifest sfærisk ekvivalent.
- Krever +1,00 dioptrier til +2,50 dioptrier lesetillegg i begge øyne.
- Minimum avstandskorrigert nærsynsskarphet på 20/40 eller dårligere i begge øyne.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere øyekirurgi.
- Progressiv synstruende sykdom.
- Lav/unnormal endotelcelledensitet.
- Monokulær.
- Alvorlig akutt ikke-øyenlidelse.
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EDOF ICL
Øyne behandlet med EVO+ Visian og EVO+ Toric Implanterbar Collamer-linse med asfærisk optikk bestemt av deres preoperativ refraksjon
|
EVO+ Visian implanterbar kollamerlinse med asfærisk (EDOF) optikk modellene VTICM6/VTICH6 (TEDOF ICL) og VICM6/VICH6 (EDOF ICL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Endring fra utgangspunkt i ukorrigert distanse-, mellom- og nærsynsskarphet og avstandskorrigert nærsynsskarphet
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Endring i refraktiv sylinder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Endring fra utgangspunkt i absolutt størrelse av subjektiv refraktiv cylinder
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Linseaksefeiljustering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Andel linser med aksefeiljustering sammenlignet med operasjonsdagen
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Rotasjonsstabilitet ved vurdering av IOL-akse meridian sammenlignet med plassering på operasjonsdagen
|
1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
|
Nedsatt synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Klinisk signifikant forringelse av synsskarphet basert på pasienters spørreskjemaer
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP18-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .