VExUS-gesteuertes Flüssigkeitsmanagement auf der Intensivstation (DECONGEST-AKI)

Diese Studie wird den Einsatz des Venous Excess Ultrasound (VExUS)-Scores zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements bei kritisch kranken Intensivpatienten durch ein prospektives, multizielorientiertes Design bewerten, das Beobachtungs- und randomisierte Komponenten kombiniert. Die Studie wird auf der medizinischen Intensivstation (MICU), der multidisziplinären Intensivstation (MCCU) und der kardiologischen Intensivstation (CCU) der UAB durchgeführt.

Informierter Arm: Das Behandlungsteam erhält die VExUS-Ergebnisse und Managementempfehlungen des Patienten.

Nicht-informierter Arm: Das Behandlungsteam bleibt gegenüber allen VExUS-Befunden verblindet und erhält kein Feedback oder Empfehlungen.

Jeder eingeschlossene Patient wird zwei VExUS-Ultraschalluntersuchungen durchlaufen:

Zeitpunkt 1 (Einschluss): Zwei Scans werden von separaten Operateuren durchgeführt, um die Wellenformzuverlässigkeit und die Reproduzierbarkeit zwischen den Anwendern zu bewerten.

Zeitpunkt 2 (48-72 Stunden nach Einschluss): Ein einzelner Scan wird zusammen mit der gleichzeitigen Erfassung von Serumkreatinin, Ein-/Ausfuhrbilanz (I&O) und dem Status der Nierenersatztherapie (RRT) durchgeführt.

Jede VExUS-Untersuchung umfasst eine Doppler-Auswertung der Vena cava inferior, der Lebervene, der Pfortader, der Nierenrindenarterie und der Nierenrindenvene. Die Scans werden in einem gesicherten UAB-SharePoint-Speicher gespeichert, der mit einer automatisch inkrementierenden Studien-ID gekennzeichnet ist.

Verblindungsverfahren

Um die Studienintegrität zu wahren und Verzerrungen zu minimieren, werden mehrere Verblindungsebenen eingesetzt:

Scanner-Verblindung: Sonografen, die die VExUS-Scans durchführen, sind gegenüber dem Randomisierungsstatus des Patienten und allen vorherigen Scans verblindet. Sie erfassen und laden anonymisierte Bilder hoch, die nur durch die Studien-ID gekennzeichnet sind.

Interpretationsverblindung: Der behandelnde Arzt, der die Scans interpretiert (der "Überleser"), ist während der Bildinterpretationsphase gegenüber dem Randomisierungsstatus verblindet. Der Überleser überprüft beide Scans auf Qualität und weist einen VExUS-Score (0-3) zu, bevor der Randomisierungsstatus offengelegt wird.

Rolle des Rekrutierers/Koordinators: Der Forschungskoordinator (nicht verblindet) verwaltet die Randomisierungsliste und ist dafür verantwortlich, die Überlesergebnisse nur für Patienten im informierten Arm an das Behandlungsteam zu kommunizieren.

Verblindung des Primärteams: Für Patienten im nicht-informierten Arm erhält das primäre klinische Team keine VExUS-Scores oder Empfehlungen, und keine studienbezogene Dokumentation wird in der elektronischen Patientenakte (EHR) sichtbar sein.

Statistische Verblindung: Datenanalysten bleiben gegenüber der Behandlungsarmzuweisung verblindet, bis alle primären Endpunkte erfasst sind.

Kommunikation und klinische Leitlinien

Für Patienten im informierten Arm wird der Überleser standardisierte Empfehlungen basierend auf dem VExUS-Score generieren:

VExUS = 0: Empfehlen einer netto positiven Flüssigkeitsbilanz.

VExUS = 1: Empfehlen einer netto neutralen Flüssigkeitsbilanz.

VExUS >= 2: Empfehlen einer netto negativen Flüssigkeitsbilanz.

Diese Empfehlungen werden dem Behandlungsteam über einen strukturierten Prozess mitgeteilt: Dokumentation in der EHR unter dem POCUS-Vermerk und mündliche Übergabe an den Assistenzarzt, Fellow und den behandelnden Arzt des Primärteams.

Datenmanagement und -analyse

Es werden zwei verknüpfte Datenlisten geführt:

Hauptliste (PHI-geschützt): Enthält Patientenidentifikatoren und MRNs, gespeichert auf einem gesicherten UAB-Server.

Patientendatenliste (anonymisiert): Enthält Studien-ID, Randomisierungsarm, Scanqualität, Interpretationsscores, Kreatininwerte, I&O-Daten, RRT-Status, intensivfreie Tage, krankenhausfreie Tage und Mortalität.

Alle Ultraschallverfahren sind nicht-invasiv und entsprechen den ACEP-Standards für Notfallultraschall. Geschützte Gesundheitsinformationen bleiben auf institutionellen Servern gesichert, und nur anonymisierte Daten werden für die Analyse verwendet.