Клиническая оценка факичной интраокулярной линзы
5 декабря 2025 г. обновлено: Staar Surgical Company
Клиническое исследование факичной интраокулярной линзы
Целью данного исследования является оценка клинических показателей имплантируемой колламерной линзы STAAR EVO+ Visian™ с асферической (EDOF) оптикой в качестве рефракционных элементов для коррекции или уменьшения миопии или гиперметропии с пресбиопией с астигматизмом или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое исследование клинической эффективности исследуемых EDOF и торических EDOF (TEDOF) ИКЛ будет проводиться на одной площадке на Филиппинах.
До 45–50 пациентов (90 глаз), соответствующих всем критериям отбора, будут распределены в одну из следующих групп лечения в соответствии с предоперационной рефракцией и клиническим решением исследователя:
- Торическая ИКЛ EDOF на оба глаза,
- Торическая ИКЛ EDOF на один глаз и сферическая ИКЛ EDOF на парный глаз,
- Сферическая ИКЛ EDOF на оба глаза (до 20 пациентов/40 глаз).
После операции пациенты будут проходить офтальмологическое обследование через регулярные промежутки времени согласно графику визитов исследования в течение 6 месяцев после хирургического вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Makati City, Филиппины
- Asian Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Требуется сферическая сила линзы от -18,00 до +3,00 диоптрий в обоих глазах или (в случае торической EDOF линзы) дополнительная цилиндрическая сила линзы от +1,0 до +3,0 диоптрий цилиндра.
- Стабильный анамнез рефракции (+/-0,50 диоптрий), определяемый по эквиваленту сферической рефракции.
- Требуется аддидация для близи от +1,00 до +2,50 диоптрий в обоих глазах.
- Минимальная острота зрения вблизи с коррекцией для дали 20/40 или хуже в обоих глазах.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе предшествующих операций на глазах.
- Прогрессирующее угрожающее зрению заболевание.
- Низкая/аномальная плотность эндотелиальных клеток.
- Монокулярность.
- Тяжёлое острое неофтальмологическое заболевание.
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует беременность в ходе исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: EDOF ICL
Глаза, подвергнутые имплантации линз EVO+ Visian и EVO+ Toric Implantable Collamer Lens с асферической оптикой, определенной по их предоперационной рефракции
|
EVO+ Visian имплантируемые факичные интраокулярные линзы с асферической (EDOF) оптикой модели VTICM6/VTICH6 (TEDOF ICL) и VICM6/VICH6 (EDOF ICL)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Изменение от исходного уровня некорректированной остроты зрения вдаль, на среднем расстоянии и вблизи, а также остроты зрения вблизи с коррекцией для дали
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Изменение цилиндрического рефракционного компонента
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Изменение абсолютной величины субъективного рефракционного цилиндра от исходного уровня
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Смещение оси линзы
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Доля линз с отклонением оси по сравнению с днем операции
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Вращательная стабильность
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Оценка ротационной стабильности ИОЛ по сравнению с положением в день операции
|
1 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Снижение остроты зрения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Клинически значимое ухудшение остроты зрения на основании анкет субъектов
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP18-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .