Kliniczna ocena fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Staar Surgical Company
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych soczewki wewnątrzgałkowej STAAR EVO+ Visian™ Implantable Collamer® z optyką asferyczną (EDOF) jako elementów refrakcyjnych w celu korekcji lub redukcji krótkowzroczności lub nadwzroczności z prezbiopią z astygmatyzmem lub bez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta prospektywna, otwarta ocena skuteczności klinicznej badawczej soczewki wewnątrzgałkowej (ICL) EDOF oraz EDOF torycznej (TEDOF) będzie przeprowadzona w jednym ośrodku na Filipinach.
Do 45–50 pacjentów (90 oczu), którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacji, zostanie przydzielonych do jednej z następujących grup leczenia, zgodnie z decyzją opartą na ich refrakcji przedoperacyjnej oraz ocenie medycznej badacza:
- ICL EDOF toryczna w obu oczach,
- ICL EDOF toryczna w jednym oku i ICL EDOF sferyczna w drugim oku,
- ICL EDOF sferyczna w obu oczach (do 20 pacjentów/40 oczu).
Po operacji pacjenci będą poddawani badaniom okulistycznym w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem wizyt badawczych, przez okres do 6 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Makati City, Filipiny
- Asian Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wymagana moc soczewki sferycznej od -18,00 dioptrii do +3,00 dioptrii w obu oczach lub (w przypadku EDOF Toric) dodatkowa moc soczewki cylindrycznej od +1,0 do +3,0 dioptrii cylindra.
- Stabilna historia refrakcji (+/-0,50 dioptrii) określona na podstawie ekwiwalentu sferycznego.
- Wymagana dodatkowa moc do czytania od +1,00 do +2,50 dioptrii w obu oczach.
- Minimalna ostrość wzroku do bliży skorygowana do dali 20/40 lub gorsza w obu oczach.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad w kierunku wcześniejszych operacji oka.
- Postępująca choroba zagrażająca wzrokowi.
- Niska/nienormalna gęstość komórek śródbłonka.
- Jednooczność.
- Poważna ostra choroba nieokulistyczna.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: EDOF ICL
Oczy leczone soczewką wewnątrzgałkową EVO+ Visian i EVO+ Toric Implantable Collamer z optyką asferyczną określoną na podstawie przedoperacyjnej refrakcji
|
EVO+ Visian Soczewka Wszczepialna Implantable Collamer z asferyczną (EDOF) optyką modele VTICM6/VTICH6 (TEDOF ICL) oraz VICM6/VICH6 (EDOF ICL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie nieskorygowanej ostrości wzroku do dali, odległości pośrednich i bliży oraz skorygowanej ostrości wzroku do bliży
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana refrakcyjnego cylindra
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bezwzględnej wielkości subiektywnej refrakcji cylindrycznej
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Niewspółosiowość osi soczewki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy pooperacyjnie
|
Proporcja soczewek z nieprawidłowym ustawieniem osi w porównaniu z dniem operacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Stabilność rotacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Stabilność rotacyjna poprzez ocenę południka osi IOL w porównaniu z położeniem w dniu operacji
|
1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
|
Upośledzenie ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Klinicznie istotne pogorszenie ostrości wzroku na podstawie kwestionariuszy pacjentów
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP18-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .