VExUS-ohjautuva nestehoidon hallinta tehohoidossa (DECONGEST-AKI)
VeXUS-ohjatun nestehoidon vaikutus teho-osastopotilaiden munuaistoimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi Venous Excess Ultrasound (VExUS) -pisteiden käyttöä nestetasapainon ohjaukseen kriittisesti sairailla teho-osastopotilailla prospektiivisella, monitavoitteisella suunnittelulla, joka yhdistää havainnointi- ja satunnaistetut osat.
Tutkimus toteutetaan UAB:n sisätautien teho-osastolla (MICU), monialaisella teho-osastolla (MCCU) ja sydänosastolla (CCU).
Tiedotettu ryhmä: Hoitotiimi saa potilaan VExUS-tulokset ja hoitosuositukset.
Ei-tiedotettu ryhmä: Hoitotiimi pidetään tietämättömänä kaikista VExUS-löydöksistä eikä saa palautetta tai suosituksia.
Jokainen rekrytoitu potilas suorittaa kaksi VExUS-ultraäänitutkimusta:
Aikapiste 1 (rekrytointi): Kaksi tutkimusta suoritetaan eri operaattoreiden toimesta aaltomuodon luotettavuuden ja käyttäjien välisen toistettavuuden arvioimiseksi.
Aikapiste 2 (48-72 tuntia rekrytoinnin jälkeen): Yksi tutkimus suoritetaan samanaikaisesti seerumin kreatiniinin, nestetulon/ulosmenon (I&O) tasapainon ja munuaisten korvaushoidon (RRT) tilan keräämisen kanssa.
Jokainen VExUS-tutkimus sisältää Doppler-arvioinnin alaonttolaskimosta, maksalaskimosta, porttilaskimosta, munuaisen kuorikerroksen valtimosta ja munuaisen kuorikerroksen laskimosta.
Tutkimukset tallennetaan turvalliseen UAB SharePoint -tallennustilaan, joka on merkitty automaattisesti kasvavilla tutkimustunnisteilla.
Sokkotusmenettelyt
Tutkimuksen eheyden säilyttämiseksi ja harhan minimoimiseksi käytetään useita sokkotuskerroksia:
Skannaajan sokkotus: VExUS-tutkimuksia suorittavat ultraääniteknikot eivät tiedä potilaan satunnaistusryhmää eivätkä aiemmat tutkimustulokset.
He keräävät ja lataavat anonymisoituja kuvia, jotka on merkitty vain tutkimustunnisteella.
Tulkitsijan sokkotus: Tutkimuksia tulkitsva vastaava lääkäri ("yliarvioija") ei tiedä satunnaistusryhmää kuvan tulkintavaiheen aikana.
Yliarvioija tarkistaa molemmat tutkimukset laadun suhteen ja antaa VExUS-pisteet (0-3) ennen kuin satunnaistusryhmä paljastetaan.
Rekrytoijan/koordinaattorin rooli: Tutkimuskoordinaattori (ei sokkotettu) ylläpitää satunnaistuslistaa ja vastaa yliarviointitulosten välittämisestä hoitotiimille vain tiedotetun ryhmän potilaille.
Päätiimin sokkotus: Ei-tiedotetun ryhmän potilailla ensisijainen kliininen tiimi ei saa VExUS-pisteitä tai suosituksia, eikä tutkimukseen liittyvää dokumentointia näy sähköisessä terveysasiakirjassa (EHR).
Tilastollinen sokkotus: Tietoanalyytikot pysyvät tietämättöminä hoitoryhmän jakautumasta, kunnes kaikki ensisijaiset lopputulokset on tallennettu.
Viestintä ja kliininen ohjaus
Tiedotetun ryhmän potilaille yliarvioija luo standardoidut suositukset VExUS-pisteiden perusteella:
VExUS = 0: Suositellaan nettopositiivista nestetasapainoa.
VExUS = 1: Suositellaan nettoriippumatonta nestetasapainoa.
VExUS >= 2: Suositellaan nettonegatiivista nestetasapainoa.
Nämä suositukset välitetään hoitotiimille strukturoidun prosessin kautta: dokumentointi EHR:ssä POCUS-huomautuksen alla ja suullinen kädenvaihto päätiimin vastaavalle, erikoistuvalle ja vastaavalle lääkärille.
Datan hallinta ja analyysi
Ylläpidetään kahta linkitettyä datalistaa:
Päätietoluettelo (PHI-suojattu): Sisältää potilastunnisteet ja MRN-numerot, tallennettuna turvalliselle UAB-palvelimelle.
Potilasdataluettelo (anonymisoitu): Sisältää tutkimustunnisteen, satunnaistusryhmän, tutkimuksen laadun, tulkitsijapisteet, kreatiniiniarvot, I&O-tiedot, RRT-tilan, teho-osastovapaat päivät, sairaalavapaat päivät ja kuolleisuuden.
Kaikki ultraäänimenettelyt ovat ei-invasiivisia ja noudattavat ACEP:n hätäultraäänistandardeja.
Suojattu terveystieto säilytetään turvallisesti laitospalvelimilla, ja vain anonymisoituja tietoja käytetään analyyseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy I Kennell, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2059965864
- Sähköposti: tkennell@uabmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steve Fox, MD
- Puhelinnumero: 2059965864
- Sähköposti: swfox@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy I Kennell, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2059965864
- Sähköposti: tkennell@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Steve Fox, MD
-
Alatutkija:
- Timothy I Kennell, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta vanhat)
- Sisäänpääsy MICU-, MCCU- tai CCU-yksikköön 24 tunnin kuluessa sisäänpääsystä
- Akuutti munuaistauti (AKI) (perustuen Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteereihin)
- Riittävät akustiset ikkunat täydelliseen VExUS-skannaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanhat
- raskaana olevat naiset
- Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai aiempi munuaisensiirto
- Akuutti tubulusnektroosi (ATN) määritelty virtsananalyysillä (≥2+ proteiinia, ≥2+ verta, ≥1 mutaista ruskeaa valua, ≥1 punasoluvuoroa tai ≥1 dysmorfoista punasolua)
- Aiemmat Whipple-leikkaukset
- vankilassa tällä hetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valistunut
Hoitotiimi vastaanottaa potilaan VExUS-tulokset ja hoitosuositukset.
|
Potilaille, jotka ovat tietoistetussa ryhmässä, yliarvioija laatii standardoidut suositukset VExUS-pisteytyksen perusteella: VExUS = 0: Suositellaan nettopositiivista nestetasapainoa. VExUS = 1: Suositellaan nettoneutraalia nestetasapainoa. VExUS >= 2: Suositellaan nettopnegatiivista nestetasapainoa. Nämä suositukset välitetään hoitotiimille strukturoidun prosessin kautta: dokumentointi sähköisessä potilastietojärjestelmässä POCUS-muistiinpanon alle ja suullinen tietojen siirto päätiimin vastaavalle lääkärille, erikoislääkärille ja ylilääkärille. |
|
Placebo Comparator: Ei tiedotettu
Hoitotiimi pysyy sokeana kaikille VExUS-tuloksille eikä saa palautetta tai suosituksia.
|
Primääri tiimiä ei informoida potilaan VExUS-pisteistä eikä sille anneta suosituksia nestehoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Sairaalakuolleisuus: Kuolema mistä tahansa syystä ennen sairaalasta kotiuttamista, 30 päivän aikana.
|
jopa 30 päivää
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Uusi munuaisten korvaushoidon (RRT) vastaanotto: Dialyysin tai muun RRT-muodon saanti ensimmäistä kertaa.
|
jopa 30 päivää
|
|
Pysyvä munuaistoimintahäiriö
Aikaikkuna: enintään 30 päivää
|
Pysyvä munuaisvaurio: Viimeinen seerumin kreatiniiniarvo ennen sairaalasta kotiutumista (30 päivän sisällä) on 200 % (kaksi kertaa) tai enemmän potilaan perusarvoisesta kreatiniiniarvosta.
|
enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rola P, Miralles-Aguiar F, Argaiz E, Beaubien-Souligny W, Haycock K, Karimov T, Dinh VA, Spiegel R. Clinical applications of the venous excess ultrasound (VExUS) score: conceptual review and case series. Ultrasound J. 2021 Jun 19;13(1):32. doi: 10.1186/s13089-021-00232-8.
- Iida N, Seo Y, Sai S, Machino-Ohtsuka T, Yamamoto M, Ishizu T, Kawakami Y, Aonuma K. Clinical Implications of Intrarenal Hemodynamic Evaluation by Doppler Ultrasonography in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Aug;4(8):674-82. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.016. Epub 2016 May 11.
- Munoz F, Born P, Bruna M, Ulloa R, Gonzalez C, Philp V, Mondaca R, Blanco JP, Valenzuela ED, Retamal J, Miralles F, Wendel-Garcia PD, Ospina-Tascon GA, Castro R, Rola P, Bakker J, Hernandez G, Kattan E. Coexistence of a fluid responsive state and venous congestion signals in critically ill patients: a multicenter observational proof-of-concept study. Crit Care. 2024 Feb 19;28(1):52. doi: 10.1186/s13054-024-04834-1.
- Longino A, Martin K, Leyba K, Siegel G, Thai TN, Riscinti M, Douglas IS, Gill E, Burke J. Prospective Evaluation of Venous Excess Ultrasound for Estimation of Venous Congestion. Chest. 2024 Mar;165(3):590-600. doi: 10.1016/j.chest.2023.09.029. Epub 2023 Oct 7.
- Viana-Rojas JA, Argaiz E, Robles-Ledesma M, Arias-Mendoza A, Najera-Rojas NA, Alonso-Bringas AP, De Los Rios-Arce LF, Armenta-Rodriguez J, Gopar-Nieto R, Briseno-De la Cruz JL, Gonzalez-Pacheco H, Sierra-Lara Martinez D, Gonzalez-Salido J, Lopez-Gil S, Araiza-Garaygordobil D. Venous excess ultrasound score and acute kidney injury in patients with acute coronary syndrome. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Jul 7;12(7):413-419. doi: 10.1093/ehjacc/zuad048.
- Andrei S, Bahr PA, Nguyen M, Bouhemad B, Guinot PG. Prevalence of systemic venous congestion assessed by Venous Excess Ultrasound Grading System (VExUS) and association with acute kidney injury in a general ICU cohort: a prospective multicentric study. Crit Care. 2023 Jun 8;27(1):224. doi: 10.1186/s13054-023-04524-4.
- Leyba K, Longino A, Ormesher R, Krienke M, Van Ochten N, Zimmerman K, McCormack L, Martin K, Thai T, Furgeson S, Teitelbaum I, Burke J, Douglas I, Gill E. Venous excess ultrasonography (VExUS) captures dynamic changes in volume status surrounding hemodialysis: A multicenter prospective observational study. Res Sq [Preprint]. 2024 Apr 8:rs.3.rs-4185584. doi: 10.21203/rs.3.rs-4185584/v1.
- Melo RH, Gioli-Pereira L, Melo E, Rola P. Venous excess ultrasound score association with acute kidney injury in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Ultrasound J. 2025 Mar 3;17(1):16. doi: 10.1186/s13089-025-00413-9.
- Gomez-Rodriguez C, Tadeo-Espinoza H, Solis-Huerta F, Leal-Villarreal MAJ, Guerrero-Cabrera P, Cruz N, Gaytan-Arocha JE, Soto-Mota A, Vasquez Z, Gamba G, Verbrugge FH, Argaiz ER. Hemodynamic Evaluation of Right-Sided Congestion With Doppler Ultrasonography in Pulmonary Hypertension. Am J Cardiol. 2023 Sep 15;203:459-462. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.07.007. Epub 2023 Aug 4. No abstract available.
- Klompmaker P, Mousa A, Allard DJ, Hagen BSH, Banki T, Vermeulen W, de Waal M, van Wolfswinkel S, De Grooth HJS, Veelo DP, Vlaar APJ, Tuinman PR. The association between venous excess ultrasound grading system (VExUS) and major adverse kidney events after 30 days in critically ill patients: A prospective cohort study. J Crit Care. 2025 Aug;88:155097. doi: 10.1016/j.jcrc.2025.155097. Epub 2025 Apr 25.
- Trigkidis KK, Siempos II, Kotanidou A, Zakynthinos S, Routsi C, Kokkoris S. EARLY TRAJECTORY OF VENOUS EXCESS ULTRASOUND SCORE IS ASSOCIATED WITH CLINICAL OUTCOMES OF GENERAL ICU PATIENTS. Shock. 2024 Mar 1;61(3):400-405. doi: 10.1097/SHK.0000000000002321. Epub 2024 Feb 27.
- Prager R, Arntfield R, Wong MYS, Ball I, Lewis K, Rochwerg B, Basmaji J. Venous congestion in septic shock quantified with point-of-care ultrasound: a pilot prospective multicentre cohort study. Can J Anaesth. 2024 May;71(5):640-649. doi: 10.1007/s12630-024-02717-1. Epub 2024 Mar 28.
- Li ZT, Huang DB, Zhao JF, Li H, Fu SQ, Wang W. Comparison of various surrogate markers for venous congestion in predicting acute kidney injury following cardiac surgery: A cohort study. J Crit Care. 2024 Feb;79:154441. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154441. Epub 2023 Oct 7.
- Utrilla-Alvarez JD, Gopar-Nieto R, Garcia-Cruz E, Lazcano-Diaz E, Jimenez-Rodriguez GM, Rojas-Velasco G, Manzur-Sandoval D. Assessing the venous system: Correlation of mean systemic filling pressure with the venous excess ultrasound grading system in cardiac surgery. Echocardiography. 2023 Nov;40(11):1216-1226. doi: 10.1111/echo.15697. Epub 2023 Sep 23.
- Longino A, Martin K, Leyba K, Siegel G, Gill E, Douglas IS, Burke J. Correlation between the VExUS score and right atrial pressure: a pilot prospective observational study. Crit Care. 2023 May 26;27(1):205. doi: 10.1186/s13054-023-04471-0.
- Rihl MF, Pellegrini JAS, Boniatti MM. VExUS Score in the Management of Patients With Acute Kidney Injury in the Intensive Care Unit: AKIVEX Study. J Ultrasound Med. 2023 Nov;42(11):2547-2556. doi: 10.1002/jum.16288. Epub 2023 Jun 13.
- Guinot PG, Bahr PA, Andrei S, Popescu BA, Caruso V, Mertes PM, Berthoud V, Nguyen M, Bouhemad B. Doppler study of portal vein and renal venous velocity predict the appropriate fluid response to diuretic in ICU: a prospective observational echocardiographic evaluation. Crit Care. 2022 Oct 5;26(1):305. doi: 10.1186/s13054-022-04180-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300015346
- UAB (Muu tunniste: UAB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .