Gestão de Fluidos Guiada por VExUS na UCI (DECONGEST-AKI)

Este estudo irá avaliar o uso da pontuação Venous Excess Ultrasound (VExUS) para orientar a gestão de fluidos em doentes críticos da UCI através de um desenho prospetivo e multi-objetivo que combina componentes observacionais e aleatorizados. O estudo será realizado na unidade de cuidados intensivos médicos (MICU), na unidade de cuidados críticos multidisciplinar (MCCU) e na unidade de cuidados cardíacos (CCU) da UAB.

Braço Informado: A equipa de tratamento recebe os resultados VExUS do doente e as recomendações de gestão.

Braço Não Informado: A equipa de tratamento permanece cega a todos os resultados VExUS e não recebe qualquer feedback ou recomendações.

Cada doente incluído será submetido a duas avaliações ecográficas VExUS:

Momento 1 (inclusão): São realizadas duas ecografias por operadores distintos para avaliar a fiabilidade da forma de onda e a reprodutibilidade interutilizador.

Momento 2 (48-72 horas após a inclusão): É realizada uma única ecografia juntamente com a recolha simultânea de creatinina sérica, balanço de ingestão/excreção (I&O) e estado da terapia de substituição renal (RRT).

Cada exame VExUS inclui avaliação Doppler da veia cava inferior, veia hepática, veia porta, artéria cortical renal e veia cortical renal. As ecografias são guardadas num armazenamento seguro UAB SharePoint etiquetado com um ID de estudo de incremento automático.

Procedimentos de Cegamento

Para manter a integridade do estudo e minimizar o viés, serão empregues múltiplas camadas de cegamento:

Cegamento do Ecografista: Os ecografistas que realizam as ecografias VExUS estão cegos ao estado de aleatorização do doente e a todos os resultados de ecografias anteriores. Eles recolhem e carregam imagens anonimizadas etiquetadas apenas pelo ID do estudo.

Cegamento do Intérprete: O médico assistente que interpreta as ecografias (o "revisor") está cego ao estado de aleatorização durante a fase de interpretação da imagem. O revisor analisa ambas as ecografias quanto à qualidade e atribui uma pontuação VExUS (0-3) antes que o estado de aleatorização seja revelado.

Função do Recrutador/Coordenador: O coordenador de investigação (não cego) mantém a lista de aleatorização e é responsável por comunicar os resultados da revisão à equipa de tratamento apenas para os doentes no braço informado.

Cegamento da Equipa Primária: Para os doentes no braço não informado, a equipa clínica primária não receberá quaisquer pontuações ou recomendações VExUS, e nenhuma documentação relacionada com o estudo estará visível no registo eletrónico de saúde (EHR).

Cegamento Estatístico: Os analistas de dados permanecerão cegos à alocação do braço de tratamento até que todos os resultados primários sejam registados.

Comunicação e Orientação Clínica

Para os doentes no braço informado, o revisor irá gerar recomendações padronizadas com base na pontuação VExUS:

VExUS = 0: Recomendar um balanço hídrico líquido positivo.

VExUS = 1: Recomendar um balanço hídrico líquido neutro.

VExUS >= 2: Recomendar um balanço hídrico líquido negativo.

Estas recomendações serão comunicadas à equipa de tratamento através de um processo estruturado: documentação no EHR sob a nota POCUS e passagem verbal ao residente, fellow e médico assistente na equipa primária.

Gestão e Análise de Dados

Serão mantidas duas listas de dados ligadas:

Lista Mestre (protegida por PHI): Contém identificadores do doente e MRNs, armazenados num servidor seguro da UAB.

Lista de Dados do Doente (anonimizada): Contém ID do estudo, braço de aleatorização, qualidade da ecografia, pontuações do intérprete, valores de creatinina, dados I&O, estado RRT, dias livres de UCI, dias livres de hospital e mortalidade.

Todos os procedimentos de ecografia são não invasivos e aderem aos padrões de ecografia de emergência da ACEP. As informações de saúde protegidas permanecerão seguras em servidores institucionais, e apenas dados anonimizados serão usados para análise.