Управление инфузионной терапией под контролем VExUS в отделении интенсивной терапии (DECONGEST-AKI)
Влияние управления жидкостью под контролем VeXUS на функцию почек у пациентов в отделении интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном исследовании будет оцениваться применение балла Venous Excess Ultrasound (VExUS) для управления инфузионной терапией у тяжелобольных пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с использованием проспективного многоцелевого дизайна, сочетающего наблюдательные и рандомизированные компоненты. Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии (MICU), многопрофильном отделении интенсивной терапии (MCCU) и кардиологическом отделении (CCU) в UAB.
Информированная группа: Лечащая команда получает результаты VExUS пациента и рекомендации по ведению.
Неинформированная группа: Лечащая команда остается неосведомленной о всех данных VExUS и не получает обратной связи или рекомендаций.
Каждый включенный пациент пройдет два ультразвуковых исследования VExUS:
Момент времени 1 (включение): Два сканирования выполняются разными операторами для оценки надежности волновых форм и воспроизводимости между пользователями.
Момент времени 2 (через 48-72 часа после включения): Выполняется одно сканирование вместе с одновременным сбором данных о сывороточном креатинине, балансе поступления/выведения жидкости (I&O) и статусе заместительной почечной терапии (RRT).
Каждое исследование VExUS включает допплеровскую оценку нижней полой вены, печеночной вены, воротной вены, кортикальной артерии почки и кортикальной вены почки. Сканы сохраняются в защищенном хранилище UAB SharePoint с маркировкой автоматически увеличивающимся идентификатором исследования.
Процедуры ослепления
Для сохранения целостности исследования и минимизации предвзятости будет использовано несколько уровней ослепления:
Ослепление оператора: Сонографы, выполняющие сканирование VExUS, не знают о статусе рандомизации пациента и о всех предыдущих результатах сканирования. Они собирают и загружают обезличенные изображения, помеченные только идентификатором исследования.
Ослепление интерпретатора: Лечащий врач, интерпретирующий сканы ("вторичный читатель"), не знает о статусе рандомизации на этапе интерпретации изображений. Вторичный читатель проверяет оба скана на качество и присваивает балл VExUS (0-3) до раскрытия статуса рандомизации.
Роль рекрутера/координатора: Координатор исследования (неослепленный) ведет список рандомизации и отвечает за передачу результатов вторичного чтения лечащей команде только для пациентов в информированной группе.
Ослепление основной команды: Для пациентов в неинформированной группе основная клиническая команда не будет получать никаких баллов VExUS или рекомендаций, и никакая связанная с исследованием документация не будет видна в электронной медицинской карте (EHR).
Статистическое ослепление: Аналитики данных останутся неосведомленными о распределении по группам лечения до регистрации всех первичных исходов.
Коммуникация и клинические рекомендации
Для пациентов в информированной группе вторичный читатель будет формировать стандартизированные рекомендации на основе балла VExUS:
VExUS = 0: Рекомендовать положительный баланс жидкости.
VExUS = 1: Рекомендовать нейтральный баланс жидкости.
VExUS >= 2: Рекомендовать отрицательный баланс жидкости.
Эти рекомендации будут переданы лечащей команде через структурированный процесс: документирование в EHR в разделе примечаний POCUS и устная передача информации резиденту, стипендиату и лечащему врачу основной команды.
Управление данными и анализ
Будут вестись два связанных списка данных:
Основной список (защищенный PHI): Содержит идентификаторы пациентов и MRN, хранится на защищенном сервере UAB.
Список данных пациентов (обезличенный): Содержит идентификатор исследования, группу рандомизации, качество сканирования, баллы интерпретатора, значения креатинина, данные I&O, статус RRT, дни без ОИТ, дни без госпитализации и смертность.
Все ультразвуковые процедуры неинвазивны и соответствуют стандартам экстренного ультразвукового исследования ACEP. Защищенная медицинская информация будет оставаться в безопасности на институциональных серверах, и для анализа будут использоваться только обезличенные данные.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Timothy I Kennell, MD, PhD
- Номер телефона: 2059965864
- Электронная почта: tkennell@uabmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Steve Fox, MD
- Номер телефона: 2059965864
- Электронная почта: swfox@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
Контакт:
- Timothy I Kennell, MD, PhD
- Номер телефона: 2059965864
- Электронная почта: tkennell@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Steve Fox, MD
-
Младший исследователь:
- Timothy I Kennell, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет)
- Поступление в МИКУ, МККУ или ККУ в течение 24 часов после госпитализации
- Острое повреждение почек (ОПП) (на основе критериев Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO))
- Адекватные акустические окна для полного сканирования VExUS
Критерии исключения:
- Младше 18 лет
- Беременные женщины
- Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) или предшествующая трансплантация почки
- Острый канальцевый некроз (ОКН), определяемый по анализу мочи (≥2+ белка, ≥2+ крови, ≥1 мутный коричневый цилиндр, ≥1 эритроцитарный цилиндр или ≥1 дисморфный эритроцит)
- Предшествующие операции Уиппла
- Находящиеся в местах лишения свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Информированный
Лечащая команда получает результаты VExUS пациента и рекомендации по ведению.
|
Для пациентов в информированной группе, эксперт по интерпретации сформирует стандартизированные рекомендации на основе балла VExUS: VExUS = 0: Рекомендовать положительный баланс жидкости. VExUS = 1: Рекомендовать нейтральный баланс жидкости. VExUS >= 2: Рекомендовать отрицательный баланс жидкости. Эти рекомендации будут переданы лечащей команде через структурированный процесс: документирование в электронной медицинской карте в разделе записи POCUS и устная передача информации резиденту, ординатору и лечащему врачу основной команды. |
|
Плацебо Компаратор: Неинформированный
Лечащая команда остается в неведении относительно всех результатов VExUS и не получает обратной связи или рекомендаций.
|
Основная команда не будет информирована о показателе VExUS пациента и не получит рекомендаций по управлению жидкостями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: до 30 дней
|
Госпитальная летальность: Смерть от любой причины до выписки из стационара в течение 30-дневного периода.
|
до 30 дней
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: до 30 дней
|
Новое назначение заместительной почечной терапии (ЗПТ): Получение диализа или другой формы ЗПТ впервые.
|
до 30 дней
|
|
Стойкая почечная дисфункция
Временное ограничение: до 30 дней
|
Стойкое нарушение функции почек: окончательное значение креатинина сыворотки перед выпиской из больницы (в течение 30 дней) составляет 200% (в два раза) или более от исходного значения креатинина пациента.
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rola P, Miralles-Aguiar F, Argaiz E, Beaubien-Souligny W, Haycock K, Karimov T, Dinh VA, Spiegel R. Clinical applications of the venous excess ultrasound (VExUS) score: conceptual review and case series. Ultrasound J. 2021 Jun 19;13(1):32. doi: 10.1186/s13089-021-00232-8.
- Iida N, Seo Y, Sai S, Machino-Ohtsuka T, Yamamoto M, Ishizu T, Kawakami Y, Aonuma K. Clinical Implications of Intrarenal Hemodynamic Evaluation by Doppler Ultrasonography in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Aug;4(8):674-82. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.016. Epub 2016 May 11.
- Munoz F, Born P, Bruna M, Ulloa R, Gonzalez C, Philp V, Mondaca R, Blanco JP, Valenzuela ED, Retamal J, Miralles F, Wendel-Garcia PD, Ospina-Tascon GA, Castro R, Rola P, Bakker J, Hernandez G, Kattan E. Coexistence of a fluid responsive state and venous congestion signals in critically ill patients: a multicenter observational proof-of-concept study. Crit Care. 2024 Feb 19;28(1):52. doi: 10.1186/s13054-024-04834-1.
- Longino A, Martin K, Leyba K, Siegel G, Thai TN, Riscinti M, Douglas IS, Gill E, Burke J. Prospective Evaluation of Venous Excess Ultrasound for Estimation of Venous Congestion. Chest. 2024 Mar;165(3):590-600. doi: 10.1016/j.chest.2023.09.029. Epub 2023 Oct 7.
- Viana-Rojas JA, Argaiz E, Robles-Ledesma M, Arias-Mendoza A, Najera-Rojas NA, Alonso-Bringas AP, De Los Rios-Arce LF, Armenta-Rodriguez J, Gopar-Nieto R, Briseno-De la Cruz JL, Gonzalez-Pacheco H, Sierra-Lara Martinez D, Gonzalez-Salido J, Lopez-Gil S, Araiza-Garaygordobil D. Venous excess ultrasound score and acute kidney injury in patients with acute coronary syndrome. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Jul 7;12(7):413-419. doi: 10.1093/ehjacc/zuad048.
- Andrei S, Bahr PA, Nguyen M, Bouhemad B, Guinot PG. Prevalence of systemic venous congestion assessed by Venous Excess Ultrasound Grading System (VExUS) and association with acute kidney injury in a general ICU cohort: a prospective multicentric study. Crit Care. 2023 Jun 8;27(1):224. doi: 10.1186/s13054-023-04524-4.
- Leyba K, Longino A, Ormesher R, Krienke M, Van Ochten N, Zimmerman K, McCormack L, Martin K, Thai T, Furgeson S, Teitelbaum I, Burke J, Douglas I, Gill E. Venous excess ultrasonography (VExUS) captures dynamic changes in volume status surrounding hemodialysis: A multicenter prospective observational study. Res Sq [Preprint]. 2024 Apr 8:rs.3.rs-4185584. doi: 10.21203/rs.3.rs-4185584/v1.
- Melo RH, Gioli-Pereira L, Melo E, Rola P. Venous excess ultrasound score association with acute kidney injury in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Ultrasound J. 2025 Mar 3;17(1):16. doi: 10.1186/s13089-025-00413-9.
- Gomez-Rodriguez C, Tadeo-Espinoza H, Solis-Huerta F, Leal-Villarreal MAJ, Guerrero-Cabrera P, Cruz N, Gaytan-Arocha JE, Soto-Mota A, Vasquez Z, Gamba G, Verbrugge FH, Argaiz ER. Hemodynamic Evaluation of Right-Sided Congestion With Doppler Ultrasonography in Pulmonary Hypertension. Am J Cardiol. 2023 Sep 15;203:459-462. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.07.007. Epub 2023 Aug 4. No abstract available.
- Klompmaker P, Mousa A, Allard DJ, Hagen BSH, Banki T, Vermeulen W, de Waal M, van Wolfswinkel S, De Grooth HJS, Veelo DP, Vlaar APJ, Tuinman PR. The association between venous excess ultrasound grading system (VExUS) and major adverse kidney events after 30 days in critically ill patients: A prospective cohort study. J Crit Care. 2025 Aug;88:155097. doi: 10.1016/j.jcrc.2025.155097. Epub 2025 Apr 25.
- Trigkidis KK, Siempos II, Kotanidou A, Zakynthinos S, Routsi C, Kokkoris S. EARLY TRAJECTORY OF VENOUS EXCESS ULTRASOUND SCORE IS ASSOCIATED WITH CLINICAL OUTCOMES OF GENERAL ICU PATIENTS. Shock. 2024 Mar 1;61(3):400-405. doi: 10.1097/SHK.0000000000002321. Epub 2024 Feb 27.
- Prager R, Arntfield R, Wong MYS, Ball I, Lewis K, Rochwerg B, Basmaji J. Venous congestion in septic shock quantified with point-of-care ultrasound: a pilot prospective multicentre cohort study. Can J Anaesth. 2024 May;71(5):640-649. doi: 10.1007/s12630-024-02717-1. Epub 2024 Mar 28.
- Li ZT, Huang DB, Zhao JF, Li H, Fu SQ, Wang W. Comparison of various surrogate markers for venous congestion in predicting acute kidney injury following cardiac surgery: A cohort study. J Crit Care. 2024 Feb;79:154441. doi: 10.1016/j.jcrc.2023.154441. Epub 2023 Oct 7.
- Utrilla-Alvarez JD, Gopar-Nieto R, Garcia-Cruz E, Lazcano-Diaz E, Jimenez-Rodriguez GM, Rojas-Velasco G, Manzur-Sandoval D. Assessing the venous system: Correlation of mean systemic filling pressure with the venous excess ultrasound grading system in cardiac surgery. Echocardiography. 2023 Nov;40(11):1216-1226. doi: 10.1111/echo.15697. Epub 2023 Sep 23.
- Longino A, Martin K, Leyba K, Siegel G, Gill E, Douglas IS, Burke J. Correlation between the VExUS score and right atrial pressure: a pilot prospective observational study. Crit Care. 2023 May 26;27(1):205. doi: 10.1186/s13054-023-04471-0.
- Rihl MF, Pellegrini JAS, Boniatti MM. VExUS Score in the Management of Patients With Acute Kidney Injury in the Intensive Care Unit: AKIVEX Study. J Ultrasound Med. 2023 Nov;42(11):2547-2556. doi: 10.1002/jum.16288. Epub 2023 Jun 13.
- Guinot PG, Bahr PA, Andrei S, Popescu BA, Caruso V, Mertes PM, Berthoud V, Nguyen M, Bouhemad B. Doppler study of portal vein and renal venous velocity predict the appropriate fluid response to diuretic in ICU: a prospective observational echocardiographic evaluation. Crit Care. 2022 Oct 5;26(1):305. doi: 10.1186/s13054-022-04180-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300015346
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .