ICUにおけるVExUS誘導輸液管理 (DECONGEST-AKI)
2026年7月14日 更新者：Steven W Fox、University of Alabama at Birmingham
VeXUSガイド下のICU患者における輸液管理が腎機能に及ぼす影響
この研究は、観察的要素と無作為化要素を組み合わせた前向き、多目的デザインを通じて、集中治療室（ICU）の重症患者における静脈過剰超音波（VExUS）スコアを用いた輸液管理のガイドを評価します。
本研究は、UABの内科集中治療室（MICU）、多職種集中治療室（MCCU）、心臓集中治療室（CCU）で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、観察および無作為化コンポーネントを組み合わせた前向き多目的デザインにより、集中治療室（ICU）の重症患者における静脈過剰超音波（VExUS）スコアを用いた輸液管理の評価を目的とします。 研究は、UABの内科集中治療室（MICU）、多職種集中治療室（MCCU）、心臓集中治療室（CCU）で実施されます。
情報提供群：治療チームは患者のVExUS結果と管理推奨事項を受け取ります。
非情報提供群：治療チームはすべてのVExUS所見について盲検化され、フィードバックや推奨事項を受け取りません。
登録された各患者は、2回のVExUS超音波評価を受けます：
タイムポイント1（登録時）：波形の信頼性とユーザー間再現性を評価するため、別々のオペレーターによる2回のスキャンが行われます。
タイムポイント2（登録後48-72時間）：単一のスキャンが実施され、同時に血清クレアチニン、摂取/排出（I&O）バランス、腎代替療法（RRT）の状態が収集されます。
各VExUS検査には、下大静脈、肝静脈、門脈、腎皮質動脈、腎皮質静脈のドップラー評価が含まれます。 スキャンは自動増分する研究IDでラベル付けされ、安全なUAB SharePointストレージに保存されます。
盲検化手順
研究の完全性を維持し、バイアスを最小限に抑えるため、複数の層で盲検化が実施されます：
スキャナー盲検化：VExUSスキャンを実施する超音波技師は、患者の無作為化状態およびすべての以前のスキャン結果について盲検化されます。 彼らは研究IDのみでラベル付けされた匿名化画像を収集・アップロードします。
解釈者盲検化：スキャンを解釈する主治医（「オーバーリーダー」）は、画像解釈段階で無作為化状態について盲検化されます。 オーバーリーダーは両方のスキャンを品質確認し、無作為化状態が明らかになる前にVExUSスコア（0-3）を割り当てます。
募集担当者/コーディネーターの役割：研究コーディネーター（非盲検）は無作為化リストを管理し、情報提供群の患者についてのみ、オーバーリーディング結果を治療チームに伝達する責任を負います。
プライマリーチーム盲検化：非情報提供群の患者については、プライマリ臨床チームはVExUSスコアや推奨事項を受け取らず、電子健康記録（EHR）に研究関連文書は表示されません。
統計的盲検化：データアナリストは、すべての主要アウトカムが記録されるまで、治療群の割り当てについて盲検化された状態を維持します。
コミュニケーションと臨床ガイダンス
情報提供群の患者については、オーバーリーダーがVExUSスコアに基づき標準化された推奨事項を作成します：
VExUS = 0：正の純輸液バランスを推奨します。
VExUS = 1：中立の純輸液バランスを推奨します。
VExUS >= 2：負の純輸液バランスを推奨します。
これらの推奨事項は、構造化されたプロセスを通じて治療チームに伝達されます：EHRのPOCUSノート下での文書化、およびプライマリーチームのレジデント、フェロー、主治医への口頭での引き継ぎ。
データ管理と分析
2つのリンクされたデータリストが維持されます：
マスターリスト（PHI保護）：患者識別子とMRNを含み、安全なUABサーバーに保存されます。
患者データリスト（匿名化）：研究ID、無作為化群、スキャン品質、解釈者スコア、クレアチニン値、I&Oデータ、RRT状態、ICU非滞在日数、病院非滞在日数、死亡率を含みます。
すべての超音波手順は非侵襲的であり、ACEP緊急超音波基準に準拠しています。 保護された健康情報は機関サーバーで安全に保管され、分析には匿名化データのみが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothy I Kennell, MD, PhD
- 電話番号：2059965864
- メール：tkennell@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Steve Fox, MD
- 電話番号：2059965864
- メール：swfox@uabmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
コンタクト：
- Timothy I Kennell, MD, PhD
- 電話番号：2059965864
- メール：tkennell@uabmc.edu
-
主任研究者：
- Steve Fox, MD
-
副調査官：
- Timothy I Kennell, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 成人（18歳以上）
- 入院後24時間以内にMICU、MCCU、またはCCUに入院した患者
- 急性腎障害（AKI）（Kidney Disease: Improving Global Outcomes（KDIGO）基準に基づく）
- 完全なVExUSスキャンに十分な音響窓がある患者
除外基準：
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 末期腎臓病（ESRD）または以前の腎臓移植
- 尿検査で定義される急性尿細管壊死（ATN）（タンパク質2+以上、血液2+以上、泥状円柱1以上、赤血球円柱1以上、または異形赤血球1以上）
- 以前のWhipple手術
- 現在服役中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インフォームド
治療チームは、患者のVExUS結果と管理推奨事項を受け取ります。
|
インフォームド群の患者に対して、オーバーリーダーはVExUSスコアに基づいて標準化された推奨事項を作成します： VExUS = 0：正味の正の体液バランスを推奨します。 VExUS = 1：正味の中立的な体液バランスを推奨します。 VExUS >= 2：正味の負の体液バランスを推奨します。 これらの推奨事項は、構造化されたプロセスを介して治療チームに伝達されます：EHR内のPOCUSノートへの文書化、および一次チームのレジデント、フェロー、アテンディングへの口頭での引き継ぎ。 |
|
プラセボコンパレーター：非通知
治療チームはすべてのVExUS所見に対して盲検化されたままであり、フィードバックや推奨事項は受け取りません。
|
プライマリーチームは患者のVExUSスコアについて通知されず、輸液管理に関する推奨事項も与えられません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
院内死亡率
時間枠：最大30日間
|
院内死亡率：入院期間中、30日以内のあらゆる原因による死亡。
|
最大30日間
|
|
腎代替療法
時間枠：最大30日間
|
新規の腎代替療法（RRT）の受診：初めて透析または他の形態のRRTを受けること。
|
最大30日間
|
|
持続性腎機能障害
時間枠：最大30日間
|
持続性腎機能障害：退院前（30日以内）の最終血清クレアチニン値が、患者のベースラインクレアチニン値の200%（2倍）以上であること。
|
最大30日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rola P, Miralles-Aguiar F, Argaiz E, Beaubien-Souligny W, Haycock K, Karimov T, Dinh VA, Spiegel R. Clinical applications of the venous excess ultrasound (VExUS) score: conceptual review and case series. Ultrasound J. 2021 Jun 19;13(1):32. doi: 10.1186/s13089-021-00232-8.
- Iida N, Seo Y, Sai S, Machino-Ohtsuka T, Yamamoto M, Ishizu T, Kawakami Y, Aonuma K. Clinical Implications of Intrarenal Hemodynamic Evaluation by Doppler Ultrasonography in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Aug;4(8):674-82. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.016. Epub 2016 May 11.
- Munoz F, Born P, Bruna M, Ulloa R, Gonzalez C, Philp V, Mondaca R, Blanco JP, Valenzuela ED, Retamal J, Miralles F, Wendel-Garcia PD, Ospina-Tascon GA, Castro R, Rola P, Bakker J, Hernandez G, Kattan E. Coexistence of a fluid responsive state and venous congestion signals in critically ill patients: a multicenter observational proof-of-concept study. Crit Care. 2024 Feb 19;28(1):52. doi: 10.1186/s13054-024-04834-1.
- Longino A, Martin K, Leyba K, Siegel G, Thai TN, Riscinti M, Douglas IS, Gill E, Burke J. Prospective Evaluation of Venous Excess Ultrasound for Estimation of Venous Congestion. Chest. 2024 Mar;165(3):590-600. doi: 10.1016/j.chest.2023.09.029. Epub 2023 Oct 7.
- Viana-Rojas JA, Argaiz E, Robles-Ledesma M, Arias-Mendoza A, Najera-Rojas NA, Alonso-Bringas AP, De Los Rios-Arce LF, Armenta-Rodriguez J, Gopar-Nieto R, Briseno-De la Cruz JL, Gonzalez-Pacheco H, Sierra-Lara Martinez D, Gonzalez-Salido J, Lopez-Gil S, Araiza-Garaygordobil D. Venous excess ultrasound score and acute kidney injury in patients with acute coronary syndrome. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Jul 7;12(7):413-419. doi: 10.1093/ehjacc/zuad048.
- Andrei S, Bahr PA, Nguyen M, Bouhemad B, Guinot PG. Prevalence of systemic venous congestion assessed by Venous Excess Ultrasound Grading System (VExUS) and association with acute kidney injury in a general ICU cohort: a prospective multicentric study. Crit Care. 2023 Jun 8;27(1):224. doi: 10.1186/s13054-023-04524-4.
- Leyba K, Longino A, Ormesher R, Krienke M, Van Ochten N, Zimmerman K, McCormack L, Martin K, Thai T, Furgeson S, Teitelbaum I, Burke J, Douglas I, Gill E. Venous excess ultrasonography (VExUS) captures dynamic changes in volume status surrounding hemodialysis: A multicenter prospective observational study. Res Sq [Preprint]. 2024 Apr 8:rs.3.rs-4185584. doi: 10.21203/rs.3.rs-4185584/v1.
- Melo RH, Gioli-Pereira L, Melo E, Rola P. Venous excess ultrasound score association with acute kidney injury in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Ultrasound J. 2025 Mar 3;17(1):16. doi: 10.1186/s13089-025-00413-9.
- Gomez-Rodriguez C, Tadeo-Espinoza H, Solis-Huerta F, Leal-Villarreal MAJ, Guerrero-Cabrera P, Cruz N, Gaytan-Arocha JE, Soto-Mota A, Vasquez Z, Gamba G, Verbrugge FH, Argaiz ER. Hemodynamic Evaluation of Right-Sided Congestion With Doppler Ultrasonography in Pulmonary Hypertension. Am J Cardiol. 2023 Sep 15;203:459-462. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.07.007. Epub 2023 Aug 4. No abstract available.
- Klompmaker P, Mousa A, Allard DJ, Hagen BSH, Banki T, Vermeulen W, de Waal M, van Wolfswinkel S, De Grooth HJS, Veelo DP, Vlaar APJ, Tuinman PR. The association between venous excess ultrasound grading system (VExUS) and major adverse kidney events after 30 days in critically ill patients: A prospective cohort study. J Crit Care. 2025 Aug;88:155097. doi: 10.1016/j.jcrc.2025.155097. Epub 2025 Apr 25.
- Trigkidis KK, Siempos II, Kotanidou A, Zakynthinos S, Routsi C, Kokkoris S. EARLY TRAJECTORY OF VENOUS EXCESS ULTRASOUND SCORE IS ASSOCIATED WITH CLINICAL OUTCOMES OF GENERAL ICU PATIENTS. Shock. 2024 Mar 1;61(3):400-405. doi: 10.1097/SHK.0000000000002321. Epub 2024 Feb 27.
- Prager R, Arntfield R, Wong MYS, Ball I, Lewis K, Rochwerg B, Basmaji J. Venous congestion in septic shock quantified with point-of-care ultrasound: a pilot prospective multicentre cohort study. Can J Anaesth. 2024 May;71(5):640-649. doi: 10.1007/s12630-024-02717-1. Epub 2024 Mar 28.
- Li ZT, Huang DB, Zhao JF, Li H, Fu SQ, Wang W. Comparison of various surrogate markers for venous congestion in predicting acute kidney injury following cardiac surgery: A cohort study. J Crit Care. 2024 Feb;79:154441. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154441. Epub 2023 Oct 7.
- Utrilla-Alvarez JD, Gopar-Nieto R, Garcia-Cruz E, Lazcano-Diaz E, Jimenez-Rodriguez GM, Rojas-Velasco G, Manzur-Sandoval D. Assessing the venous system: Correlation of mean systemic filling pressure with the venous excess ultrasound grading system in cardiac surgery. Echocardiography. 2023 Nov;40(11):1216-1226. doi: 10.1111/echo.15697. Epub 2023 Sep 23.
- Longino A, Martin K, Leyba K, Siegel G, Gill E, Douglas IS, Burke J. Correlation between the VExUS score and right atrial pressure: a pilot prospective observational study. Crit Care. 2023 May 26;27(1):205. doi: 10.1186/s13054-023-04471-0.
- Rihl MF, Pellegrini JAS, Boniatti MM. VExUS Score in the Management of Patients With Acute Kidney Injury in the Intensive Care Unit: AKIVEX Study. J Ultrasound Med. 2023 Nov;42(11):2547-2556. doi: 10.1002/jum.16288. Epub 2023 Jun 13.
- Guinot PG, Bahr PA, Andrei S, Popescu BA, Caruso V, Mertes PM, Berthoud V, Nguyen M, Bouhemad B. Doppler study of portal vein and renal venous velocity predict the appropriate fluid response to diuretic in ICU: a prospective observational echocardiographic evaluation. Crit Care. 2022 Oct 5;26(1):305. doi: 10.1186/s13054-022-04180-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300015346
- UAB (その他の識別子：UAB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。