Eine klinische Bewertung einer phaken Intraokularlinse
5. Dezember 2025 aktualisiert von: Staar Surgical Company
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung der STAAR EVO+ Visian™ Implantable Collamer® Linse mit asphärischer (EDOF) Optik als refraktive Elemente zur Korrektur oder Reduzierung von Myopie oder Hyperopie mit Presbyopie mit oder ohne Astigmatismus zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, offene Studie zur Bewertung der klinischen Leistung der experimentellen EDOF- und torischen EDOF (TEDOF) ICL wird an einem einzigen Standort auf den Philippinen durchgeführt.
Bis zu 45–50 Probanden (90 Augen), die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden je nach ihrer präoperativen Refraktion und der medizinischen Einschätzung des Prüfarztes einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
- EDOF torische ICL in beiden Augen,
- EDOF torische ICL in einem Auge und EDOF sphärische ICL im anderen Auge,
- EDOF sphärische ICL in beiden Augen (bis zu 20 Probanden/40 Augen).
Postoperativ werden die Probanden in regelmäßigen Abständen gemäß dem Studienbesuchsplan bis zu 6 Monate nach der Operation ophthalmologisch untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Makati City, Philippinen
- Asian Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Benötigen eine sphärische Linsenleistung von -18,00 Dioptrien bis +3,00 Dioptrien in beiden Augen oder (im Fall von EDOF Toric) eine zusätzliche zylindrische Linsenleistung zwischen +1,0 und +3,0 Dioptrien Zylinder.
- Stabile Brechungsgeschichte (+/-0,50 Dioptrien) wie durch das manifeste sphärische Äquivalent bestimmt.
- Benötigen +1,00 Dioptrien bis +2,50 Dioptrien Lesezusatz in beiden Augen.
- Mindestfernkorrigierte Nahsehschärfe von 20/40 oder schlechter in beiden Augen.
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von vorheriger Augenoperation.
- Fortschreitende sehbedrohende Erkrankung.
- Niedrige/abnormale Endothelzellendichte.
- Monokular.
- Ernsthafte akute nicht-ophthalmologische Erkrankung.
- Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der Studie schwanger werden möchten.
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: EDOF ICL
Mit EVO+ Visian und EVO+ Toric Implantierbaren Kollamerlinsen mit asphärischer Optik behandelte Augen, bestimmt durch ihre präoperative Refraktion
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EVO+ Visian Implantierbare Collamer-Linse mit asphärischer (EDOF) Optik Modelle VTICM6/VTICH6 (TEDOF ICL) und VICM6/VICH6 (EDOF ICL)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Veränderung vom Ausgangswert der unkorrigierten Fern-, Zwischen- und Nahsehschärfe sowie der fernkorrigierten Nahsehschärfe
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Änderung des refraktiven Zylinders
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Änderung gegenüber Baseline im absoluten Ausmaß des subjektiven Refraktionszylinders
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Linsenachsenfehlausrichtung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Anteil der Linsen mit Achsenfehlstellung im Vergleich zum Operationstag
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Rotationsstabilität
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Rotationsstabilität durch Bewertung der IOL-Achsenmeridiane im Vergleich zur Platzierung am Tag der Operation
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1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ
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Beeinträchtigung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Sehschärfe basierend auf Patientenfragebögen
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP18-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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