중환자실에서의 VExUS 유도 체액 관리 (DECONGEST-AKI)
VeXUS 유도 체액 관리가 중환자실 인구의 신장 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
본 연구는 관찰 및 무작위 구성요소를 결합한 전향적 다목적 설계를 통해 중환자실(ICU) 중증 환자의 체액 관리 지침으로 정맥 과잉 초음파(VExUS) 점수의 사용을 평가할 것입니다. 연구는 UAB의 내과 중환자실(MICU), 다학제 중환자실(MCCU), 심장관리실(CCU)에서 수행됩니다.
정보 제공 그룹: 치료팀은 환자의 VExUS 결과 및 관리 권고사항을 받습니다.
정보 미제공 그룹: 치료팀은 모든 VExUS 결과를 알지 못하며 피드백이나 권고사항을 받지 않습니다.
등록된 각 환자는 두 차례의 VExUS 초음파 평가를 받습니다:
시점 1 (등록 시): 별도의 운영자가 두 번의 스캔을 수행하여 파형 신뢰도와 사용자 간 재현성을 평가합니다.
시점 2 (등록 후 48-72시간): 단일 스캔이 수행되며 동시에 혈청 크레아티닌, 섭취/배출(I&O) 균형, 신대체요법(RRT) 상태가 수집됩니다.
각 VExUS 검사는 하대정맥, 간정맥, 문맥, 신장 피질 동맥, 신장 피질 정맥의 도플러 평가를 포함합니다. 스캔은 자동 증가 연구 ID로 라벨링된 안전한 UAB SharePoint 저장소에 저장됩니다.
눈가림 절차
연구 무결성을 유지하고 편향을 최소화하기 위해 다층 눈가림이 적용됩니다:
스캐너 눈가림: VExUS 스캔을 수행하는 초음파 기사는 환자의 무작위 배정 상태와 이전 모든 스캔 결과를 알지 못합니다. 그들은 연구 ID로만 식별된 익명화된 이미지를 수집하고 업로드합니다.
해석자 눈가림: 스캔을 해석하는 주치의(오버리더)는 이미지 해석 단계에서 무작위 배정 상태를 알지 못합니다. 오버리더는 무작위 배정 상태가 공개되기 전에 두 스캔의 품질을 검토하고 VExUS 점수(0-3)를 부여합니다.
모집/조정자 역할: 연구 조정자(눈가림 해제됨)는 무작위 배정 목록을 유지하며 정보 제공 그룹 환자에 대해서만 오버리드 결과를 치료팀에 전달할 책임이 있습니다.
주요 팀 눈가림: 정보 미제공 그룹 환자의 경우, 주요 임상 팀은 어떤 VExUS 점수나 권고사항도 받지 않으며, 전자 건강 기록(EHR)에 연구 관련 문서가 표시되지 않습니다.
통계 눈가림: 데이터 분석가는 모든 주요 결과가 기록될 때까지 치료 그룹 배정을 알지 못한 상태로 유지됩니다.
의사소통 및 임상 지침
정보 제공 그룹 환자의 경우, 오버리더는 VExUS 점수에 기반한 표준화된 권고사항을 생성합니다:
VExUS = 0: 순 양성 체액 균형을 권고합니다.
VExUS = 1: 순 중립 체액 균형을 권고합니다.
VExUS >= 2: 순 음성 체액 균형을 권고합니다.
이러한 권고사항은 구조화된 절차를 통해 치료팀에 전달됩니다: EHR 내 POCUS 기록으로 문서화하고, 주치의, 펠로우, 레지던트에게 구두로 인계합니다.
데이터 관리 및 분석
두 개의 연결된 데이터 목록이 유지됩니다:
마스터 목록 (PHI 보호됨): 환자 식별자와 MRN을 포함하며, 안전한 UAB 서버에 저장됩니다.
환자 데이터 목록 (익명화됨): 연구 ID, 무작위 배정 그룹, 스캔 품질, 해석자 점수, 크레아티닌 값, I&O 데이터, RRT 상태, ICU-무일수, 병원-무일수, 사망률을 포함합니다.
모든 초음파 절차는 비침습적이며 ACEP 응급 초음파 표준을 준수합니다. 보호된 건강 정보는 기관 서버에 안전하게 보관되며, 익명화된 데이터만 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timothy I Kennell, MD, PhD
- 전화번호: 2059965864
- 이메일: tkennell@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Steve Fox, MD
- 전화번호: 2059965864
- 이메일: swfox@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
연락하다:
- Timothy I Kennell, MD, PhD
- 전화번호: 2059965864
- 이메일: tkennell@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Steve Fox, MD
-
부수사관:
- Timothy I Kennell, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 (≥18세)
- 입원 후 24시간 이내 MICU, MCCU 또는 CCU에 입원한 경우
- 급성 신장 손상 (AKI) (Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 기준에 따름)
- 완전한 VExUS 스캔을 위한 충분한 음향 창
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부
- 말기 신장 질환 (ESRD) 또는 이전 신장 이식
- 소변 검사로 정의된 급성 세뇨관 괴사 (ATN) (≥2+ 단백질, ≥2+ 혈액, ≥1 개의 진흙색 캐스트, ≥1 개의 적혈구 캐스트 또는 ≥1 개의 변형 적혈구)
- 이전 Whipple 수술
- 현재 수감 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 동의
치료팀은 환자의 VExUS 결과와 관리 권고사항을 받습니다.
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정보 제공 그룹 환자의 경우, 과독자(overreader)는 VExUS 점수를 기반으로 표준화된 권고사항을 생성할 것입니다: VExUS = 0: 순 양성 체액 균형을 권고합니다. VExUS = 1: 순 중립 체액 균형을 권고합니다. VExUS >= 2: 순 음성 체액 균형을 권고합니다. 이러한 권고사항은 구조화된 과정을 통해 치료팀에 전달될 것입니다: EHR 내 POCUS 노트 아래에 문서화하고, 주치의팀의 레지던트, 펠로우, 담당의에게 구두로 인계합니다. |
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위약 비교기: 비동의
치료 팀은 모든 VExUS 결과에 대해 눈가림 상태를 유지하며 어떠한 피드백이나 권고도 받지 않습니다.
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주요 팀은 환자의 VExUS 점수에 대해 알지 못하며 체액 관리에 대한 권장 사항을 받지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 사망률
기간: 최대 30일
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병원 내 사망률: 30일 이내의 병원 퇴원 전 모든 원인으로 인한 사망.
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최대 30일
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신대체요법
기간: 최대 30일
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신대체요법(RRT) 신규 투여: 처음으로 투석 또는 다른 형태의 RRT를 받는 것.
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최대 30일
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지속적인 신장 기능 장애
기간: 최대 30일
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지속적 신장 기능 장애: 퇴원 전(30일 이내) 최종 혈청 크레아티닌 수치가 환자의 기준 크레아티닌 수치의 200%(2배) 이상인 경우.
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최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Iida N, Seo Y, Sai S, Machino-Ohtsuka T, Yamamoto M, Ishizu T, Kawakami Y, Aonuma K. Clinical Implications of Intrarenal Hemodynamic Evaluation by Doppler Ultrasonography in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Aug;4(8):674-82. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.016. Epub 2016 May 11.
- Munoz F, Born P, Bruna M, Ulloa R, Gonzalez C, Philp V, Mondaca R, Blanco JP, Valenzuela ED, Retamal J, Miralles F, Wendel-Garcia PD, Ospina-Tascon GA, Castro R, Rola P, Bakker J, Hernandez G, Kattan E. Coexistence of a fluid responsive state and venous congestion signals in critically ill patients: a multicenter observational proof-of-concept study. Crit Care. 2024 Feb 19;28(1):52. doi: 10.1186/s13054-024-04834-1.
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- Viana-Rojas JA, Argaiz E, Robles-Ledesma M, Arias-Mendoza A, Najera-Rojas NA, Alonso-Bringas AP, De Los Rios-Arce LF, Armenta-Rodriguez J, Gopar-Nieto R, Briseno-De la Cruz JL, Gonzalez-Pacheco H, Sierra-Lara Martinez D, Gonzalez-Salido J, Lopez-Gil S, Araiza-Garaygordobil D. Venous excess ultrasound score and acute kidney injury in patients with acute coronary syndrome. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2023 Jul 7;12(7):413-419. doi: 10.1093/ehjacc/zuad048.
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- Gomez-Rodriguez C, Tadeo-Espinoza H, Solis-Huerta F, Leal-Villarreal MAJ, Guerrero-Cabrera P, Cruz N, Gaytan-Arocha JE, Soto-Mota A, Vasquez Z, Gamba G, Verbrugge FH, Argaiz ER. Hemodynamic Evaluation of Right-Sided Congestion With Doppler Ultrasonography in Pulmonary Hypertension. Am J Cardiol. 2023 Sep 15;203:459-462. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.07.007. Epub 2023 Aug 4. No abstract available.
- Klompmaker P, Mousa A, Allard DJ, Hagen BSH, Banki T, Vermeulen W, de Waal M, van Wolfswinkel S, De Grooth HJS, Veelo DP, Vlaar APJ, Tuinman PR. The association between venous excess ultrasound grading system (VExUS) and major adverse kidney events after 30 days in critically ill patients: A prospective cohort study. J Crit Care. 2025 Aug;88:155097. doi: 10.1016/j.jcrc.2025.155097. Epub 2025 Apr 25.
- Trigkidis KK, Siempos II, Kotanidou A, Zakynthinos S, Routsi C, Kokkoris S. EARLY TRAJECTORY OF VENOUS EXCESS ULTRASOUND SCORE IS ASSOCIATED WITH CLINICAL OUTCOMES OF GENERAL ICU PATIENTS. Shock. 2024 Mar 1;61(3):400-405. doi: 10.1097/SHK.0000000000002321. Epub 2024 Feb 27.
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- Utrilla-Alvarez JD, Gopar-Nieto R, Garcia-Cruz E, Lazcano-Diaz E, Jimenez-Rodriguez GM, Rojas-Velasco G, Manzur-Sandoval D. Assessing the venous system: Correlation of mean systemic filling pressure with the venous excess ultrasound grading system in cardiac surgery. Echocardiography. 2023 Nov;40(11):1216-1226. doi: 10.1111/echo.15697. Epub 2023 Sep 23.
- Longino A, Martin K, Leyba K, Siegel G, Gill E, Douglas IS, Burke J. Correlation between the VExUS score and right atrial pressure: a pilot prospective observational study. Crit Care. 2023 May 26;27(1):205. doi: 10.1186/s13054-023-04471-0.
- Rihl MF, Pellegrini JAS, Boniatti MM. VExUS Score in the Management of Patients With Acute Kidney Injury in the Intensive Care Unit: AKIVEX Study. J Ultrasound Med. 2023 Nov;42(11):2547-2556. doi: 10.1002/jum.16288. Epub 2023 Jun 13.
- Guinot PG, Bahr PA, Andrei S, Popescu BA, Caruso V, Mertes PM, Berthoud V, Nguyen M, Bouhemad B. Doppler study of portal vein and renal venous velocity predict the appropriate fluid response to diuretic in ICU: a prospective observational echocardiographic evaluation. Crit Care. 2022 Oct 5;26(1):305. doi: 10.1186/s13054-022-04180-0.
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