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Una Valutazione Clinica di una Lente Intraoculare Fachica

5 dicembre 2025 aggiornato da: Staar Surgical Company
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche della lente intraoculare STAAR EVO+ Visian™ Implantable Collamer® con ottica asferica (EDOF) come elementi rifrattivi per correggere o ridurre la miopia o l'ipermetropia con presbiopia con o senza astigmatismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa valutazione prospettica, a etichetta aperta, delle prestazioni cliniche dell'ICL investigazionale EDOF e Toric EDOF (TEDOF) sarà condotta in un unico sito nelle Filippine.

Fino a 45-50 soggetti (90 occhi) che soddisfano tutti i criteri di eleggibilità saranno assegnati a uno dei seguenti bracci di trattamento, come determinato dalla loro refrazione preoperatoria e dal giudizio medico dello sperimentatore:

  • ICL Toric EDOF in entrambi gli occhi,
  • ICL Toric EDOF in un occhio e ICL sferico EDOF nell'occhio controlaterale,
  • ICL sferico EDOF in entrambi gli occhi (fino a 20 soggetti/40 occhi).

Postoperatoriamente, i soggetti saranno sottoposti a esame oftalmologico a intervalli regolari secondo il programma delle visite dello studio fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Makati City, Filippine
        • Asian Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Richiedere una potenza di lente sferica da -18,00 diottrie a +3,00 diottrie in entrambi gli occhi o (nel caso di EDOF Toric) una potenza di lente cilindrica aggiuntiva compresa tra +1,0 e +3,0 diottrie di cilindro.
  • Storia refrattiva stabile (+/-0,50 diottrie) determinata dall'equivalente sferico manifesto.
  • Richiede un'addizione per lettura da +1,00 diottrie a +2,50 diottrie in entrambi gli occhi.
  • Acuità visiva per vicino corretta per la distanza minima di 20/40 o peggiore in entrambi gli occhi.
  • Possono applicarsi altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente chirurgia oculare.
  • Malattia progressiva che minaccia la vista.
  • Densità cellulare endoteliale bassa/anomala.
  • Monoculare.
  • Malattia acuta non oftalmica grave.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che pianificano di rimanere incinte durante il corso dello studio.
  • Possono applicarsi altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ICL EDOF
Occhi trattati con lenti collamer impiantabili EVO+ Visian ed EVO+ Toric con ottica asferica determinata dalla loro refrazione preoperatoria
Dispositivo: Lente Collamer Impiantabile (ICL)
EVO+ Visian Implantable Collamer Lens con modelli ottici asferici (EDOF) VTICM6/VTICH6 (TEDOF ICL) e VICM6/VICH6 (EDOF ICL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-operatori
Variazione rispetto al basale nell'acuità visiva per lontano, intermedia e per vicino non corretta e nell'acuità visiva per vicino corretta per lontano
1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-operatori
Cambiamento del cilindro refrattivo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-operatoriamente
Variazione rispetto al basale nell'entità assoluta del cilindro rifrattivo soggettivo
1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-operatoriamente
Disallineamento dell'asse della lente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Proporzione di lenti con disallineamento dell'asse rispetto al giorno operatorio
1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
Stabilità rotazionale
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-operatori
Stabilità rotazionale mediante valutazione del meridiano dell'asse IOL rispetto al posizionamento nel giorno dell'intervento chirurgico
1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-operatori
Compromissione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
Compromissione clinicamente significativa dell'acuità visiva basata sui questionari dei soggetti
6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Staar Surgical Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP18-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente Collamer Impiantabile (ICL)

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