VExUS-vejledt væskebehandling på intensivafdelingen (DECONGEST-AKI)

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af Venous Excess Ultrasound (VExUS)-scoren til at guide væskebehandling hos kritisk syge intensivpatienter gennem et prospektivt, multi-mål design, der kombinerer observationelle og randomiserede komponenter. Undersøgelsen vil blive gennemført på medicinsk intensivafdeling (MICU), multidisciplinær intensivafdeling (MCCU) og kardiologisk intensivafdeling (CCU) på UAB.

Informationsarm: Behandlingsteamet modtager patientens VExUS-resultater og behandlingsanbefalinger.

Ikke-informationsarm: Behandlingsteamet forbliver blindet for alle VExUS-resultater og modtager ingen feedback eller anbefalinger.

Hver indskreven patient vil gennemgå to VExUS-ultralydsundersøgelser:

Tidspunkt 1 (indskrivning): To scanninger udføres af separate operatører for at vurdere bølgeforms pålidelighed og inter-bruger reproducerbarhed.

Tidspunkt 2 (48-72 timer efter indskrivning): En enkelt scanning udføres sammen med samtidig indsamling af serumkreatinin, indtag/udskillelse (I&O)-balance og renal erstatningsterapi (RRT)-status.

Hver VExUS-undersøgelse inkluderer Doppler-evaluering af vena cava inferior, levervenen, portvenen, renal kortikal arterie og renal kortikal vene. Scanninger gemmes på sikker UAB SharePoint-lagring mærket med et auto-incrementerende studie-ID.

Blinderingsprocedurer

For at opretholde studieintegritet og minimere bias vil flere lag af blinding blive anvendt:

Scannerblinding: Sonografer, der udfører VExUS-scanningerne, er blindet for patientens randomiseringsstatus og alle tidligere scanresultater. De indsamler og uploader de-identificerede billeder mærket kun med studie-ID.

Fortolkerblinding: Den behandlende læge, der fortolker scanningerne ("overreader"), er blindet for randomiseringsstatus under billedfortolkningsfasen. Overreader gennemgår begge scanninger for kvalitet og tildeler en VExUS-score (0-3) før randomiseringsstatus afsløres.

Rekrutterings-/koordinatorrolle: Forskningskoordinatoren (ublindet) vedligeholder randomiseringslisten og er ansvarlig for at kommunikere overread-resultaterne til behandlingsteamet kun for patienter i informationsarmen.

Primær teamblinding: For patienter i ikke-informationsarmen vil det primære kliniske team ikke modtage nogen VExUS-scorer eller anbefalinger, og ingen studie-relateret dokumentation vil være synlig i den elektroniske sundhedsjournal (EHR).

Statistisk blinding: Dataanalytikere forbliver blindet for behandlingsarmstildeling indtil efter alle primære resultater er registreret.

Kommunikation og klinisk vejledning

For patienter i informationsarmen vil overreader generere standardiserede anbefalinger baseret på VExUS-scoren:

VExUS = 0: Anbefal en netto positiv væskebalance.

VExUS = 1: Anbefal en netto neutral væskebalance.

VExUS >= 2: Anbefal en netto negativ væskebalance.

Disse anbefalinger vil blive kommunikeret til behandlingsteamet via en struktureret proces: dokumentation i EHR under POCUS-noten og verbalt overdragelse til residenten, fellow'en og den behandlende læge på det primære team.

Datahåndtering og analyse

To sammenkædede datalister vil blive vedligeholdt:

Masterliste (PHI-beskyttet): Indeholder patientidentifikatorer og MRN'er, gemt på en sikker UAB-server.

Patientdataliste (de-identificeret): Indeholder studie-ID, randomiseringsarm, scankvalitet, fortolkerscorer, kreatininværdier, I&O-data, RRT-status, ICU-frie dage, hospitalsfrie dage og mortalitet.

Alle ultralydsprocedurer er ikke-invasive og overholder ACEP's nødundersøgelsesultralydsstandarder. Beskyttet sundhedsoplysninger forbliver sikret på institutionelle servere, og kun de-identificerede data vil blive brugt til analyse.