Klinické hodnocení fakické nitrooční čočky
5. prosince 2025 aktualizováno: Staar Surgical Company
Cílem této studie je vyhodnotit klinický výkon STAAR EVO+ Visian™ Implantabilní Collamer® čočky s asférickou (EDOF) optikou jako refrakčních prvků pro korekci nebo redukci myopie nebo hypermetropie s presbyopií s astigmatismem nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, otevřená studie klinického hodnocení zkoumaného EDOF a torického EDOF (TEDOF) ICL bude provedena na jednom místě na Filipínách.
Až 45–50 subjektů (90 očí), které splňují všechna kritéria způsobilosti, bude zařazeno do jedné z následujících léčebných skupin, jak určí jejich předoperační refrakce a lékařský úsudek vyšetřujícího lékaře:
- EDOF torické ICL v obou očích,
- EDOF torické ICL v jednom oku a EDOF sférické ICL v druhém oku,
- EDOF sférické ICL v obou očích (až 20 subjektů/40 očí).
Po operaci budou subjekty podstupovat oční vyšetření v pravidelných intervalech podle harmonogramu návštěv studie až do 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Makati City, Filipíny
- Asian Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžadovaná sférická dioptrická hodnota od -18,00 D do +3,00 D na obou očích nebo (v případě torické EDOF čočky) dodatečná cylindrická dioptrická hodnota mezi +1,0 až +3,0 D cylindru.
- Stabilní refrakční anamnéza (+/-0,50 D) stanovená manifestním sférickým ekvivalentem.
- Vyžadovaná přirážka pro čtení od +1,00 D do +2,50 D na obou očích.
- Minimální zraková ostrost na blízko s korekcí na dálku 20/40 nebo horší na obou očích.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení uvedená v protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí oční operace.
- Progresivní onemocnění ohrožující zrak.
- Nízká/abnormální hustota endotelových buněk.
- Monokulární vidění.
- Závažné akutní neoftalmologické onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
- Mohou platit další kritéria pro vyloučení uvedená v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EDOF ICL
Oči ošetřené implantovatelnou kolamerní čočkou EVO+ Visian a EVO+ Toric s asférickou optikou stanovenou podle jejich předoperační refrakce
|
EVO+ Visian implantovatelná kolamerová čočka s asférickou (EDOF) optikou modely VTICM6/VTICH6 (TEDOF ICL) a VICM6/VICH6 (EDOF ICL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty u nekorigované dálkové, střední a blízké zrakové ostrosti a dálkově korigované blízké zrakové ostrosti
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna refrakčního cylindru
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Změna od výchozí hodnoty v absolutní velikosti subjektivního refrakčního cylindru
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Nesouosost čoček
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Podíl čoček s osovou nesouosostí ve srovnání s operačním dnem
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Rotační stabilita
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Rotativní stabilita hodnocením poledníku osy nitrooční čočky ve srovnání s umístěním v den operace
|
1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Snížená zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Klinicky významné zhoršení zrakové ostrosti na základě dotazníků subjektů
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP18-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantovatelná Collamerová čočka (ICL)
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Al-Azhar UniversityDokončeno