Una Evaluación Clínica de una Lente Intraocular Fáquica
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Staar Surgical Company
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico de la lente intraocular implantable STAAR EVO+ Visian™ Implantable Collamer® con óptica asférica (EDOF) como elementos refractivos para corregir o reducir la miopía o la hipermetropía con presbicia con o sin astigmatismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta evaluación prospectiva y abierta del rendimiento clínico de la ICL investigacional EDOF y EDOF tórica (TEDOF) se realizará en un único centro en Filipinas.
Hasta 45-50 sujetos (90 ojos) que cumplan todos los criterios de elegibilidad serán asignados a uno de los siguientes grupos de tratamiento, según determine su refracción preoperatoria y el juicio médico del investigador:
- ICL EDOF tórica en ambos ojos,
- ICL EDOF tórica en un ojo e ICL EDOF esférica en el otro ojo,
- ICL EDOF esférica en ambos ojos (hasta 20 sujetos/40 ojos).
Postoperatoriamente, los sujetos se someterán a exámenes oftalmológicos a intervalos regulares según el calendario de visitas del estudio hasta 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Makati City, Filipinas
- Asian Eye Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesitar una potencia de lente esférica de -18,00 dioptrías a +3,00 dioptrías en ambos ojos o (en el caso de EDOF Tórico) una potencia de lente cilíndrica adicional entre +1,0 y +3,0 dioptrías de cilindro.
- Historial refractivo estable (+/-0,50 dioptrías) determinado por el equivalente esférico manifiesto.
- Necesitar una adición de lectura de +1,00 dioptrías a +2,50 dioptrías en ambos ojos.
- Agudeza visual cercana corregida para distancia mínima de 20/40 o peor en ambos ojos.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular previa.
- Enfermedad progresiva que amenace la vista.
- Densidad endotelial baja/anormal.
- Monocular.
- Enfermedad aguda grave no oftálmica.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: ICL EDOF
Ojos tratados con lente intraocular colámera implantable Visian EVO+ y EVO+ Tórico con óptica asférica determinada por su refracción preoperatoria
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Modelos de lente intraocular Implantable Collamer EVO+ Visian con óptica asférica (EDOF) VTICM6/VTICH6 (TEDOF ICL) y VICM6/VICH6 (EDOF ICL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Cambio desde el valor basal en la agudeza visual lejana, intermedia y cercana sin corrección y en la agudeza visual cercana corregida para lejos
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1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Cambio en el cilindro refractivo
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Cambio desde el valor basal en magnitud absoluta del cilindro refractivo subjetivo
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1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Desalineación del eje de la lente
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Proporción de lentes con desalineación del eje en comparación con el día operatorio
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1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Estabilidad rotacional mediante evaluación del meridiano del eje de la lente intraocular (LIO) en comparación con la colocación el día de la cirugía
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1 día, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses postoperatoriamente
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Deterioro de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorios
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Compromiso clínicamente significativo en la agudeza visual basado en cuestionarios de los sujetos
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6 meses postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP18-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .